Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt infuusio vs. pidennetty keftolotsaani-tatsobaktaami-infuusio potilailla, joilla on ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (CEFTOREA)

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Lyhyen infuusion ja keftolotsaani-tatsobaktaamin pitkittyneen infuusion vertailu potilailla, joilla on ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume Pseudomonas Aeruginosaan tehohoitoyksiköissä

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata kahden antotavan farmakokineettisen tasapainon mediaanialtistusta: 4 tunnin keftolotsaani-tatsobaktaami-infuusio annoksella 2 grammaa kolme kertaa vuorokaudessa vs. 1 tunnin infuusio 2 grammaa kolme kertaa. päivä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehohoitoyksikön potilaille, joilla on ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, kehittyy usein vakavia ja nopeasti hengenvaarallisia gramnegatiivisia Bacillus-infektioita. Lisäksi ne aiheuttavat patofysiologisia häiriöitä, jotka aiheuttavat merkittäviä farmakokineettisiä muutoksia (jakaantumistilavuus ja glomerulusten suodatus), jotka voivat johtaa lääkkeiden alialtistumiseen. Hoidon viivästymisellä tai riittämättömällä antibioottihoidolla voi olla vakavia seurauksia ennusteen kannalta. Keftolotsaani-tatsobaktaami-yhdistelmä on vaihtoehto karbapeneemeille dokumentoiduissa infektioissa. Keftolotsaani on uusi kefalosporiini, jota markkinoidaan yhdessä tatsobaktaamin (beetalaktamaasin estäjä) kanssa nimellä ZERBAXA®. ZERBAXA® vaikuttaa gramnegatiivisiin Bacillus-bakteeriin, mukaan lukien Pseudomonas aeruginosa.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus, jossa verrataan uuden antibiootin, ZERBAXA®-keftolotsaani-tatsobaktaamin kahta antotapaa 4 tunnin infuusiona annoksella 2 grammaa kolmesti vuorokaudessa vs. 1 tunnin infuusiona. annoksella 2 g kolme kertaa vuorokaudessa potilaille, joilla on ventilaattoriin liittyvä Pseudomonas aeruginosan aiheuttama keuhkokuume.

Potilas satunnaistetaan joko 4 tunnin tai 1 tunnin infuusioryhmään. Seurantakäynnit ovat päivittäisiä kaikille tehohoitopotilaille. Biolääketieteelliseen tutkimukseen varatut tehdään hoitojakson aikana, päivänä 15 ja päivänä 28. Farmakokineettistä tutkimusta varten kerätään 7 verinäytettä 24 tunnin ja 48 tunnin välillä ensimmäisen ZERBAXA®-annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Service Réanimation Polyvalente - CHU Rangueil
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stéphanie RUIZ, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernard GEORGES, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Marie CONIL, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • David ROUSSET

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

sisällyttämiskriteerit

  • Pseudomonas aeruginosa -potilaat, joilla on ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume
  • potilaita sairaalahoidossa tehohoitoyksiköissä
  • Pseudomonas aeruginosa, joka on herkkä keftolotsaani-tatsobaktaamille
  • Yksinkertaistettu akuutti fysiologinen pistemäärä II (SAPS II () > 20
  • Odotettu selviytymisaika > 7 päivää
  • Potilaan tietoinen suostumus tai, jos se ei ole mahdollista, potilaan läheinen tai luotettava henkilö
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan

Ei sisällyttämiskriteerit:

  • allergia jollekin kahdesta molekyylistä
  • aiempi allergia beetalaktamiineille
  • Kanta Isolated resistentti keftolotsane-tazobactam yhdistelmälle
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka munuaiskerästen suodatusnopeus on arvioitu kroonisen munuaissairauden epidemiologisella yhteistyöllä (CKD-EPI) < 50 ml/min
  • Dialyysipotilas tai jatkuva hemodiafiltraatio
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • potilaalle, joka hyötyy aikuisten oikeussuojajärjestelmästä
  • potilaalla, jolla on aktiivinen immunodepressio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 tunnin infuusio

Ensimmäinen ryhmä vastaa 1 tunnin infuusiota: Ensimmäinen keftolotsaani-tatsobaktaamiannos 2000 mg:n infuusiona 60 minuutin ajan 8 tunnin välein.

24 tuntia tämän ensimmäisen annon jälkeen otetaan 7 verinäytettä kello 24, 25, 26, 28, 30, 32 ja 48.
Lääke: 1 tunnin infuusio
Keftolotsaani-tatsobaktaamin (ZERBAXA®) suonensisäinen anto: 2000 mg infuusiona 60 minuutin ajan 8 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Zerbaxa 1 g/0,5 g jauhe
Kokeellinen: 4 tunnin infuusio

Toinen ryhmä vastaa 4 tunnin infuusiota: Ensimmäinen keftolotsaani-tatsobaktaamin anto 2000 mg:n infuusiona 4 tunnin ajan 8 tunnin välein. 24 tuntia tämän ensimmäisen annon jälkeen otetaan 7 verinäytettä kello 24, 25, 26, 28, 30, 32 ja 48.

.
Lääke: 4 tunnin infuusio
Keftolotsaani-tatsobaktaamin (ZERBAXA®) suonensisäinen anto: 2000 mg infuusiona 4 tunnin ajan 8 tunnin välein
Muut nimet:
  • Zerbaxa 1 g/0,5 g jauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, jonka pitoisuus ylittää 5 Minimiestävä pitoisuus (T>5*MIC)
Aikaikkuna: Kahden annostelun välinen aika (8 tuntia)
Ensisijainen päätetapahtuma on aika, jonka pitoisuus ylittää 5* vähimmäisinhiboivan pitoisuuden, ilmaistuna prosentteina kahden annon välisestä ajanjaksosta. T>5* Pienin estävä pitoisuus määritetään kullekin potilaalle pitoisuusprofiilista, joka mitataan 8 tunnin annon jälkeen. Koska proteiineihin sitoutuminen on vähäistä (5* Pienin estävä pitoisuus lasketaan kokonaispitoisuuksista. Tutkimuksemme keskittyy vain Pseudomonas aeruginosa -keuhkokuumeeseen, joka on saatu mekaanisella ventilaatiolla kriittisen minimiinhiboivan pitoisuuden ollessa 4 mg/l, T>5* Pienin estävä pitoisuus vastaa tällöin seerumin jäännöspitoisuutta 20 mg/l.
Kahden annostelun välinen aika (8 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden pitoisuudet ovat yli 5* Pienin estävä pitoisuus
Aikaikkuna: Kahden annostelun välinen aika (8 tuntia)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden pitoisuudet ovat yli 5* Pienin estävä pitoisuus 8 tunnin annon jälkeen.
Kahden annostelun välinen aika (8 tuntia)
Bakterisidinen määrä
Aikaikkuna: päivänä 10
Bakterisidinen määrä saatu in vitro käyttämällä Hollow Fiber -laitetta. Tämä määrä määritetään keuhkoalveolaarisilla pitoisuuksilla potilailla, joilla on ventilaation aikana saatu keuhkokuume
päivänä 10
Hoitojakson lopussa toipuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: päivänä 10
Toipuneiden potilaiden lukumäärä suhteessa potilaiden kokonaismäärään
päivänä 10
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka epäonnistuivat hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: päivänä 10
Epäonnistuneiden potilaiden määrä suhteessa potilaiden kokonaismäärään
päivänä 10
Päivien lukumäärä ilman keinotekoista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: päivänä 28
Päivien lukumäärä ilman keinotekoista ilmanvaihtoa
päivänä 28
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: päivänä 28
sairaalahoidon kesto päivien lukumääränä
päivänä 28
Selviytyminen klo D28
Aikaikkuna: päivänä 28
elossa olevien potilaiden määrä
päivänä 28
Keftolotsane-Tazobactamin alveolaarinen pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tunnin ja 48 tunnin välillä ajan 0 jälkeen
Keftolotsaani-tatsobaktaamin alveolaarinen pitoisuus keuhkorakkuloiden nestenäytteestä, joka on tuotettu keuhkoputkien fibroskopialla 24. ja 48. tunnin välillä
24 tunnin ja 48 tunnin välillä ajan 0 jälkeen
Vakavien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Päivä 28
Vakavien haittatapahtumien arviointi tutkimuksessa suositelluilla annoksilla ja hoito-ohjelmalla
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphanie RUIZ, MD, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC 31/17/0334
  • 2018-000059-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa