Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki wlew a przedłużony wlew ceftolozanu z tazobaktamem wśród pacjentów z respiratorowym zapaleniem płuc (CEFTOREA)

23 września 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Porównanie krótkiej i przedłużonej infuzji ceftolozanu z tazobaktamem wśród pacjentów z respiratorowym zapaleniem płuc wywołanym przez Pseudomonas Aeruginosa na oddziałach intensywnej terapii

Głównym celem tego badania jest porównanie mediany ekspozycji w stanie równowagi farmakokinetycznej dwóch sposobów podawania: 4-godzinny wlew ceftolozanu z tazobaktamem w dawce 2 gramów trzy razy dziennie z 1-godzinnym wlewem 2 gramów trzy razy dziennie dzień.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów oddziałów intensywnej terapii z respiratorowym zapaleniem płuc często rozwijają się ciężkie i szybko zagrażające życiu zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi. Ponadto przedstawiają zaburzenia patofizjologiczne odpowiedzialne za duże zmiany farmakokinetyczne (objętość dystrybucji i przesączanie kłębuszkowe), które mogą prowadzić do niedostatecznej ekspozycji na leki. Każde opóźnienie w leczeniu lub nieodpowiednia antybiotykoterapia może mieć poważne konsekwencje rokownicze. Połączenie ceftolozan-tazobaktam jest alternatywą dla karbapenemów w udokumentowanych zakażeniach. Ceftolozan to nowa cefalosporyna, sprzedawana w połączeniu z tazobaktamem (inhibitor beta-laktamazy) pod nazwą ZERBAXA®. ZERBAXA® jest aktywny wobec Gram-ujemnych Bacillus, w tym Pseudomonas aeruginosa.

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne porównujące dwa sposoby podawania nowego antybiotyku, ZERBAXA® ceftolozanu-tazobaktamu, w 4-godzinnym wlewie w dawce 2 gramy trzy razy dziennie z 1-godzinnym wlewem w dawce 2 g trzy razy dziennie wśród pacjentów z respiratorowym zapaleniem płuc wywołanym przez Pseudomonas aeruginosa.

Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej 4-godzinny lub 1-godzinny wlew. Wizyty kontrolne są codzienne dla każdego pacjenta intensywnej terapii. Te przewidziane do badań biomedycznych przeprowadzane są w okresie leczenia, w dniu 15 i dniu 28. Do badania farmakokinetycznego zostanie pobranych 7 próbek krwi w okresie od 24 do 48 godzin po pierwszym podaniu ZERBAXA®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Service Réanimation Polyvalente - CHU Rangueil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stéphanie RUIZ, MD
        • Kontakt:
          • Bernard GEORGES, MD
        • Kontakt:
          • Jean-Marie CONIL, MD
        • Kontakt:
          • David ROUSSET

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

kryteria przyjęcia

  • pacjentów z respiratorowym zapaleniem płuc wywołanym przez Pseudomonas aeruginosa
  • pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii
  • Pseudomonas aeruginosa wrażliwe na ceftolozan-tazobaktam
  • Uproszczona ostra ocena fizjologiczna II (SAPS II () > 20
  • Przewidywany czas przeżycia > 7 dni
  • Świadoma zgoda pacjenta lub, w przypadku jej braku, osoby bliskiej lub godnej zaufania pacjenta
  • Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub równoważnym

Kryteria niewłączenia:

  • historia alergii na jedną z dwóch cząsteczek
  • historia alergii na betalaktaminy
  • Szczep Izolowany oporny na kombinację ceftolozanu i tazobaktamu
  • Niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego ocenianym przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 50 ml/min
  • Pacjent dializowany lub poddawany ciągłej hemodiafiltracji
  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • pacjent korzystający z systemu ochrony prawnej osób dorosłych
  • pacjent z czynną immunodepresją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 godzina infuzji

Pierwsza grupa odpowiada infuzji trwającej 1 godzinę: Pierwsze podanie ceftolozanu z tazobaktamem w dawce 2000 mg we wlewie trwającym 60 minut co 8 godzin.

24 godziny po tym pierwszym podaniu zostanie pobranych 7 próbek krwi o godzinie 24, godzinie 25, godzinie 26, godzinie 28, godzinie 30, godzinie 32 i godzinie 48.
Lek: 1 godzina infuzji
Dożylne podanie ceftolozanu-tazobaktamu (ZERBAXA®): 2000 mg we wlewie trwającym 60 minut co 8 godzin.
Inne nazwy:
  • Zerbaxa 1 g/0,5 g proszek
Eksperymentalny: 4-godzinny wlew

Druga grupa odpowiada infuzji trwającej 4 godziny: Pierwsze podanie ceftolozanu z tazobaktamem w dawce 2000 mg we wlewie trwającym 4 godziny co 8 godzin. 24 godziny po tym pierwszym podaniu zostanie pobranych 7 próbek krwi o godzinie 24, godzinie 25, godzinie 26, godzinie 28, godzinie 30, godzinie 32 i godzinie 48.

.
Lek: 4-godzinny wlew
Dożylne podanie ceftolozanu-tazobaktamu (ZERBAXA®): 2000 mg we wlewie przez 4 godziny co 8 godzin
Inne nazwy:
  • Zerbaxa 1 g/0,5 g proszek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, w którym stężenie przekracza 5 Minimalne stężenie hamujące (T>5*MIC)
Ramy czasowe: Czas między dwiema administracjami (8 godzin)
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas, w którym stężenie przekracza 5* minimalne stężenie hamujące, wyrażone jako procent odstępu czasu między dwoma podaniami. Minimalne stężenie hamujące T>5* zostanie określone dla każdego pacjenta na podstawie profilu stężenia zmierzonego w ciągu 8 godzin po podaniu. Ponieważ wiązanie z białkami jest niskie (5* Minimalne stężenie hamujące zostanie obliczone na podstawie stężeń całkowitych. Nasze badanie skupi się wyłącznie na Pseudomonas aeruginosa Zapalenie płuc nabyte podczas wentylacji mechanicznej z krytycznym minimalnym stężeniem hamującym 4 mg/l, T>5* Minimalne stężenie hamujące będzie wówczas odpowiadać resztkowemu stężeniu w surowicy wynoszącemu 20 mg/l.
Czas między dwiema administracjami (8 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniami większymi niż 5*Minimalne stężenie hamujące
Ramy czasowe: Czas między dwiema administracjami (8 godzin)
Odsetek pacjentów ze stężeniami większymi niż 5*Minimalne stężenie hamujące w okresie 8 godzin po podaniu.
Czas między dwiema administracjami (8 godzin)
Wskaźnik bakteriobójczy
Ramy czasowe: w dniu 10
Szybkość bakteriobójcza uzyskana in vitro za pomocą urządzenia Hollow Fibre. Wskaźnik ten określa się dla stężeń oskrzelowo-pęcherzykowych ocenianych u pacjentów z zapaleniem płuc nabytym podczas wentylacji
w dniu 10
Odsetek pacjentów, którzy wyzdrowieli pod koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: w dniu 10
Liczba pacjentów wyzdrowiałych w stosunku do ogólnej liczby pacjentów
w dniu 10
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: w dniu 10
Liczba pacjentów z niepowodzeniem w stosunku do ogólnej liczby pacjentów
w dniu 10
Liczba dni bez sztucznej wentylacji
Ramy czasowe: w dniu 28
Liczba dni bez sztucznej wentylacji
w dniu 28
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: w dniu 28
czas hospitalizacji w liczbie dni
w dniu 28
Przetrwanie w D28
Ramy czasowe: w dniu 28
przeżycia w liczbie pacjentów żyjących
w dniu 28
Stężenie pęcherzykowe ceftolozanu-tazobaktamu
Ramy czasowe: między 24 a 48 godziną po czasie 0
Stężenie pęcherzykowe ceftolozanu-tazobaktamu w próbce płynu pęcherzykowego uzyskanego za pomocą fibroskopii oskrzeli między 24. a 48. godziną
między 24 a 48 godziną po czasie 0
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 28
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych przy dawkach i schemacie zalecanym w badaniu
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphanie RUIZ, MD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 31/17/0334
  • 2018-000059-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj