Monoterapia wortioksetyną w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych w cukrzycy typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Osoby dorosłe w wieku od 40 do 65 lat w momencie wizyty przesiewowej.
• Tylko kobiety: w czasie wizyty przesiewowej muszą być po menopauzie (tzn. zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy).
• Rozpoznanie T2D, zgodnie z definicją rozpoznania T2D (od co najmniej 12 miesięcy) w dokumentacji medycznej sporządzonej przez lekarza (tj. oznaczone jako 250.XX zgodnie z kodami rozliczeniowymi ICD-9/ICD-10) LUB
• aktualne stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny LUB
• posiadające w dokumentacji medycznej stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥126 mg/dl LUB
• posiadający w dokumentacji medycznej 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą ≥200 mg/dl
• Pacjenci, którzy spełniają kryteria aktualnego MDD bez istotnych współistniejących diagnoz psychiatrycznych, jak określono na podstawie badania PI z wizyty przesiewowej:
• Kliniczny wywiad psychiatryczny w celu określenia kryteriów DSM-V dla aktualnego MDD ORAZ
• Minimalny wynik 18 w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D)
• Pacjenci z T2D i obecnymi MDD, którzy odnieśliby korzyść z terapii przeciwdepresyjnej, która może obejmować:
• Pacjenci z obecnym MDD, którym NIE przepisano w przeszłości leku przeciwdepresyjnego;
• Pacjenci z obecnym MDD, którzy NIE reagują na obecnie przepisany lek przeciwdepresyjny;
• Pacjenci z obecnym MDD, u których występują przełomowe objawy depresyjne pomimo utrzymywania się na innym leku przeciwdepresyjnym.
• Musi mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z jakąkolwiek postacią przeciwwskazań do leczenia wortioksetyną, jak określono w ulotce dołączonej do opakowania leku (np. obecność znanej nadwrażliwości na badany lek lub nadwrażliwość na stosowanie MAO-I itp.).

Kryteria wykluczenia związane z MRI

• Uczestnicy ważący > 550 funtów (zgodnie z ograniczeniami masy MRI ustalonymi przez Loyola University Medical Center);
• Pacjenci z rozrusznikiem serca, AICD, protezą kosteczek słuchowych, stymulatorem nerwów lub innym przeciwwskazaniem do MRI;
• pacjentki w ciąży;
• Pacjenci z niezdolnością do tolerowania przebywania w zamkniętych miejscach/przestrzeniach, takich jak MRI;
• Pacjenci po neurochirurgii, napromienianiu mózgu lub leczeniu wewnątrznaczyniowym mózgu;
• Pacjenci z padaczką, udarem, chorobą neurodegeneracyjną, ciężkim urazem mózgu, wodogłowiem lub chorobą demielinizacyjną w wywiadzie;
• Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie

Kryteria wykluczenia w celu zmniejszenia fałszywie dodatnich wskaźników stanu zapalnego

• Specyficzne istniejące wcześniej przewlekłe stany bólowe, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub fibromialgia. Jednak NIE obejmuje to bardziej zlokalizowanych stanów związanych z bólem, takich jak ból krzyża lub powikłania związane z T2D (np. neuropatia cukrzycowa).
• Historia choroby wrzodowej powikłanej perforacją, krwotokiem lub niedrożnością; objawy wrzodu trawiennego w ciągu 4 tygodni od daty rejestracji, który nie był leczony.
• Aktualna diagnoza nadużywania / uzależnienia od substancji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Aktualna diagnostyka niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niedokrwistości, chorób wątroby, nerek, udaru mózgu i chorób autoimmunologicznych. Na podstawie oceny klinicznej PI badania zostanie przeprowadzona ocena ryzyka, jeśli uczestnik potwierdzi którąkolwiek z tych diagnoz, ale poza tym byłby odpowiednim uczestnikiem do zapisania się do badania.
• Aktualna ostra infekcja/choroba zakaźna (np. przeziębienie lub grypa). W oparciu o ocenę kliniczną PI badania, ocena ryzyka zostanie przeprowadzona, jeśli uczestnik potwierdzi jakąś ostrą infekcję/chorobę zakaźną, ale poza tym byłby odpowiedni do włączenia do badania po krótkim okresie oczekiwania na pełną remisję objawów.
• Kobiety w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym (tj. zdefiniowane jako obecność JAKIEJKOLWIEK miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
• Niektóre sterydy (np. stosowanie hormonalnej antykoncepcji) i kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym. Należy pamiętać, że hormonalna terapia zastępcza będzie dozwolona wraz z miejscowymi kremami kortykosteroidowymi.
• Pacjenci obecnie włączeni do jakiegokolwiek innego badania klinicznego dotyczącego leczenia MDD (np. pacjenci otrzymujący eksperymentalną suplementację witaminy D).