Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Infusión corta versus infusión prolongada de ceftolozano-tazobactam entre pacientes con neumonía asociada al ventilador (CEFTOREA)

23 de septiembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Comparación de infusión corta versus infusión prolongada de ceftolozano-tazobactam entre pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica por Pseudomonas aeruginosa en unidades de cuidados intensivos

El objetivo principal de este estudio es comparar las exposiciones medianas en equilibrio farmacocinético de las dos modalidades de administración: infusión de 4 horas de ceftolozano-tazobactam a una dosis de 2 gramos tres veces al día vs infusión de 1 hora de 2 gramos tres veces un día.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes de la unidad de cuidados intensivos con neumonía asociada al ventilador a menudo desarrollan infecciones graves y rápidamente mortales por bacilos gramnegativos. Además, presentan alteraciones fisiopatológicas responsables de importantes cambios farmacocinéticos (volumen de distribución y filtración glomerular) que pueden conducir a una infraexposición a los fármacos. Cualquier retraso en el manejo o terapia antibiótica inadecuada puede tener graves consecuencias en términos de pronóstico. La asociación ceftolozano-tazobactam es una alternativa a los carbapenémicos en infecciones documentadas. Ceftolozano es una nueva cefalosporina, comercializada, en combinación con tazobactam (inhibidor de beta-lactamasa) bajo el nombre ZERBAXA®. ZERBAXA® es activo en bacilos gramnegativos, incluida Pseudomonas aeruginosa.

Este es un estudio farmacocinético/farmacodinámico prospectivo, aleatorizado y abierto que compara dos modalidades de administración de un nuevo antibiótico, ZERBAXA® ceftolozano-tazobactam, mediante una infusión de 4 horas a la dosis de 2 gramos tres veces al día frente a una infusión de 1 hora a la dosis de 2 g tres veces al día, entre pacientes con neumonía asociada al ventilador por Pseudomonas aeruginosa.

El paciente será aleatorizado en el grupo de infusión de 4 horas o de 1 hora. Las visitas de seguimiento son diarias para cualquier paciente de cuidados intensivos. Los previstos para investigación biomédica se realizan durante el período de tratamiento, en el Día 15 y el Día 28. Para el estudio farmacocinético, se recolectarán 7 muestras de sangre de 24 a 48 horas después de la primera administración de ZERBAXA®.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Service Réanimation Polyvalente - CHU Rangueil
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Stéphanie RUIZ, MD
        • Contacto:
          • Bernard GEORGES, MD
        • Contacto:
          • Jean-Marie CONIL, MD
        • Contacto:
          • David ROUSSET

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

criterios de inclusión

  • pacientes con neumonía asociada a ventilador por Pseudomonas aeruginosa
  • pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos
  • Pseudomonas aeruginosa sensible a ceftolozano-tazobactam
  • Puntuación fisiológica aguda simplificada II (SAPS II () > 20
  • Duración esperada de la supervivencia > 7 días
  • Consentimiento informado del paciente o, en su defecto, de la persona cercana o de confianza del paciente
  • Afiliado a un régimen de seguridad social o equivalente

Criterios de no inclusión:

  • antecedentes de alergia a una de las dos moléculas
  • antecedentes de alergia a las betalactaminas
  • Cepa aislada resistente a la combinación Ceftolozano-Tazobactam
  • Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular evaluada por Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 50 ml/min
  • Paciente en diálisis o bajo hemodiafiltración continua
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • paciente beneficiario de un sistema de protección jurídica para adultos
  • Paciente con inmunodepresión activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infusión de 1 hora

El primer grupo corresponde a la infusión de 1 hora: Primera administración de ceftolozano-tazobactam con 2000 mg en infusión durante 60 minutos cada 8 horas.

24h después de esta primera administración, se recogerán 7 muestras de sangre en la Hora 24, Hora 25, Hora 26, Hora 28, Hora 30, Hora 32 y Hora 48.
Droga: Infusión de 1 hora
Administración intravenosa de ceftolozano-tazobactam (ZERBAXA®): 2000 mg por infusión durante 60 minutos cada 8 horas.
Otros nombres:
  • Zerbaxa 1 g/0,5 g polvo
Experimental: Infusión de 4 horas

El segundo grupo corresponde a infusión de 4 horas: Primera administración de ceftolozano-tazobactam con 2000 mg en infusión durante 4 horas cada 8 horas. 24h después de esta primera administración, se recogerán 7 muestras de sangre en la Hora 24, Hora 25, Hora 26, Hora 28, Hora 30, Hora 32 y Hora 48.

.
Droga: Infusión de 4 horas
Administración intravenosa de ceftolozano-tazobactam (ZERBAXA®): 2000 mg por infusión durante 4 horas cada 8 horas
Otros nombres:
  • Zerbaxa 1 g/0,5 g polvo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo que la concentración pasa por encima de 5 Concentración Mínima Inhibitoria (T>5*MIC)
Periodo de tiempo: Tiempo entre dos administraciones (8 horas)
El criterio principal de valoración es el tiempo que la concentración pasa por encima de 5* Concentración inhibitoria mínima, expresado como un porcentaje del intervalo de tiempo entre dos administraciones. La concentración inhibitoria mínima T>5* se determinará para cada paciente a partir del perfil de concentración medido durante un intervalo posterior a la administración de 8 horas. Dado que la unión a proteínas es baja (5*, la concentración inhibitoria mínima se calculará a partir de las concentraciones totales. Nuestro estudio se centrará únicamente en Pseudomonas aeruginosa Neumonía adquirida bajo ventilación mecánica con una Concentración mínima inhibitoria crítica de 4 mg/l, T>5* La Concentración mínima inhibitoria corresponderá entonces a una concentración sérica residual de 20 mg/l.
Tiempo entre dos administraciones (8 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con concentraciones superiores a 5*Concentración mínima inhibitoria
Periodo de tiempo: Tiempo entre dos administraciones (8 horas)
El porcentaje de pacientes con concentraciones superiores a 5*Concentración inhibitoria mínima durante un intervalo de 8 horas posterior a la administración.
Tiempo entre dos administraciones (8 horas)
Tasa bactericida
Periodo de tiempo: en el día 10
Tasa bactericida obtenida in vitro utilizando el dispositivo de Fibra Hueca. Esta tasa se determina para las concentraciones broncoalveolares estimadas en pacientes con neumonía adquirida durante la ventilación.
en el día 10
Porcentaje de pacientes que se recuperan al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: en el día 10
Número de pacientes en recuperación en relación al total de pacientes
en el día 10
Porcentaje de pacientes que fallan al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: en el día 10
Número de pacientes que fallan en relación al total de pacientes
en el día 10
Número de días sin ventilación artificial
Periodo de tiempo: en el día 28
El número de días sin ventilación artificial.
en el día 28
La duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: en el día 28
la duración de la hospitalización en número de días
en el día 28
Supervivencia en D28
Periodo de tiempo: en el día 28
supervivencia en número de pacientes vivos
en el día 28
La concentración alveolar de Ceftolozano-Tazobactam
Periodo de tiempo: entre 24 horas y 48 horas después de la hora 0
La concentración alveolar de Ceftolozano-Tazobactam a partir de una muestra de líquido alveolar producido por fibroscopia bronquial entre la hora 24 y la hora 48
entre 24 horas y 48 horas después de la hora 0
Evaluación de los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 28
Evaluación de los eventos adversos graves a las dosis y régimen recomendado en el ensayo
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphanie RUIZ, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC 31/17/0334
  • 2018-000059-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir