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인공호흡기 관련 폐렴 환자에서 Ceftolozane-tazobactam의 단기 주입 대 장기 주입 (CEFTOREA)

2024년 9월 23일 업데이트: University Hospital, Toulouse

중환자실 내 녹농균에 대한 인공호흡기 관련 폐렴 환자에서 Ceftolozane-tazobactam의 단기 주입과 장기 주입의 비교

이 연구의 주요 목적은 두 가지 투여 방식의 약동학적 평형 상태에서 노출 중앙값을 비교하는 것입니다: 세프톨로잔-타조박탐 2g 용량의 4시간 주입 1일 3회 vs 1시간 2g 3회 주입 하루.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

인공호흡기 관련 폐렴이 있는 중환자실 환자는 종종 심각하고 빠르게 생명을 위협하는 그람 음성 바실러스 감염이 발생합니다. 더욱이, 이들은 약물 노출 부족으로 이어질 수 있는 주요 약동학적 변화(분포 용적 및 사구체 여과)에 책임이 있는 병태생리학적 장애를 나타냅니다. 관리 지연 또는 부적절한 항생제 치료는 예후 측면에서 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. ceftolozane-tazobactam 협회는 문서화된 감염에서 carbapenems의 대안입니다. 세프톨로잔은 ZERBAXA®라는 이름으로 타조박탐(베타-락타마제 억제제)과 함께 시판되는 새로운 세팔로스포린입니다. ZERBAXA®는 Pseudomonas aeruginosa를 포함하여 그람 음성 간균에 활성을 가집니다.

이것은 새로운 항생제인 ZERBAXA® ceftolozane-tazobactam의 두 가지 투여 방식을 2g 1일 3회 4시간 주입 방식과 1시간 주입 방식을 비교하는 전향적, 무작위, 공개 약동학/약력학 연구입니다. Pseudomonas aeruginosa에 대한 인공 호흡기 관련 폐렴 환자에게 1 일 3 회 2g의 용량으로.

환자는 4시간 또는 1시간 주입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 후속 방문은 모든 집중 치료 환자에게 매일 이루어집니다. 생물 의학 연구를 위해 제공되는 것은 치료 기간인 15일과 28일에 수행됩니다. 약동학 연구를 위해 ZERBAXA®를 처음 투여한 후 24시간에서 48시간 사이에 7개의 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Service Réanimation Polyvalente - CHU Rangueil
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Stéphanie RUIZ, MD
        • 연락하다:
          • Bernard GEORGES, MD
        • 연락하다:
          • Jean-Marie CONIL, MD
        • 연락하다:
          • David ROUSSET

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • Pseudomonas aeruginosa에 대한 인공 호흡기 관련 폐렴 환자
  • 중환자실에 입원한 환자
  • ceftolozane-tazobactam에 감수성인 Pseudomonas aeruginosa
  • 단순 급성 생리학적 점수 II(SAPS II () > 20
  • 예상 생존 기간 > 7일
  • 환자의 정보에 입각한 동의, 그렇지 않은 경우 환자의 가까운 사람 또는 신뢰할 수 있는 사람
  • 사회 보장 제도 또는 이에 상응하는 제도에 가입

비포함 기준:

  • 두 분자 중 하나에 대한 알레르기 병력
  • 베타락타민에 대한 알레르기 병력
  • 세프톨로잔-타조박탐 조합에 대해 분리된 균주 내성
  • CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)에 의해 평가된 사구체 여과율이 50 ml/min 미만인 신부전
  • 투석 중이거나 지속적인 혈액 투석 여과를 받는 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 성인을 위한 법적 보호 시스템의 혜택을 받는 환자
  • 활동성 면역저하 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1시간 주입

첫 번째 그룹은 1시간 주입에 해당합니다. 8시간마다 60분 동안 세프톨로잔-타조박탐 2000mg을 1차 주입합니다.

이 첫 번째 투여 후 24시간 후, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간 및 48시간에 7개의 혈액 샘플을 수집합니다.
의약품: 1시간 주입
세프톨로잔-타조박탐(ZERBAXA®)의 정맥 투여: 8시간마다 60분 동안 2000mg을 주입합니다.
다른 이름들:
  • Zerbaxa 1g/0.5g 분말
실험적: 4시간 주입

두 번째 그룹은 4시간 주입에 해당합니다. 8시간마다 4시간 동안 2000mg의 세프톨로잔-타조박탐을 처음 주입합니다. 이 첫 번째 투여 후 24시간 후, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간 및 48시간에 7개의 혈액 샘플을 수집합니다.

.
의약품: 4시간 주입
세프톨로잔-타조박탐(ZERBAXA®) 정맥투여 : 8시간마다 2000 mg을 4시간 동안 점적주입
다른 이름들:
  • Zerbaxa 1g/0.5g 분말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
농도가 5 이상에서 소비하는 시간 최소 억제 농도(T>5*MIC)
기간: 2회 투여 사이의 시간(8시간)
1차 종점은 농도가 5* 최소 억제 농도 이상으로 소비하는 시간이며, 두 투여 사이의 시간 간격의 백분율로 표시됩니다. T > 5* 최소 억제 농도는 투여-후 8시간 간격에 걸쳐 측정된 농도 프로필로부터 각 환자에 대해 결정될 것이다. 단백질 결합이 낮기 때문에(5* 최소 억제 농도는 총 농도에서 계산됩니다. 우리의 연구는 4 mg/l의 임계 최소 억제 농도로 기계 환기 하에서 얻은 녹농균 폐렴에만 초점을 맞출 것입니다. 그러면 T>5* 최소 억제 농도는 20 mg/l의 잔류 혈청 농도에 해당합니다.
2회 투여 사이의 시간(8시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
농도가 5*Minimum inhibitory Concentration보다 큰 환자의 백분율
기간: 2회 투여 사이의 시간(8시간)
투여 후 8시간 간격 동안 농도가 5*Minimum inhibitory Concentration보다 큰 환자의 비율.
2회 투여 사이의 시간(8시간)
살균율
기간: 10일째
Hollow Fiber 장치를 사용하여 체외에서 얻은 살균률. 이 비율은 환기 중에 발생한 폐렴 환자에서 추정된 기관지 폐포 농도에 대해 결정됩니다.
10일째
치료 기간 말기에 회복된 환자의 비율
기간: 10일째
총 환자 수 대비 회복 중인 환자 수
10일째
치료 기간 말기에 실패한 환자의 비율
기간: 10일째
총 환자 수 대비 실패한 환자 수
10일째
인공환기가 없는 일수
기간: 28일
인공환기가 없는 일수
28일
입원 기간
기간: 28일
입원 기간 일수
28일
D28에서 생존
기간: 28일
살아있는 환자 수의 생존
28일
Ceftolozane-Tazobactam의 폐포 농도
기간: 시간 0 이후 24시간에서 48시간 사이
24시간에서 48시간 사이에 기관지 섬유경 검사로 생성된 폐포액 샘플의 세프톨로잔-타조박탐의 폐포 농도
시간 0 이후 24시간에서 48시간 사이
중대한 부작용의 평가
기간: 28일
시험에서 권장되는 용량 및 요법에서 심각한 부작용 평가
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Stéphanie RUIZ, MD, University Hospital, Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC 31/17/0334
  • 2018-000059-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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