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Infusione breve rispetto a infusione prolungata di ceftolozano-tazobactam nei pazienti con polmonite associata al ventilatore (CEFTOREA)

23 settembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Confronto tra infusione breve e infusione prolungata di ceftolozano-tazobactam tra pazienti con polmonite associata a ventilazione meccanica a Pseudomonas aeruginosa nelle unità di terapia intensiva

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare le esposizioni mediane all'equilibrio farmacocinetico delle due modalità di somministrazione: infusione di 4 ore di ceftolozano-tazobactam alla dose di 2 grammi tre volte al giorno vs infusione di 1 ora di 2 grammi tre volte al giorno un giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in unità di terapia intensiva con polmonite associata al ventilatore spesso sviluppano infezioni da bacilli Gram-negativi gravi e rapidamente pericolose per la vita. Inoltre, presentano disturbi fisiopatologici responsabili di importanti alterazioni farmacocinetiche (volume di distribuzione e filtrazione glomerulare) che possono portare a sottoesposizione ai farmaci. Qualsiasi ritardo nella gestione o terapia antibiotica inadeguata può avere gravi conseguenze in termini di prognosi. L'associazione ceftolozano-tazobactam è un'alternativa ai carbapenemi nelle infezioni documentate. Il ceftolozano è una nuova cefalosporina, commercializzata, in combinazione con tazobactam (inibitore delle beta-lattamasi) con il nome di ZERBAXA®. ZERBAXA® è attivo sui bacilli Gram-negativi, incluso Pseudomonas aeruginosa.

Si tratta di uno studio farmacocinetico/farmacodinamico prospettico, randomizzato, in aperto che confronta due modalità di somministrazione di un nuovo antibiotico, ZERBAXA® ceftolozano-tazobactam, mediante infusione di 4 ore al dosaggio di 2 grammi tre volte al giorno rispetto a un'infusione di 1 ora alla dose di 2 g tre volte al giorno, nei pazienti con polmonite associata a ventilazione meccanica da Pseudomonas aeruginosa.

Il paziente verrà randomizzato nel gruppo di infusione di 4 ore o di 1 ora. Le visite di follow-up sono giornaliere per tutti i pazienti in terapia intensiva. Quelli previsti per la ricerca biomedica vengono effettuati durante il periodo di cura, al Giorno 15 e al Giorno 28. Per lo studio di farmacocinetica, verranno raccolti 7 campioni di sangue da 24 ore a 48 ore dopo la prima somministrazione di ZERBAXA®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Service Réanimation Polyvalente - CHU Rangueil
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stéphanie RUIZ, MD
        • Contatto:
          • Bernard GEORGES, MD
        • Contatto:
          • Jean-Marie CONIL, MD
        • Contatto:
          • David ROUSSET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

criterio di inclusione

  • pazienti con polmonite da ventilazione associata a Pseudomonas aeruginosa
  • pazienti ricoverati in terapia intensiva
  • Pseudomonas aeruginosa suscettibile a ceftolozano-tazobactam
  • Punteggio fisiologico acuto semplificato II (SAPS II () > 20
  • Durata prevista della sopravvivenza > 7 giorni
  • Consenso informato del paziente o, in mancanza, di una persona vicina o di sua fiducia
  • Affiliato a un regime di previdenza sociale o equivalente

Criteri di non inclusione:

  • storia di allergia a una delle due molecole
  • storia di allergia alle betalattamine
  • Ceppo Isolato resistente alla combinazione Ceftolozano-Tazobactam
  • Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare valutata dalla Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 50 ml/min
  • Paziente in dialisi o in emodiafiltrazione continua
  • donne incinte o che allattano
  • paziente che beneficia di un sistema di tutela legale per gli adulti
  • paziente con immunodepressione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione di 1 ora

Il primo gruppo corrisponde all'infusione di 1 ora: prima somministrazione di ceftolozano-tazobactam con 2000 mg per infusione per 60 minuti ogni 8 ore.

24 ore dopo questa prima somministrazione, verranno raccolti 7 campioni di sangue all'Ora 24, all'Ora 25, all'Ora 26, all'Ora 28, all'Ora 30, all'Ora 32 e all'Ora 48.
Droga: Infusione di 1 ora
Somministrazione endovenosa di ceftolozano-tazobactam (ZERBAXA®): 2000 mg per infusione per 60 minuti ogni 8 ore.
Altri nomi:
  • Zerbaxa 1 g/0,5 g polvere
Sperimentale: 4 ore di infusione

Il secondo gruppo corrisponde all'infusione di 4 ore: Prima somministrazione di ceftolozano-tazobactam con 2000 mg per infusione per 4 ore ogni 8 ore. 24 ore dopo questa prima somministrazione, verranno raccolti 7 campioni di sangue all'Ora 24, all'Ora 25, all'Ora 26, all'Ora 28, all'Ora 30, all'Ora 32 e all'Ora 48.

.
Droga: 4 ore di infusione
Somministrazione endovenosa di ceftolozano-tazobactam (ZERBAXA®): 2000 mg per infusione per 4 ore ogni 8 ore
Altri nomi:
  • Zerbaxa 1 g/0,5 g polvere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo che la concentrazione trascorre al di sopra di 5 Concentrazione minima inibente (T>5*MIC)
Lasso di tempo: Tempo tra due somministrazioni (8 ore)
L'endpoint primario è il tempo che la concentrazione trascorre al di sopra di 5* Concentrazione minima inibitoria, espressa come percentuale dell'intervallo di tempo tra due somministrazioni. La concentrazione inibitoria minima T>5* sarà determinata per ciascun paziente dal profilo di concentrazione misurato in un intervallo post-somministrazione di 8 ore. Poiché il legame con le proteine ​​è basso (5* La concentrazione minima inibente sarà calcolata dalle concentrazioni totali. Il nostro studio si concentrerà solo sulla polmonite da Pseudomonas aeruginosa acquisita sotto ventilazione meccanica con una concentrazione minima inibente critica di 4 mg/l, T>5* La concentrazione minima inibente corrisponderà quindi a una concentrazione sierica residua di 20 mg/l.
Tempo tra due somministrazioni (8 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con concentrazioni superiori a 5*Concentrazione minima inibitoria
Lasso di tempo: Tempo tra due somministrazioni (8 ore)
La percentuale di pazienti con concentrazioni superiori a 5*Concentrazione minima inibitoria in un intervallo di 8 ore dopo la somministrazione.
Tempo tra due somministrazioni (8 ore)
Tasso battericida
Lasso di tempo: al giorno 10
Tasso battericida ottenuto in vitro utilizzando il dispositivo a fibra cava. Questo tasso è determinato per le concentrazioni bronco-alveolari stimate in pazienti con polmonite acquisita durante la ventilazione
al giorno 10
Percentuale di pazienti guariti al termine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: al giorno 10
Numero di pazienti guariti rispetto al numero totale di pazienti
al giorno 10
Percentuale di pazienti che falliscono alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: al giorno 10
Numero di pazienti falliti rispetto al numero totale di pazienti
al giorno 10
Numero di giorni senza ventilazione artificiale
Lasso di tempo: al Giorno 28
Il numero di giorni senza ventilazione artificiale
al Giorno 28
La durata del ricovero
Lasso di tempo: al Giorno 28
la durata del ricovero in numero di giorni
al Giorno 28
Sopravvivenza a D28
Lasso di tempo: al Giorno 28
sopravvivenza in numero di pazienti vivi
al Giorno 28
La concentrazione alveolare di Ceftolozane-Tazobactam
Lasso di tempo: tra 24 ore e 48 ore dopo il tempo 0
La concentrazione alveolare di Ceftolozano-Tazobactam da un campione di liquido alveolare prodotto dalla fibroscopia bronchiale tra la 24a e la 48a ora
tra 24 ore e 48 ore dopo il tempo 0
Valutazione degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 28
Valutazione degli eventi avversi gravi alle dosi e al regime raccomandati nello studio
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphanie RUIZ, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 31/17/0334
  • 2018-000059-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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