Monothérapie à la vortioxétine pour le trouble dépressif majeur du diabète de type 2

Critère d'intégration:

• Adultes âgés de 40 à 65 ans au moment de la visite de dépistage.
• Femmes uniquement : Doit être post-ménopausée au moment de la visite de dépistage (c'est-à-dire définie par AUCUNE menstruation pendant au moins les 12 derniers mois).
• Diagnostic de DT2, tel que défini par un diagnostic de DT2 (depuis au moins 12 mois) dans le dossier médical établi par un médecin (c'est-à-dire désigné par 250.XX selon les codes de facturation ICD-9/ICD-10) OU
• utilisation actuelle de médicaments hypoglycémiants oraux ou d'insuline OU
• avoir une glycémie à jeun ≥126 mg/dL dans le dossier médical OU
• avoir un test de tolérance au glucose oral de 2 heures ≥ 200 mg / dL dans le dossier médical
• Patients qui répondent aux critères du TDM actuel sans diagnostics psychiatriques comorbides significatifs, tels que déterminés par l'IP de l'étude lors de la visite de dépistage :
• Entretien psychiatrique clinique pour déterminer les critères du DSM-V pour le TDM actuel ET
• Un score minimum de 18 sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D)
• Patients atteints de DT2 et de TDM actuel qui bénéficieraient d'un traitement antidépresseur, qui peut inclure :
• Patients atteints d'un TDM actuel qui n'ont PAS reçu de prescription d'antidépresseurs dans le passé ;
• Les patients atteints d'un TDM actuel qui ne répondent PAS à leur antidépresseur actuellement prescrit ;
• Patients atteints d'un TDM actuel qui présentent des symptômes dépressifs en percée bien qu'ils soient maintenus sous un autre antidépresseur.
• Doit avoir la capacité de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant toute forme de contre-indication au traitement par la vortioxétine, comme indiqué dans la notice du médicament (par exemple, présence d'une hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou hypersensibilité à l'utilisation de MAO-I, etc.).

Critères d'exclusion liés à l'IRM

• Participants pesant> 550 livres (selon les restrictions de poids IRM définies par le Loyola University Medical Center);
• Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un AICD, d'une prothèse ossiculaire, d'un stimulateur nerveux ou d'une autre contre-indication à l'IRM ;
• Patientes enceintes ;
• Patients ayant une incapacité à tolérer d'être dans des lieux/espaces clos tels que l'IRM ;
• Patients ayant des antécédents de neurochirurgie, d'irradiation cérébrale ou de traitement endovasculaire cérébral ;
• Patients ayant des antécédents d'épilepsie, d'accident vasculaire cérébral, de trouble neurodégénératif, de traumatisme crânien grave, d'hydrocéphalie ou de trouble démyélinisant ;
• Patients ayant des antécédents de tumeur maligne

Critères d'exclusion pour réduire les taux d'inflammation faussement positifs

• Douleurs chroniques spécifiques préexistantes telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la fibromyalgie. Cependant, cela n'inclura PAS les affections plus localisées liées à la douleur telles que la lombalgie ou les complications associées au DT2 (par exemple, la neuropathie diabétique).
• Antécédents d'ulcère peptique compliqué de perforation, d'hémorragie ou d'obstruction ; symptômes d'ulcère peptique dans les 4 semaines suivant la date d'inscription qui n'a pas été traité.
• Diagnostic actuel de toxicomanie / dépendance au cours des 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
• Diagnostic actuel d'hypertension non contrôlée, d'anémie, de maladie du foie, de maladie rénale, d'accident vasculaire cérébral et de maladie auto-immune. Sur la base du jugement clinique de l'IP de l'étude, une évaluation des risques sera effectuée si un participant approuve l'un de ces diagnostics mais serait autrement un participant approprié pour s'inscrire à l'étude.
• Infection aiguë/maladie infectieuse actuelle (c.-à-d. rhume ou grippe). Sur la base du jugement clinique de l'IP de l'étude, une évaluation des risques sera effectuée si un participant approuve une infection/maladie infectieuse aiguë, mais serait autrement apte à s'inscrire à l'étude après une brève période d'attente pour une rémission complète des symptômes.
• Femmes pré- et péri-ménopausées (c'est-à-dire définies comme la présence de N'IMPORTE QUELLE menstruation au cours des 12 derniers mois).
• Certains stéroïdes (par exemple, l'utilisation de contraceptifs hormonaux) et tous les corticostéroïdes systémiques. Veuillez noter que l'hormonothérapie substitutive sera autorisée avec toutes les crèmes corticostéroïdes topiques.
• Patients actuellement inscrits à tout autre essai clinique pour le traitement du TDM (par exemple, les patients recevant une supplémentation expérimentale en vitamine D).