제2형 당뇨병의 주요우울장애에 대한 Vortioxetine 단독요법

포함 기준:

• 스크리닝 방문 시 40~65세의 성인.
• 여성만 해당: 스크리닝 방문 시점에 폐경 후여야 합니다(즉, 지난 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨).
• 의사가 작성한 의료 기록(즉, ICD-9/ICD-10 청구 코드에 따라 250.XX로 표시됨)에서 T2D 진단(최소 12개월 동안)으로 정의된 T2D 진단 또는
• 경구 혈당 강하제 또는 인슐린의 현재 사용 또는
• 의료 기록에 공복 혈장 포도당이 126mg/dL 이상인 경우 또는
• 의료 기록에 200mg/dL 이상의 2시간 경구 포도당 내성 검사가 있는 경우
• 스크리닝 방문으로부터 연구 PI에 의해 결정된 바와 같이 유의미한 동반이환 정신과 진단 없이 현재 MDD에 대한 기준을 충족하는 환자:
• 현재 MDD에 대한 DSM-V 기준을 결정하기 위한 임상 정신과 인터뷰 AND
• 해밀턴 우울증 척도(HAM-D)에서 최소 18점
• 다음을 포함할 수 있는 항우울제 요법으로 혜택을 받을 T2D 및 현재 MDD 환자:
• 과거에 항우울제를 처방받지 않은 현재 MDD 환자;
• 현재 처방된 항우울제에 반응하지 않는 현재 MDD 환자
• 다른 항우울제를 계속 복용하고 있음에도 불구하고 돌발성 우울 증상을 겪고 있는 현재 MDD 환자.
• 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 약물 패킷 삽입물에 약술된 바와 같이 보티옥세틴 치료에 대한 모든 형태의 금기증이 있는 환자(예: 연구 약물에 대한 알려진 과민증 또는 MAO-I 사용에 대한 과민증의 존재 등).

MRI 관련 제외 기준

• 체중이 550lbs를 초과하는 참가자(로욜라 대학 의료 센터에서 설정한 MRI 체중 제한에 따라);
• 심박 조율기, AICD, 뼈 모양 보철물, 신경 자극기 또는 기타 MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자
• 임산부
• MRI와 같은 밀폐된 장소/공간에 있는 것을 견딜 수 없는 환자
• 신경외과, 뇌 방사선 조사 또는 뇌혈관내 치료의 병력이 있는 환자;
• 간질, 뇌졸중, 신경퇴행성 장애, 중증 외상성 뇌손상, 뇌수종 또는 탈수초 장애의 병력이 있는 환자;
• 악성 신생물 병력이 있는 환자

염증의 위양성 비율을 줄이기 위한 제외 기준

• 류마티스 관절염 또는 섬유 근육통과 같은 기존의 특정 만성 통증 상태. 그러나 여기에는 요통 또는 T2D와 관련된 합병증(예: 당뇨병성 신경병증)과 같은 보다 국소화된 통증 관련 상태는 포함되지 않습니다.
• 천공, 출혈 또는 폐색에 의해 합병증이 발생한 소화성 궤양의 병력; 등록일로부터 4주 이내에 치료받지 않은 소화성 궤양 증상.
• 연구 등록 전 6개월 동안 현재 약물 남용/의존 진단.
• 조절되지 않는 고혈압, 빈혈, 간 질환, 신장 질환, 뇌졸중 및 자가면역 질환의 현재 진단. 연구 PI의 임상적 판단에 따라 참가자가 이러한 진단 중 하나를 보증하지만 그렇지 않으면 연구에 등록하기에 적합한 참가자인 경우 위험 평가가 수행됩니다.
• 현재 급성 감염/전염병(즉, 감기 또는 독감). 연구 PI의 임상적 판단에 따라 참가자가 일부 급성 감염/전염병을 지지하지만 전체 증상 완화를 위한 짧은 대기 기간 후 연구에 등록하기에 적합할 경우 위험 평가가 수행됩니다.
• 폐경 전 및 폐경 전후 여성(즉, 지난 12개월 이내에 월경이 있는 것으로 정의됨).
• 특정 스테로이드(예: 호르몬 피임법 사용) 및 모든 전신 코르티코스테로이드. 호르몬 대체 요법은 모든 국소 코르티코스테로이드 크림과 함께 허용됩니다.
• MDD 치료를 위한 다른 임상 시험에 현재 등록된 환자(예: 실험적 비타민 D 보충을 받는 환자).