Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte infusie versus langdurige infusie van ceftolozaan-tazobactam bij patiënten met ventilatorgerelateerde longontsteking (CEFTOREA)

8 juni 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Vergelijking van korte infusie versus langdurige infusie van ceftolozaan-tazobactam bij patiënten met beademingsapparaat-geassocieerde pneumonie met Pseudomonas aeruginosa op intensive care-afdelingen

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de mediane blootstellingen bij farmacokinetisch evenwicht van de twee toedieningsmodaliteiten: 4 uur durende infusie van ceftolozaan-tazobactam in een dosering van 2 gram driemaal daags versus 1 uur durende infusie van 2 gram driemaal een dag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten op de Intensive Care met beademingspneumonie ontwikkelen vaak ernstige en snel levensbedreigende Gram-negatieve Bacillus-infecties. Bovendien vertonen ze pathofysiologische stoornissen die verantwoordelijk zijn voor grote farmacokinetische veranderingen (distributievolume en glomerulaire filtratie) die kunnen leiden tot onderblootstelling van geneesmiddelen. Elke vertraging in de behandeling of ontoereikende antibiotische therapie kan ernstige gevolgen hebben voor de prognose. De associatie ceftolozaan-tazobactam is een alternatief voor carbapenems bij gedocumenteerde infecties. Ceftolozaan is een nieuwe cefalosporine die in combinatie met tazobactam (bètalactamaseremmer) op de markt wordt gebracht onder de naam ZERBAXA®. ZERBAXA® is actief op Gram-negatieve Bacillus, inclusief Pseudomonas aeruginosa.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open farmacokinetische/farmacodynamische studie waarin twee wijzen van toediening van een nieuw antibioticum, ZERBAXA® ceftolozaan-tazobactam, worden vergeleken door middel van een infuus van 4 uur in een dosering van 2 gram driemaal daags versus een infuus van 1 uur in een dosering van 2 g driemaal daags, bij patiënten met ventilator-geassocieerde pneumonie tot Pseudomonas aeruginosa.

De patiënt wordt gerandomiseerd in de 4-uurs of in de 1-uurs infusiegroep. Follow-upbezoeken zijn dagelijks voor elke intensive care-patiënt. Die voor biomedisch onderzoek worden uitgevoerd tijdens de behandelingsperiode, op dag 15 en dag 28. Voor de farmacokinetische studie zullen 7 bloedmonsters worden afgenomen tussen 24 uur en 48 uur na de eerste toediening van ZERBAXA®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Service Réanimation Polyvalente - CHU Rangueil
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bernard GEORGES, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphanie RUIZ, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Marie CONIL, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David ROUSSET

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

inclusie criteria

  • patiënten met ventilator-geassocieerde pneumonie tot Pseudomonas aeruginosa
  • patiënten die op intensive care-afdelingen zijn opgenomen
  • Pseudomonas aeruginosa gevoelig voor ceftolozaan-tazobactam
  • Vereenvoudigde acute fysiologische score II (SAPS II () > 20
  • Verwachte overlevingsduur > 7 dagen
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt of, bij gebrek daaraan, de naaste of betrouwbare persoon van de patiënt
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of gelijkwaardig

Criteria voor niet-inclusie:

  • voorgeschiedenis van allergie voor een van de twee moleculen
  • voorgeschiedenis van allergie voor bètalactaminen
  • Stam geïsoleerd resistent tegen de combinatie ceftolozaan-tazobactam
  • Nierinsufficiëntie met een glomerulaire filtratiesnelheid geëvalueerd door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 50 ml/min
  • Patiënt onder dialyse of onder continue hemodiafiltratie
  • zwangere of zogende vrouwen
  • patiënt die een systeem van wettelijke bescherming voor volwassenen geniet
  • patiënt met actieve immunodepressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 uur infuus

De eerste groep komt overeen met een infuus van 1 uur: Eerste toediening van ceftolozaan-tazobactam met 2000 mg via een infuus gedurende 60 minuten om de 8 uur.

24 uur na deze eerste toediening worden er 7 bloedmonsters genomen op uur 24, uur 25, uur 26, uur 28, uur 30, uur 32 en uur 48.
Geneesmiddel: 1 uur infuus
Intraveneuze toediening van ceftolozaan-tazobactam (ZERBAXA®): 2000 mg via infusie gedurende 60 minuten om de 8 uur.
Andere namen:
  • Zerbaxa 1 g/0,5 g poeder
Experimenteel: 4 uur infuus

De tweede groep komt overeen met een infuus van 4 uur: Eerste toediening van ceftolozaan-tazobactam met 2000 mg via een infuus gedurende 4 uur om de 8 uur. 24 uur na deze eerste toediening worden er 7 bloedmonsters genomen op uur 24, uur 25, uur 26, uur 28, uur 30, uur 32 en uur 48.

.
Geneesmiddel: 4 uur infuus
Intraveneuze toediening van ceftolozaan-tazobactam (ZERBAXA®): 2000 mg via infusie gedurende 4 uur om de 8 uur
Andere namen:
  • Zerbaxa 1 g/0,5 g poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die de concentratie doorbrengt boven 5 Minimale remmende concentratie (T>5*MIC)
Tijdsspanne: Tijd tussen twee toedieningen (8 uur)
Het primaire eindpunt is de tijd die de concentratie doorbrengt boven 5* minimale remmende concentratie, uitgedrukt als een percentage van het tijdsinterval tussen twee toedieningen. De minimale remmende concentratie T>5* zal voor elke patiënt worden bepaald op basis van het concentratieprofiel dat wordt gemeten gedurende een interval van 8 uur na toediening. Aangezien de eiwitbinding laag is (5* wordt de minimale remmende concentratie berekend op basis van de totale concentraties. Onze studie zal zich alleen richten op Pseudomonas aeruginosa Pneumonie verkregen onder mechanische ventilatie met een kritische minimale remmende concentratie van 4 mg/l, T>5* Minimale remmende concentratie komt dan overeen met een residuele serumconcentratie van 20 mg/l.
Tijd tussen twee toedieningen (8 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met concentraties hoger dan 5*Minimum remmende concentratie
Tijdsspanne: Tijd tussen twee toedieningen (8 uur)
Het percentage patiënten met concentraties hoger dan 5*Minimum remmende concentratie over een periode van 8 uur na toediening.
Tijd tussen twee toedieningen (8 uur)
Bacteriedodend tarief
Tijdsspanne: op dag 10
Bacteriedodende snelheid verkregen in vitro met behulp van het Hollow Fiber-apparaat. Dit percentage wordt bepaald voor broncho-alveolaire concentraties geschat bij patiënten met pneumonie opgelopen tijdens beademing
op dag 10
Percentage patiënten dat herstelt aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: op dag 10
Aantal herstellende patiënten in verhouding tot het totale aantal patiënten
op dag 10
Percentage patiënten dat faalde aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: op dag 10
Aantal patiënten dat faalde in verhouding tot het totale aantal patiënten
op dag 10
Aantal dagen zonder kunstmatige ventilatie
Tijdsspanne: op dag 28
Het aantal dagen zonder kunstmatige ventilatie
op dag 28
De duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: op dag 28
de duur van de ziekenhuisopname in aantal dagen
op dag 28
Overleven op D28
Tijdsspanne: op dag 28
overleving in aantal levende patiënten
op dag 28
De alveolaire concentratie van ceftolozaan-tazobactam
Tijdsspanne: tussen 24 uur en 48 uur na tijd 0
De alveolaire concentratie van ceftolozaan-tazobactam uit een monster van de alveolaire vloeistof geproduceerd door bronchiale fibroscopy tussen het 24e en het 48e uur
tussen 24 uur en 48 uur na tijd 0
Evaluatie van de ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 28
Evaluatie van de ernstige bijwerkingen bij de doses en het regime die in de studie worden aanbevolen
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphanie Ruiz, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC 31/17/0334
  • 2018-000059-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde pneumonie

Klinische onderzoeken op 1 uur infuus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren