Implante de stent diferido ou imediato com base na função microvascular em STEMI (SALVAGE)

Metodologia:

Um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado inclui pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) destinados a ICP com implante de stent. Os pacientes elegíveis são designados aleatoriamente para o grupo de stent imediato ou grupo de stent tardio em uma proporção de 1:1 quando estenose residual >70% e TIMI grau 3 com orientação de angiografia.

O índice de resistência da microcirculação (IMR) é uma análise quantitativa por abordagem invasiva para avaliar a perfusão da microcirculação miocárdica pós-infarto. A IMR se correlaciona com o tamanho do infarto de pacientes com infarto agudo do miocárdio e prediz a melhora na fração de ejeção do ventrículo esquerdo. Estudos demonstraram que pacientes com infarto agudo do miocárdio com IMR >40 após ICP primária predizem desfechos clínicos adversos de longo prazo com maior mortalidade e taxas de reinternação por insuficiência cardíaca.

De acordo com as estratégias terapêuticas e função microvascular detectadas por IMR, os participantes são classificados em quatro grupos: stent imediato com IMR ≥ 40, stent imediato com IMR < 40, stent diferido com IMR ≥ 40 e stent diferido com IMR < 40. Todos os pacientes randomizados serão acompanhados por telefonema ou visita clínica aos 12 meses.

Inscrição do paciente e visão geral do procedimento:

Pacientes de 18 a 80 anos com STEMI <12h nos quais a ICP está planejada serão rastreados. Trombectomia e dilatação com balão serão realizadas a critério do operador para restaurar um fluxo sanguíneo anterógrado eficaz com fluxo TIMI grau 3. Pacientes com estenose de diâmetro residual >70% visualmente e fluxo sanguíneo TIMI grau 3 são elegíveis para inclusão no estudo. Todos os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito e os pacientes serão randomizados para grupo de stent imediato ou grupo de stent adiado em uma proporção de 1:1. Todos os participantes do grupo de stent imediato serão tratados com implante de stent imediatamente. Aqueles designados para o braço diferido serão submetidos a implante de stent após um intervalo de 7±2 dias. Esse intervalo será superado com terapia anticoagulante e antiplaquetária para reduzir a carga de trombos. Todos os pacientes em ambos os grupos são obrigados a fazer tratamento antiplaquetário duplo, enquanto a aplicação de heparina de baixo peso molecular e inibidor de glicoproteína IIb/IIIa é determinada pelos operadores. Todos os participantes são obrigados a realizar IMR pré-stent e pós-stent para avaliar a função da microcirculação. Todos os pacientes randomizados serão acompanhados por até 12 meses para avaliar a prevalência de insuficiência cardíaca, mortalidade por todas as causas, infarto recorrente ou revascularização de vasos direcionados.

Acompanhamento do estudo:

Acompanhamento clínico:

Os participantes serão acompanhados por telefonemas ou visitas clínicas pelos coordenadores do estudo em 1 mês (+/- 7 dias), 3 meses (+/- 15 dias), 6 meses (+/- 15 dias), 9 meses (+/- 15 dias) e 12 meses (+/-30 dias) após a randomização. Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACEs) serão registrados durante todo o período do estudo até que o último paciente tenha sido acompanhado por 12 meses.