Utsatt eller umiddelbar stentimplantasjon basert på mikrovaskulær funksjon i STEMI (SALVAGE)

Metodikk:

En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie inkluderer pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) beregnet på PCI med stentingimplantasjon. Kvalifiserte pasienter tildeles tilfeldig til den umiddelbare stentinggruppen eller gruppen med forsinket stenting i forholdet 1:1 når gjenværende stenose >70 % og TIMI grad 3 med angiografiveiledning.

Indeksen for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) er kvantitativ analyse ved en invasiv tilnærming for å evaluere post-infarkt myokardial mikrosirkulatorisk perfusjon. IMR korrelerer med infarktstørrelsen til pasienter med akutt hjerteinfarkt og forutsier forbedringen i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon. Studier har vist at pasienter med akutt hjerteinfarkt med IMR >40 etter primær PCI forutsier ugunstige langsiktige kliniske utfall med høyere dødelighet og rehospitalisering av hjertesvikt.

I henhold til terapeutiske strategier og mikrovaskulær funksjon påvist av IMR, er deltakerne klassifisert i fire grupper: umiddelbar stenting med IMR ≥ 40, umiddelbar stenting med IMR < 40, utsatt stenting med IMR ≥ 40 og utsatt stenting med IMR < 40. Alle randomiserte pasienter vil bli fulgt av telefonsamtale eller klinisk besøk ved 12 måneder.

Pasientregistrering og prosedyreoversikt:

Pasienter i alderen 18 til 80 med STEMI <12 timer hvor PCI er planlagt vil bli screenet. Trombektomi og ballongdilatasjon vil bli utført etter operatørens skjønn for å gjenopprette en effektiv antegrad blodstrøm med TIMI flow grad 3. Pasienter med restdiameter stenose >70 % visuelt og TIMI blodstrøm grad 3 er kvalifisert for å inkluderes i studien. Alle pasienter må gi skriftlig informert samtykke og pasienter vil bli randomisert til umiddelbar stentinggruppe eller utsatt stentinggruppe i forholdet 1:1. Alle deltakere i umiddelbar stentinggruppe vil bli behandlet med stentimplantasjon umiddelbart. De som er tildelt den utsatte armen vil gjennomgå stenting etter et intervall på 7±2 dager. Dette intervallet vil bli koblet med antikoagulant- og blodplatebehandling for å redusere trombebelastningen. Alle pasienter i begge grupper er pålagt å ta dobbel antiplate-behandling mens bruken av lavmolekylært heparin og glykoprotein IIb/IIIa-hemmer bestemmes av operatørene. Alle deltakere er pålagt å utføre IMR pre-stenting og post-stenting for å evaluere mikrosirkulasjonsfunksjonen. Alle randomiserte pasienter vil bli fulgt opp til 12 måneder for å evaluere forekomsten av hjertesvikt, dødelighet av alle årsaker, tilbakevendende infarkt eller målrettet karrevaskularisering.

Studieoppfølging:

Klinisk oppfølging:

Deltakerne vil bli fulgt av telefonsamtaler eller kliniske besøk av studiekoordinatorer etter 1 måned (+/-7 dager), 3 måneder (+/-15 dager), 6 måneder (+/-15 dager), 9 måneder (+/- 15 dager) og 12 måneder (+/-30 dager) etter randomisering. Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) vil bli registrert gjennom hele studieperioden til siste pasient har blitt fulgt i 12 måneder.