Vortioxetin monoterapi til svær depressiv lidelse ved type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Voksne i alderen 40 til 65 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
• Kun kvinder: Skal være postmenopausale på tidspunktet for screeningsbesøget (dvs. defineret ved INGEN menstruation i mindst de sidste 12 måneder).
• Diagnose af T2D, som defineret ved en diagnose af T2D (i mindst 12 måneder) i journalen stillet af en læge (dvs. angivet som 250.XX i henhold til ICD-9/ICD-10 faktureringskoder) ELLER
• nuværende brug af oral hypoglykæmisk medicin eller insulin ELLER
• have en fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL i journalen ELLER
• have en 2-timers oral glukosetolerancetest ≥200 mg/dL i journalen
• Patienter, der opfylder kriterier for nuværende MDD uden signifikante co-morbide psykiatriske diagnoser, som bestemt af undersøgelses PI fra screeningbesøg:
• Klinisk psykiatrisk interview for at bestemme DSM-V-kriterier for nuværende MDD OG
• En minimumsscore på 18 på Hamilton Depression Scale (HAM-D)
• Patienter med T2D og nuværende MDD, der ville have gavn af antidepressiv behandling, som kan omfatte:
• Patienter med nuværende MDD, som IKKE tidligere har fået ordineret antidepressiv medicin;
• Patienter med nuværende MDD, som IKKE reagerer på deres nuværende ordinerede antidepressiva;
• Patienter med nuværende MDD, som oplever gennembrudsdepressive symptomer på trods af, at de bliver holdt på et andet antidepressivum.
• Skal have evnen til at give informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med enhver form for kontraindikation til behandling med Vortioxetin, som beskrevet i indlægssedlen til medicin (f.eks. tilstedeværelse af en kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller overfølsomhed over for MAO-I-brug osv.).

MR-relaterede udelukkelseskriterier

• Deltagere, der vejer >550 lbs (pr. MRI-vægtbegrænsninger fastsat af Loyola University Medical Center);
• Patienter med pacemaker, AICD, ossikulær protese, nervestimulator eller en anden kontraindikation til MR;
• Gravide patienter;
• Patienter med manglende evne til at tolerere at være på lukkede steder/rum såsom MR;
• Patienter med en historie med neurokirurgi, hjernebestråling eller cerebral endovaskulær behandling.;
• Patienter med epilepsi, slagtilfælde, neurodegenerativ lidelse, svær traumatisk hjerneskade, hydrocephalus eller demyeliniserende lidelse;
• Patienter med en anamnese med malign neoplasma

Eksklusionskriterier for at reducere falsk positive inflammationsrater

• Specifikke allerede eksisterende kroniske smertetilstande såsom reumatoid arthritis eller fibromyalgi. Dette vil dog IKKE omfatte mere lokaliserede smerterelaterede tilstande såsom lændesmerter eller komplikationer forbundet med T2D (f.eks. diabetisk neuropati).
• Anamnese med mavesår kompliceret af perforering, blødning eller obstruktion; symptomer på mavesår inden for 4 uger efter tilmeldingsdatoen, som ikke er blevet behandlet.
• Aktuel diagnose af stofmisbrug/afhængighed i de 6 måneder forud for studieoptagelse.
• Nuværende diagnose af ukontrolleret hypertension, anæmi, leversygdom, nyresygdom, slagtilfælde og autoimmun sygdom. Baseret på den kliniske vurdering af undersøgelsens PI vil der blive udført en risikovurdering, hvis en deltager godkender nogen af ​​disse diagnoser, men ellers ville være en egnet deltager til at tilmelde sig undersøgelsen.
• Aktuel akut infektion/infektionssygdom (dvs. forkølelse eller influenza). Baseret på den kliniske vurdering af undersøgelsens PI vil der blive udført en risikovurdering, hvis en deltager godkender en akut infektion/infektionssygdom, men ellers ville være egnet til at tilmelde sig undersøgelsen efter en kort venteperiode på fuld symptomremission.
• Præ- og peri-menopausale kvinder (dvs. defineret som tilstedeværelsen af ​​ENHVER menstruation inden for de seneste 12 måneder).
• Visse steroider (f.eks. brug af hormonel prævention) og eventuelle systemiske kortikosteroider. Bemærk venligst, at hormonsubstitutionsbehandling vil være tilladt sammen med enhver topisk kortikosteroidcreme.
• Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i ethvert andet klinisk forsøg til behandling af MDD (f.eks. patienter, der modtager eksperimentelt D-vitamintilskud).