Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Короткая инфузия по сравнению с продолжительной инфузией цефтолозана-тазобактама у пациентов с вентилятор-ассоциированной пневмонией (CEFTOREA)

23 сентября 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Сравнение короткой инфузии с длительной инфузией цефтолозана-тазобактама у пациентов с вентилятор-ассоциированной пневмонией и Pseudomonas aeruginosa в отделениях интенсивной терапии

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить медианное воздействие при фармакокинетическом равновесии двух способов введения: 4-часовая инфузия цефтолозана-тазобактама в дозе 2 грамма три раза в день против 1-часовой инфузии 2 грамма три раза в день. день.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов отделений интенсивной терапии с пневмонией, связанной с ИВЛ, часто развиваются тяжелые и быстро опасные для жизни грамотрицательные инфекции Bacillus. Кроме того, они представляют собой патофизиологические нарушения, ответственные за основные фармакокинетические изменения (объем распределения и клубочковая фильтрация), которые могут привести к недостаточному воздействию лекарственных средств. Любая задержка в лечении или неадекватная антибактериальная терапия могут иметь серьезные последствия с точки зрения прогноза. Комбинация цефтолозан-тазобактам является альтернативой карбапенемам при подтвержденных инфекциях. Цефтолозан — новый цефалоспорин, продаваемый в комбинации с тазобактамом (ингибитором бета-лактамазы) под названием ЗЕРБАКСА®. ЗЕРБАКСА® активен в отношении грамотрицательных бактерий, включая Pseudomonas aeruginosa.

Это проспективное, рандомизированное, открытое фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование, в котором сравниваются два способа введения нового антибиотика ZERBAXA® цефтолозан-тазобактам путем 4-часовой инфузии в дозе 2 грамма три раза в день и 1-часовой инфузии. в дозе 2 г 3 раза в сутки у больных с вентилятор-ассоциированной пневмонией к Pseudomonas aeruginosa.

Пациент будет рандомизирован либо в группу 4-часовой, либо в группу 1-часовой инфузии. Последующие визиты являются ежедневными для любого пациента интенсивной терапии. Предусмотренные для биомедицинских исследований проводят в период лечения, на 15-й и 28-й день. Для фармакокинетического исследования будет взято 7 образцов крови в период от 24 до 48 часов после первого введения ЗЕРБАКСЫ®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stéphanie RUIZ, MD
  • Номер телефона: 0561777032
  • Электронная почта: ruiz.s@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Service Réanimation Polyvalente - CHU Rangueil
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Stéphanie RUIZ, MD
        • Контакт:
          • Bernard GEORGES, MD
        • Контакт:
          • Jean-Marie CONIL, MD
        • Контакт:
          • David ROUSSET

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • пациентов с вентилятор-ассоциированной пневмонией на Pseudomonas aeruginosa
  • пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии
  • Pseudomonas aeruginosa чувствительна к цефтолозану-тазобактаму
  • Упрощенная острая физиологическая оценка II (SAPS II () > 20
  • Ожидаемая продолжительность выживания > 7 дней
  • Информированное согласие пациента или, при его отсутствии, близкого или заслуживающего доверия лица пациента
  • Принадлежность к программе социального обеспечения или эквивалентной программе

Критерии невключения:

  • История аллергии на одну из двух молекул
  • аллергия на беталактамины в анамнезе
  • Выделенный штамм, устойчивый к комбинации цефтолозан-тазобактам
  • Почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации, оцененной Сотрудничеством по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) < 50 мл/мин.
  • Пациент на диализе или в условиях непрерывной гемодиафильтрации
  • беременные или кормящие женщины
  • пациент, пользующийся системой правовой защиты для взрослых
  • пациенты с активной иммунодепрессией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 час инфузии

Первая группа соответствует 1-часовой инфузии: Первое введение цефтолозана-тазобактама по 2000 мг путем инфузии в течение 60 минут каждые 8 ​​часов.

Через 24 часа после первого введения берут 7 образцов крови в час 24, час 25, час 26, час 28, час 30, час 32 и час 48.
Лекарство: 1 час инфузии
Внутривенное введение цефтолозана-тазобактама (ЗЕРБАКСА®): 2000 мг путем инфузии в течение 60 минут каждые 8 ​​часов.
Другие имена:
  • Зербакса 1 г/0,5 г порошка
Экспериментальный: Инфузии 4 часа

Вторая группа соответствует 4-часовой инфузии: Первое введение цефтолозана-тазобактама по 2000 мг инфузией в течение 4 часов каждые 8 ​​часов. Через 24 часа после первого введения берут 7 образцов крови в час 24, час 25, час 26, час 28, час 30, час 32 и час 48.

.
Лекарство: Инфузии 4 часа
Внутривенное введение цефтолозана-тазобактама (ЗЕРБАКСА®): 2000 мг в виде инфузии в течение 4 часов каждые 8 ​​часов.
Другие имена:
  • Зербакса 1 г/0,5 г порошка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, в течение которого концентрация превышает 5 минимальных ингибирующих концентраций (T>5*MIC)
Временное ограничение: Время между двумя введениями (8 часов)
Первичной конечной точкой является время, в течение которого концентрация превышает 5* Минимальную ингибирующую концентрацию, выраженную в процентах от интервала времени между двумя введениями. Минимальная ингибирующая концентрация T>5* будет определяться для каждого пациента по профилю концентрации, измеренному в течение 8-часового интервала после введения. Поскольку связывание с белком низкое (5* Минимальная ингибирующая концентрация будет рассчитываться из общих концентраций. Наше исследование будет сосредоточено только на Pseudomonas aeruginosa Pneumonia, приобретенной на искусственной вентиляции легких с критической минимальной ингибирующей концентрацией 4 мг/л, T>5*. Тогда минимальная ингибирующая концентрация будет соответствовать остаточной концентрации в сыворотке крови 20 мг/л.
Время между двумя введениями (8 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с концентрацией выше 5*минимальной ингибирующей концентрации
Временное ограничение: Время между двумя введениями (8 часов)
Процент пациентов с концентрациями, превышающими 5*минимальную ингибирующую концентрацию в течение 8-часового интервала после введения.
Время между двумя введениями (8 часов)
Бактерицидная скорость
Временное ограничение: на 10 день
Степень бактерицидности получена in vitro с использованием устройства Hollow Fiber. Эта скорость определяется для бронхоальвеолярных концентраций, оцениваемых у пациентов с пневмонией, развившейся во время вентиляции.
на 10 день
Процент пациентов, выздоравливающих в конце периода лечения
Временное ограничение: на 10 день
Количество выздоровевших по отношению к общему количеству больных
на 10 день
Процент пациентов, не достигших успеха в конце периода лечения
Временное ограничение: на 10 день
Количество пациентов с неудачей по отношению к общему количеству пациентов
на 10 день
Количество дней без искусственной вентиляции
Временное ограничение: на 28 день
Количество дней без искусственной вентиляции
на 28 день
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: на 28 день
продолжительность госпитализации в количестве дней
на 28 день
Выживание на D28
Временное ограничение: на 28 день
выживаемость в числе живых пациентов
на 28 день
Альвеолярная концентрация цефтолозана-тазобактама
Временное ограничение: между 24 часами и 48 часами после времени 0
Альвеолярная концентрация цефтолозана-тазобактама из образца альвеолярной жидкости, полученного с помощью бронхиальной фиброскопии между 24 и 48 часами
между 24 часами и 48 часами после времени 0
Оценка серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 28
Оценка серьезных нежелательных явлений при дозах и режимах, рекомендованных в исследовании
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Stéphanie RUIZ, MD, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC 31/17/0334
  • 2018-000059-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться