Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort infusjon versus langvarig infusjon av ceftolozane-tazobactam blant pasienter med respiratorassosiert lungebetennelse (CEFTOREA)

23. september 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Sammenligning av kort infusjon versus langvarig infusjon av ceftolozane-tazobactam blant pasienter med respiratorassosiert lungebetennelse med Pseudomonas Aeruginosa på intensivavdelinger

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne medianeksponeringen ved farmakokinetisk likevekt av de to administreringsmåtene: 4-timers infusjon av ceftolozane-tazobactam i en dose på 2 gram tre ganger daglig vs 1-times infusjon på 2 gram tre ganger en dag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter på intensivavdelinger med respiratorassosiert lungebetennelse utvikler ofte alvorlige og raskt livstruende Gram-negative Bacillus-infeksjoner. Dessuten presenterer de patofysiologiske forstyrrelser som er ansvarlige for store farmakokinetiske endringer (distribusjonsvolum og glomerulær filtrasjon) som kan føre til undereksponering av legemidler. Enhver forsinkelse i behandlingen eller utilstrekkelig antibiotikabehandling kan ha alvorlige konsekvenser når det gjelder prognose. Assosiasjonen ceftolozane-tazobactam er et alternativ til karbapenemer ved dokumenterte infeksjoner. Ceftolozane er et nytt cefalosporin, markedsført i kombinasjon med tazobaktam (beta-laktamasehemmer) under navnet ZERBAXA®. ZERBAXA® er aktiv på Gram-negative Bacillus, inkludert Pseudomonas aeruginosa.

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen farmakokinetisk/farmakodynamisk studie som sammenligner to administreringsmåter av et nytt antibiotikum, ZERBAXA® ceftolozane-tazobactam, ved 4-timers infusjon med en dosering på 2 gram tre ganger daglig vs. 1-times infusjon. ved en dosering på 2 g tre ganger daglig, blant pasienter med respiratorassosiert pneumoni til Pseudomonas aeruginosa.

Pasienten vil bli randomisert enten i 4-timers- eller i 1-times infusjonsgruppen. Oppfølgingsbesøk er daglige for enhver intensivpasient. De som gis til biomedisinsk forskning utføres i behandlingsperioden, på dag 15 og dag 28. For den farmakokinetiske studien vil det bli tatt 7 blodprøver fra 24 timer til 48 timer etter den første ZERBAXA®-administrasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Service Réanimation Polyvalente - CHU Rangueil
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Stéphanie RUIZ, MD
        • Ta kontakt med:
          • Bernard GEORGES, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Marie CONIL, MD
        • Ta kontakt med:
          • David ROUSSET

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

inklusjonskriterier

  • pasienter med respiratorassosiert pneumoni til Pseudomonas aeruginosa
  • pasienter innlagt på intensivavdelinger
  • Pseudomonas aeruginosa mottakelig for ceftolozane-tazobactam
  • Forenklet akutt fysiologisk poengsum II (SAPS II () > 20
  • Forventet varighet av overlevelse > 7 dager
  • Informert samtykke fra pasienten eller, hvis det ikke, pasientens nære eller pålitelige person
  • Tilknyttet trygdeordning eller tilsvarende

Ikke-inkluderingskriterier:

  • historie med allergi mot ett av de to molekylene
  • historie med allergi mot betalaktaminer
  • Stammeisolert motstandsdyktig mot Ceftolozane-Tazobactam kombinasjon
  • Nyreinsuffisiens med glomerulær filtrasjonshastighet evaluert av kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI) < 50 ml/min.
  • Pasient i dialyse eller under kontinuerlig hemodiafiltrering
  • gravide eller ammende kvinner
  • pasient som nyter godt av et system med rettslig beskyttelse for voksne
  • pasient med aktiv immundepresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 times infusjon

Den første gruppen tilsvarer 1-times infusjon: Første administrasjon av ceftolozane-tazobactam med 2000 mg ved infusjon i 60 minutter hver 8. time.

24 timer etter denne første administreringen vil det bli tatt 7 blodprøver på time 24, time 25, time 26, time 28, time 30, time 32 og time 48.
Legemiddel: 1 times infusjon
Intravenøs administrering av ceftolozane-tazobactam (ZERBAXA®): 2000 mg ved infusjon i 60 minutter hver 8. time.
Andre navn:
  • Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver
Eksperimentell: 4 timer infusjon

Den andre gruppen tilsvarer 4-timers infusjon: Første administrasjon av ceftolozane-tazobactam med 2000 mg ved infusjon i 4 timer hver 8. time. 24 timer etter denne første administreringen vil det bli tatt 7 blodprøver på time 24, time 25, time 26, time 28, time 30, time 32 og time 48.

.
Legemiddel: 4 timer infusjon
Intravenøs administrering av ceftolozane-tazobactam (ZERBAXA®): 2000 mg ved infusjon i 4 timer hver 8. time
Andre navn:
  • Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som konsentrasjonen bruker over 5 Minimum hemmende konsentrasjon (T>5*MIC)
Tidsramme: Tid mellom to administrasjoner (8 timer)
Det primære endepunktet er tiden konsentrasjonen bruker over 5* Minimum hemmende konsentrasjon, uttrykt som en prosentandel av tidsintervallet mellom to administreringer. T>5* Minimum inhiberende konsentrasjon vil bli bestemt for hver pasient fra konsentrasjonsprofilen målt over et 8-timers intervall etter administrering. Siden proteinbindingen er lav (5* Minimum hemmende konsentrasjon vil bli beregnet fra de totale konsentrasjonene. Vår studie vil fokusere på kun Pseudomonas aeruginosa Pneumoni ervervet under mekanisk ventilasjon med en kritisk Minimum inhibitorisk konsentrasjon på 4 mg/l, T>5* Minimum inhibitorisk konsentrasjon vil da tilsvare en rest serumkonsentrasjon på 20 mg/l.
Tid mellom to administrasjoner (8 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med konsentrasjoner større enn 5*Minimum hemmende konsentrasjon
Tidsramme: Tid mellom to administrasjoner (8 timer)
Prosentandelen av pasienter med konsentrasjoner større enn 5*Minimum hemmende konsentrasjon over et intervall på 8 timer etter administrering.
Tid mellom to administrasjoner (8 timer)
Baktericidal rate
Tidsramme: på dag 10
Baktericide hastighet oppnådd in vitro ved bruk av hulfiberenheten. Denne frekvensen bestemmes for bronkoalveolære konsentrasjoner estimert hos pasienter med lungebetennelse ervervet under ventilasjon
på dag 10
Andel pasienter som blir friske ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: på dag 10
Antall pasienter som blir friske i forhold til totalt antall pasienter
på dag 10
Andel pasienter som svikter ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: på dag 10
Antall pasienter som svikter i forhold til totalt antall pasienter
på dag 10
Antall dager uten kunstig ventilasjon
Tidsramme: på dag 28
Antall dager uten kunstig ventilasjon
på dag 28
Varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: på dag 28
sykehusinnleggelsens varighet i antall dager
på dag 28
Overlevelse ved D28
Tidsramme: på dag 28
overlevelse i antall pasienter i live
på dag 28
Den alveolære konsentrasjonen av Ceftolozane-Tazobactam
Tidsramme: mellom 24 timer og 48 timer etter tid 0
Den alveolære konsentrasjonen av Ceftolozane-Tazobactam fra en prøve av alveolvæsken produsert ved bronkial fibroskopi mellom 24. time og 48. time
mellom 24 timer og 48 timer etter tid 0
Evaluering av de alvorlige uønskede hendelsene
Tidsramme: Dag 28
Evaluering av de alvorlige uønskede hendelsene ved dosene og regimet anbefalt i studien
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphanie RUIZ, MD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC 31/17/0334
  • 2018-000059-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere