Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort infusion versus langvarig infusion af ceftolozane-tazobactam blandt patienter med ventilator-associeret lungebetændelse (CEFTOREA)

8. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Sammenligning af kort infusion versus langvarig infusion af ceftolozane-tazobactam blandt patienter med ventilatorassocieret lungebetændelse med Pseudomonas Aeruginosa på intensivafdelinger

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne medianeksponeringerne ved farmakokinetisk ligevægt for de to indgivelsesmåder: 4-timers infusion af ceftolozan-tazobactam i en dosis på 2 gram tre gange dagligt vs 1-times infusion på 2 gram tre gange en dag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på intensiv afdeling med respiratorassocieret lungebetændelse udvikler ofte alvorlige og hurtigt livstruende Gram-negative Bacillus-infektioner. Desuden præsenterer de patofysiologiske forstyrrelser, der er ansvarlige for store farmakokinetiske ændringer (fordelingsvolumen og glomerulær filtration), som kan føre til undereksponering af lægemidler. Enhver forsinkelse i behandlingen eller utilstrækkelig antibiotikabehandling kan have alvorlige konsekvenser med hensyn til prognose. Foreningen ceftolozane-tazobactam er et alternativ til carbapenemer ved dokumenterede infektioner. Ceftolozane er et nyt cephalosporin, markedsført i kombination med tazobactam (beta-lactamasehæmmer) under navnet ZERBAXA®. ZERBAXA® er aktiv på Gram-negative Bacillus, herunder Pseudomonas aeruginosa.

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent farmakokinetisk/farmakodynamisk studie, der sammenligner to administrationsmåder af et nyt antibiotikum, ZERBAXA® ceftolozane-tazobactam, ved 4-timers infusion i en dosis på 2 gram tre gange dagligt versus 1-times infusion. i en dosis på 2 g tre gange dagligt blandt patienter med respiratorassocieret lungebetændelse til Pseudomonas aeruginosa.

Patienten vil blive randomiseret enten i 4-timers- eller i 1-times infusionsgruppen. Opfølgningsbesøg er daglige for enhver intensivpatient. De, der ydes til biomedicinsk forskning, udføres i behandlingsperioden, på dag 15 og dag 28. Til den farmakokinetiske undersøgelse vil der blive udtaget 7 blodprøver fra 24 timer til 48 timer efter den første ZERBAXA® administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Service Réanimation Polyvalente - CHU Rangueil
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bernard GEORGES, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphanie RUIZ, MD
        • Underforsker:
          • Jean-Marie CONIL, MD
        • Underforsker:
          • David ROUSSET

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

inklusionskriterier

  • patienter med respiratorassocieret pneumoni til Pseudomonas aeruginosa
  • patienter indlagt på intensivafdelinger
  • Pseudomonas aeruginosa modtagelig for ceftolozan-tazobactam
  • Simplified Acute Physiological Score II (SAPS II () > 20
  • Forventet overlevelsesvarighed > 7 dage
  • Informeret samtykke fra patienten eller, i modsat fald, patientens nære eller troværdige person
  • Tilsluttet en social sikringsordning eller tilsvarende

Ikke-inkluderingskriterier:

  • historie med allergi over for et af de to molekyler
  • historie med allergi over for betalaktaminer
  • Strain Isoleret resistent over for Ceftolozane-Tazobactam kombination
  • Nyreinsufficiens med en glomerulær filtrationshastighed vurderet ved kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI) < 50 ml/min.
  • Patient i dialyse eller under kontinuerlig hæmodiafiltrering
  • gravide eller ammende kvinder
  • patient, der nyder godt af et system med juridisk beskyttelse for voksne
  • patient med aktiv immundepression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 times infusion

Den første gruppe svarer til 1-times infusion: Første administration af ceftolozan-tazobactam med 2000 mg ved infusion i 60 minutter hver 8. time.

24 timer efter denne første administration vil der blive udtaget 7 blodprøver på time 24, time 25, time 26, time 28, time 30, time 32 og time 48.
Medicin: 1 times infusion
Intravenøs administration af ceftolozan-tazobactam (ZERBAXA®): 2000 mg ved infusion i 60 minutter hver 8. time.
Andre navne:
  • Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver
Eksperimentel: 4 timers infusion

Den anden gruppe svarer til 4-timers infusion: Første administration af ceftolozan-tazobactam med 2000 mg ved infusion i 4 timer hver 8. time. 24 timer efter denne første administration vil der blive udtaget 7 blodprøver på time 24, time 25, time 26, time 28, time 30, time 32 og time 48.

.
Medicin: 4 timers infusion
Intravenøs administration af ceftolozan-tazobactam (ZERBAXA®): 2000 mg ved infusion i 4 timer hver 8. time
Andre navne:
  • Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, som koncentrationen bruger over 5. Minimum hæmmende koncentration (T>5*MIC)
Tidsramme: Tid mellem to administrationer (8 timer)
Det primære endepunkt er den tid, som koncentrationen bruger over 5* Minimum inhiberende koncentration, udtrykt som en procentdel af tidsintervallet mellem to administrationer. T>5* Minimum inhiberende koncentration vil blive bestemt for hver patient ud fra koncentrationsprofilen målt over et 8-timers interval efter administration. Da proteinbindingen er lav (5* Minimum inhiberende koncentration vil blive beregnet ud fra de totale koncentrationer. Vores undersøgelse vil kun fokusere på Pseudomonas aeruginosa Pneumoni erhvervet under mekanisk ventilation med en kritisk Minimum hæmmende koncentration på 4 mg/l, T>5* Minimum hæmmende koncentration vil så svare til en resterende serumkoncentration på 20 mg/l.
Tid mellem to administrationer (8 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med koncentrationer større end 5*Minimum hæmmende koncentration
Tidsramme: Tid mellem to administrationer (8 timer)
Procentdelen af ​​patienter med koncentrationer større end 5*Minimum hæmmende koncentration over et interval på 8 timer efter administration.
Tid mellem to administrationer (8 timer)
Baktericid rate
Tidsramme: på dag 10
Baktericid hastighed opnået in vitro ved hjælp af hulfiberanordningen. Denne hastighed bestemmes for bronkoalveolære koncentrationer estimeret hos patienter med lungebetændelse erhvervet under ventilation
på dag 10
Procentdel af patienter, der kommer sig ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: på dag 10
Antal patienter i bedring i forhold til det samlede antal patienter
på dag 10
Procentdel af patienter, der fejler ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: på dag 10
Antal patienter, der fejler i forhold til det samlede antal patienter
på dag 10
Antal dage uden kunstig ventilation
Tidsramme: på dag 28
Antallet af dage uden kunstig ventilation
på dag 28
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: på dag 28
indlæggelsens varighed i antal dage
på dag 28
Overlevelse ved D28
Tidsramme: på dag 28
overlevelse i antal af patienter i live
på dag 28
Den alveolære koncentration af Ceftolozane-Tazobactam
Tidsramme: mellem 24 timer og 48 timer efter tidspunkt 0
Den alveolære koncentration af Ceftolozane-Tazobactam fra en prøve af den alveolære væske produceret ved bronchial fibroskopi mellem 24. time og 48. time
mellem 24 timer og 48 timer efter tidspunkt 0
Evaluering af de alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 28
Evaluering af de alvorlige uønskede hændelser ved de doser og regime, der anbefales i forsøget
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphanie Ruiz, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 31/17/0334
  • 2018-000059-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-associeret lungebetændelse

Kliniske forsøg med 1 times infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner