STEMIにおける微小血管機能に基づく延期または即時ステント留置 (SALVAGE)
ST 上昇型心筋梗塞 (SALVAGE) 患者における微小血管機能障害の予防と臨床転帰の改善のための延期されたステント留置術と即時のステント留置術
調査の概要
詳細な説明
方法論:
多施設、前向き、無作為化、対照臨床研究では、ステント留置による PCI を目的とした ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の患者を登録しています。 適格な患者は、残存狭窄が 70% を超え、血管造影による TIMI グレード 3 の場合、即時ステント留置群または遅延ステント留置群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
微小循環抵抗 (IMR) の指標は、梗塞後の心筋微小循環灌流を評価するための侵襲的アプローチによる定量分析です。 IMR は、急性心筋梗塞患者の梗塞サイズと相関し、左心室駆出率の改善を予測します。 研究によると、一次 PCI 後に IMR が 40 を超える急性心筋梗塞患者は、死亡率と心不全の再入院率が高くなり、長期的な臨床転帰が悪化することが予測されることが示されています。
治療戦略と IMR によって検出された微小血管機能に従って、参加者は次の 4 つのグループに分類されます。IMR ≥ 40 の即時ステント留置、IMR < 40 の即時ステント留置、IMR ≥ 40 の繰延ステント留置、および IMR < 40 の繰延ステント留置。 無作為化されたすべての患者は、12か月後に電話または臨床訪問を受けます。
患者の登録と手順の概要:
PCIが計画されているSTEMI <12hの18〜80歳の患者がスクリーニングされます。 血栓除去術およびバルーン拡張は、オペレーターの裁量で実行され、TIMI フロー グレード 3 の効果的な順行性血流を回復します。残存直径狭窄が視覚的に 70% を超え、TIMI 血流グレード 3 の患者は、研究に含める資格があります。 すべての患者は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があり、患者は即時ステント留置群または延期ステント留置群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 即時ステント留置群のすべての参加者は、直ちにステント留置で治療されます。 延期されたアームに割り当てられたものは、7±2日の間隔でステント留置術を受けます。 この間隔は、血栓の負担を軽減するために、抗凝固剤および抗血小板療法で埋められます。 両方のグループのすべての患者は二重抗血小板治療を受ける必要があり、低分子量ヘパリンと糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤の適用はオペレーターによって決定されます。 すべての参加者は、微小循環機能を評価するために、IMR プレステンティングおよびポストステンティングを実行する必要があります。 無作為化されたすべての患者は、心不全の有病率、全死因死亡率、再発性梗塞、または標的血管血行再建術を評価するために、最大12か月間追跡されます。
調査のフォローアップ:
臨床フォローアップ:
参加者は、1か月（+/-7日）、3か月（+/-15日）、6か月（+/-15日）、9か月（+/-無作為化後 15 日) および 12 か月 (+/-30 日)。 主要な有害心血管イベント（MACE）は、最後の患者が12か月間追跡されるまで、研究期間全体で記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国
- Daqing Longnan Hospital
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jiamusi、Heilongjiang、中国
- Jiamusi City Central Hospital
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Jiamusi、Heilongjiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
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Mudanjiang、Heilongjiang、中国
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital
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Shuangyashan、Heilongjiang、中国
- Shuangyashan Mining Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 80 歳;
- STEMIおよび発症時間は12時間未満です。
- 原因病変はde novo病変です。
- 書面によるインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 患者は血行動態が不安定です。
- -梗塞関連の動脈径狭窄≤70％;
- 左の主な疾患;
- 手術、外傷、消化管出血または PCI および合併症によって引き起こされる AMI;
- AMI は、他の理由で入院した患者に発生します。
- 治験責任医師が、患者の服薬遵守が不十分であり、必要な治験を完了できないと判断した場合。
- -平均余命≤12か月;
- 心臓移植患者;
- 腫瘍患者の確定診断;
- 他の臨床試験（本プロジェクトの他の試験を除く）に参加しており、主要評価項目に到達していない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMR<40 および PCI の延期
IMR < 40 の患者は、7±2 日間隔でステント留置を受けます。
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IMR は、冠動脈の微小循環抵抗を測定するために使用できます。
IMR 値が STEMI 患者の PCI の時間を決定できるかどうかは明らかではありません。
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ACTIVE_COMPARATOR：IMR<40で即PCI
IMR < 40 の患者は、直ちにステント移植を受けます。
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IMR は、冠動脈の微小循環抵抗を測定するために使用できます。
IMR 値が STEMI 患者の PCI の時間を決定できるかどうかは明らかではありません。
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実験的：IMR≧40でPCI延期
IMR≧40の患者は7±2日間隔でステント留置術を受ける。
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IMR は、冠動脈の微小循環抵抗を測定するために使用できます。
IMR 値が STEMI 患者の PCI の時間を決定できるかどうかは明らかではありません。
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ACTIVE_COMPARATOR：IMR≧40で即PCI
IMR≧40の患者は、直ちにステント留置を受ける。
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IMR は、冠動脈の微小循環抵抗を測定するために使用できます。
IMR 値が STEMI 患者の PCI の時間を決定できるかどうかは明らかではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STEMIから1年以内の心不全、全死因死亡、再梗塞および標的血管血行再建術の有病率
時間枠：1年
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心不全、全死因死亡、再梗塞、標的血管血行再建術の有病率を含むMACEが主要な結果として収集されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前後の心筋再灌流再損傷
時間枠：入院まで、平均7日
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院内心不全、全死因死亡、再心筋梗塞または標的血管血行再建術の有病率。
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入院まで、平均7日
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手続きの成功と臨床の成功
時間枠：術後および入院中、平均7日間
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PCI 後の TIMI グレード 3 の流れの存在下での原因病変の狭窄 <30% は、処置の成功と見なされます。 臨床的成功は、院内心臓死、標的血管心筋梗塞および臨床的に駆動される標的病変血行再建術がない場合の処置の成功として決定される。 |
術後および入院中、平均7日間
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プライマリ PCI 後 90 分での ECG ST セグメントの解像度
時間枠：術後90分
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初回 PCI 後 90 分での ST セグメント解像度のグループ間での違いを比較します。
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術後90分
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CK、CK-MB、cTnI のピークと CK 曲線下面積
時間枠：入院まで、平均7日
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入院中のCK、CK-MB、cTnI、CK曲線下面積のピークを比較します。
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入院まで、平均7日
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ステント挿入後 7 日、退院後 1 か月および 12 か月の心エコー検査の指標によって検出された LVEF
時間枠：7日、1ヶ月、12ヶ月
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LVEF は、ステント留置後 7 日、退院後 1 か月および 12 か月の心エコー検査の指標によって検出されます。
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7日、1ヶ月、12ヶ月
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ステント留置7日後、退院1ヶ月後の心筋造影心エコー検査による造影スコア指数と心筋血流量
時間枠：7日と1ヶ月
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ステント留置7日後、退院1ヶ月後の心筋造影心エコー検査による造影スコア指数と心筋血流量
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7日と1ヶ月
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心不全による入院
時間枠：1年
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心不全による入院の有病率は、グループ間で比較されます。
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xinshun Gu、The Second Hospital of Hebei Medical University
- 主任研究者：Lixin Lu、Daqing Longnan Hospital
- 主任研究者：Zhiyuan Weng、Jiamusi City Central Hospital
- 主任研究者：Hui Li、Shuangyashan Mining Hospital
- 主任研究者：Shan Gao、The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
- 主任研究者：ChunMei Wang、Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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