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Kurze Infusion versus verlängerte Infusion von Ceftolozan-Tazobactam bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie (CEFTOREA)

23. September 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Vergleich der kurzen Infusion mit der verlängerten Infusion von Ceftolozan-Tazobactam bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie durch Pseudomonas Aeruginosa auf Intensivstationen

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der mittleren Expositionen bei pharmakokinetischem Gleichgewicht der beiden Verabreichungsmodalitäten: 4-stündige Infusion von Ceftolozan-Tazobactam in einer Dosierung von 2 g dreimal täglich vs. 1-stündige Infusion von 2 g dreimal täglich ein Tag.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten auf der Intensivstation mit beatmungsassoziierter Pneumonie entwickeln häufig schwere und schnell lebensbedrohliche gramnegative Bacillus-Infektionen. Darüber hinaus stellen sie pathophysiologische Störungen dar, die für größere pharmakokinetische Veränderungen (Verteilungsvolumen und glomeruläre Filtration) verantwortlich sind, die zu einer Unterexposition des Arzneimittels führen können. Jede Verzögerung bei der Behandlung oder eine unzureichende Antibiotikatherapie kann schwerwiegende Folgen für die Prognose haben. Die Assoziation Ceftolozan-Tazobactam ist eine Alternative zu Carbapenemen bei dokumentierten Infektionen. Ceftolozan ist ein neues Cephalosporin, das in Kombination mit Tazobactam (Beta-Lactamase-Hemmer) unter dem Namen ZERBAXA® vermarktet wird. ZERBAXA® wirkt gegen gramnegative Bacillus, einschließlich Pseudomonas aeruginosa.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie, die zwei Verabreichungsmodalitäten eines neuartigen Antibiotikums, ZERBAXA® Ceftolozan-Tazobactam, durch eine 4-stündige Infusion in einer Dosierung von 2 Gramm dreimal täglich mit einer 1-stündigen Infusion vergleicht bei einer Dosierung von 2 g dreimal täglich bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie durch Pseudomonas aeruginosa.

Der Patient wird entweder in die 4-stündige oder in die 1-stündige Infusionsgruppe randomisiert. Nachsorgeuntersuchungen sind täglich für jeden Intensivpatienten. Die für die biomedizinische Forschung bereitgestellten werden während des Behandlungszeitraums an Tag 15 und Tag 28 durchgeführt. Für die pharmakokinetische Studie werden 7 Blutproben 24 Stunden bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung von ZERBAXA® entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Service Réanimation Polyvalente - CHU Rangueil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stéphanie RUIZ, MD
        • Kontakt:
          • Bernard GEORGES, MD
        • Kontakt:
          • Jean-Marie CONIL, MD
        • Kontakt:
          • David ROUSSET

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie durch Pseudomonas aeruginosa
  • Patienten, die auf Intensivstationen stationär behandelt werden
  • Pseudomonas aeruginosa, empfindlich gegenüber Ceftolozan-Tazobactam
  • Vereinfachter akuter physiologischer Score II (SAPS II () > 20
  • Erwartete Überlebensdauer > 7 Tage
  • Informierte Zustimmung des Patienten oder, falls dies nicht möglich ist, der nahen oder vertrauenswürdigen Person des Patienten
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder eines gleichwertigen Systems

Nichteinschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der beiden Moleküle
  • Geschichte der Allergie gegen Betalactamine
  • Stamm Isoliert resistent gegen Ceftolozan-Tazobactam-Kombination
  • Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate, bewertet von der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 50 ml/min
  • Patient unter Dialyse oder unter kontinuierlicher Hämodiafiltration
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die von einem Rechtsschutzsystem für Erwachsene profitieren
  • Patient mit aktiver Immundepression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Stunde Aufguss

Die erste Gruppe entspricht einer einstündigen Infusion: Erste Verabreichung von Ceftolozan-Tazobactam mit 2000 mg als Infusion für 60 Minuten alle 8 Stunden.

24 Stunden nach dieser ersten Verabreichung werden 7 Blutproben zu Stunde 24, Stunde 25, Stunde 26, Stunde 28, Stunde 30, Stunde 32 und Stunde 48 entnommen.
Arzneimittel: 1 Stunde Aufguss
Intravenöse Verabreichung von Ceftolozan-Tazobactam (ZERBAXA®): 2000 mg als Infusion für 60 Minuten alle 8 Stunden.
Andere Namen:
  • Zerbaxa 1 g/0,5 g Pulver
Experimental: 4 Stunden Aufguss

Die zweite Gruppe entspricht einer 4-stündigen Infusion: Erste Verabreichung von Ceftolozan-Tazobactam mit 2000 mg als Infusion über 4 Stunden alle 8 Stunden. 24 Stunden nach dieser ersten Verabreichung werden 7 Blutproben zu Stunde 24, Stunde 25, Stunde 26, Stunde 28, Stunde 30, Stunde 32 und Stunde 48 entnommen.

.
Arzneimittel: 4 Stunden Aufguss
Intravenöse Verabreichung von Ceftolozan-Tazobactam (ZERBAXA®): 2000 mg als Infusion für 4 Stunden alle 8 Stunden
Andere Namen:
  • Zerbaxa 1 g/0,5 g Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die die Konzentration über 5 verbringt Minimale Hemmkonzentration (T>5*MIC)
Zeitfenster: Zeit zwischen zwei Verabreichungen (8 Stunden)
Der primäre Endpunkt ist die Zeit, die die Konzentration über 5* der minimalen Hemmkonzentration verbringt, ausgedrückt als Prozentsatz des Zeitintervalls zwischen zwei Verabreichungen. Die minimale T>5*-Hemmkonzentration wird für jeden Patienten anhand des Konzentrationsprofils bestimmt, das über einen Zeitraum von 8 Stunden nach der Verabreichung gemessen wird. Da die Proteinbindung gering ist (5*), wird die minimale Hemmkonzentration aus den Gesamtkonzentrationen berechnet. Unsere Studie konzentriert sich nur auf eine unter mechanischer Beatmung erworbene Pseudomonas aeruginosa-Pneumonie mit einer kritischen minimalen Hemmkonzentration von 4 mg/l, T>5*. Die minimale Hemmkonzentration entspricht dann einer Restserumkonzentration von 20 mg/l.
Zeit zwischen zwei Verabreichungen (8 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Konzentrationen über 5*minimale Hemmkonzentration
Zeitfenster: Zeit zwischen zwei Verabreichungen (8 Stunden)
Der Prozentsatz der Patienten mit Konzentrationen von mehr als 5*minimale Hemmkonzentration über einen Zeitraum von 8 Stunden nach der Verabreichung.
Zeit zwischen zwei Verabreichungen (8 Stunden)
Bakterizide Rate
Zeitfenster: am Tag 10
Bakterizide Rate, die in vitro unter Verwendung des Hohlfasergeräts ermittelt wurde. Diese Rate wird für bronchoalveoläre Konzentrationen bestimmt, die bei Patienten mit während der Beatmung erworbener Pneumonie geschätzt werden
am Tag 10
Prozentsatz der Patienten, die sich am Ende des Behandlungszeitraums erholen
Zeitfenster: am Tag 10
Anzahl der genesenden Patienten im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten
am Tag 10
Prozentsatz der Patienten, die am Ende des Behandlungszeitraums versagen
Zeitfenster: am Tag 10
Anzahl der Patienten mit Misserfolg im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten
am Tag 10
Anzahl der Tage ohne künstliche Beatmung
Zeitfenster: am Tag 28
Die Anzahl der Tage ohne künstliche Beatmung
am Tag 28
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: am Tag 28
die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
am Tag 28
Überleben bei D28
Zeitfenster: am Tag 28
Überleben in Anzahl der lebenden Patienten
am Tag 28
Die alveoläre Konzentration von Ceftolozan-Tazobactam
Zeitfenster: zwischen 24 Stunden und 48 Stunden nach Zeit 0
Die alveoläre Konzentration von Ceftolozan-Tazobactam aus einer Probe der Alveolarflüssigkeit, die durch Bronchialfibroskopie zwischen der 24. Stunde und der 48. Stunde gewonnen wurde
zwischen 24 Stunden und 48 Stunden nach Zeit 0
Bewertung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28
Bewertung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei den in der Studie empfohlenen Dosen und Behandlungsschemata
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphanie RUIZ, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 31/17/0334
  • 2018-000059-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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