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人工呼吸器関連肺炎患者におけるセフトロザン-タゾバクタムの短期注入と長期注入の比較 (CEFTOREA)

2024年9月23日 更新者：University Hospital, Toulouse

集中治療室の緑膿菌に対する人工呼吸器関連肺炎患者におけるセフトロザン-タゾバクタムの短期注入と長期注入の比較

この研究の主な目的は、2 つの投与方法の薬物動態平衡での曝露の中央値を比較することです。セフトロザン-タゾバクタムを 2 グラムの用量で 4 時間注入する 1 日 3 回 vs 2 グラムを 1 時間注入する 3 回一日。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

人工呼吸器関連肺炎の集中治療室の患者は、重篤で急速に生命を脅かすグラム陰性菌感染症を発症することがよくあります。 さらに、それらは主要な薬物動態変化 (分布容積および糸球体濾過) の原因となる病態生理学的障害を示し、薬物の露出不足につながる可能性があります。 管理の遅れや不十分な抗生物質療法は、予後に関して深刻な結果をもたらす可能性があります。 関連付けセフトロザン-タゾバクタムは、記録された感染症におけるカルバペネムの代替です。 セフトロザンは新しいセファロスポリンであり、ZERBAXA® の名前でタゾバクタム (β-ラクタマーゼ阻害剤) と組み合わせて販売されています。 ZERBAXA® は、緑膿菌を含むグラム陰性桿菌に対して活性があります。

これは、新規抗生物質であるZERBAXA®セフトロザン-タゾバクタムの投与の2つの様式を、1日3回2グラムの用量で4時間注入することと、1時間注入することによる、前向き、無作為化、オープン薬物動態/薬力学研究です。緑膿菌による人工呼吸器関連肺炎の患者では、2 g を 1 日 3 回投与します。

患者は、4時間または1時間の注入グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 フォローアップの訪問は、すべての集中治療患者に対して毎日行われます。 生物医学研究のために提供されるものは、15 日目と 28 日目の治療期間中に実施されます。 薬物動態研究では、最初の ZERBAXA® 投与後 24 時間から 48 時間までに 7 つの血液サンプルを採取します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Service Réanimation Polyvalente - CHU Rangueil
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Stéphanie RUIZ, MD
        • コンタクト：
          • Bernard GEORGES, MD
        • コンタクト：
          • Jean-Marie CONIL, MD
        • コンタクト：
          • David ROUSSET

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 緑膿菌による人工呼吸器関連肺炎の患者
  • 集中治療室に入院している患者
  • セフトロザン-タゾバクタムに感受性のある緑膿菌
  • 簡易急性生理学的スコア II (SAPS II () > 20
  • -予想生存期間> 7日
  • 患者のインフォームド コンセント、またはそうでない場合は、患者の親しい人物または信頼できる人物のインフォームド コンセント
  • 社会保障制度または同等の制度に加入している

非包含基準:

  • 2つの分子のうちの1つに対するアレルギーの病歴
  • ベータラクタミンに対するアレルギー歴
  • セフトロザンとタゾバクタムの組み合わせに耐性のある分離株
  • -慢性腎臓病疫学コラボレーション（CKD-EPI）によって評価された糸球体濾過率を伴う腎不全 < 50 ml/分
  • -透析中または継続的な血液透析濾過中の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 成人のための法的保護制度の恩恵を受ける患者
  • アクティブな免疫抑制の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1時間注入

最初のグループは 1 時間の注入に対応します。8 時間ごとに 60 分間の注入による 2000 mg のセフトロザン - タゾバクタムの最初の投与。

この最初の投与の 24 時間後、24 時間、25 時間、26 時間、28 時間、30 時間、32 時間、および 48 時間に 7 つの血液サンプルを採取します。
薬：1時間注入
セフトロザン-タゾバクタム (ZERBAXA®) の静脈内投与: 8 時間ごとに 60 分間の注入による 2000 mg。
他の名前：
  • ゼルバクサ 1g/粉末0.5g
実験的：4時間注入

2 番目のグループは 4 時間の注入に対応します。8 時間ごとに 4 時間の注入による 2000 mg のセフトロザン - タゾバクタムの最初の投与。 この最初の投与の 24 時間後、24 時間、25 時間、26 時間、28 時間、30 時間、32 時間、および 48 時間に 7 つの血液サンプルを採取します。

.
薬：4時間注入
セフトロザン-タゾバクタム (ZERBAXA®) の静脈内投与: 8 時間ごとに 4 時間の注入による 2000 mg
他の名前：
  • ゼルバクサ 1g/粉末0.5g

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃度が 5 を超える時間 最小阻害濃度 (T>5*MIC)
時間枠：2 回の投与の間の時間 (8 時間)
主要評価項目は、濃度が 5* 最小阻害濃度を超えている時間であり、2 回の投与間の時間間隔のパーセンテージとして表されます。 T>5* 最小阻害濃度は、投与後 8 時間間隔で測定された濃度プロファイルから各患者について決定されます。 タンパク質結合が低いため (5* 最小阻害濃度は総濃度から計算されます。 私たちの研究は、4 mg/l の臨界最小発育阻止濃度で人工呼吸下で獲得された緑膿菌肺炎のみに焦点を当てます。T>5* 最小発育阻止濃度は、20 mg/l の残留血清濃度に対応します。
2 回の投与の間の時間 (8 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃度が 5*最小阻害濃度を超える患者の割合
時間枠：2 回の投与の間の時間 (8 時間)
投与後 8 時間の間隔で 5*最小阻害濃度を超える濃度の患者のパーセンテージ。
2 回の投与の間の時間 (8 時間)
殺菌率
時間枠：10日目
中空糸デバイスを使用して in vitro で得られた殺菌率。 この割合は、換気中に肺炎を発症した患者で推定される気管支肺胞濃度に対して決定されます。
10日目
治療期間終了時に回復した患者の割合
時間枠：10日目
総患者数に対する回復患者数
10日目
治療期間の終了時に失敗した患者の割合
時間枠：10日目
患者の総数に対する失敗した患者の数
10日目
人工呼吸なしの日数
時間枠：28日目
人工呼吸なしの日数
28日目
入院期間
時間枠：28日目
入院日数
28日目
D28での生存
時間枠：28日目
生きている患者の数での生存
28日目
セフトロザン・タゾバクタムの肺胞濃度
時間枠：時刻 0 から 24 時間から 48 時間後
24 時間から 48 時間の間に気管支ファイバースコピーによって生成された肺胞液のサンプルからのセフトロザン-タゾバクタムの肺胞濃度
時刻 0 から 24 時間から 48 時間後
重篤な有害事象の評価
時間枠：28日目
試験で推奨された用量とレジメンでの重篤な有害事象の評価
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：Stéphanie RUIZ, MD、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月20日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月23日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC 31/17/0334
  • 2018-000059-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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