Uitgestelde of onmiddellijke stentimplantatie op basis van microvasculaire functie in STEMI (SALVAGE)
Uitgestelde versus onmiddellijke stentimplantatie voor het voorkomen van microvasculaire disfunctie en het verbeteren van klinische resultaten bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (SALVAGE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie:
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek rekruteerde patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) bedoeld voor PCI met stenting implantatie. Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan de directe stentgroep of de groep met uitgestelde stentplaatsing in een verhouding van 1:1 bij residuele stenose >70% en TIMI graad 3 met angiografiebegeleiding.
De index van weerstand tegen microcirculatie (IMR) is een kwantitatieve analyse door een invasieve benadering voor het evalueren van myocardiale microcirculatieperfusie na een infarct. IMR correleert met de infarctgrootte van patiënten met een acuut myocardinfarct en voorspelt de verbetering van de linkerventrikelejectiefractie. Studies hebben aangetoond dat patiënten met een acuut myocardinfarct met IMR >40 na primaire PCI ongunstige klinische uitkomsten op lange termijn voorspellen met hogere mortaliteit en heropnames door hartfalen.
Volgens therapeutische strategieën en microvasculaire functie gedetecteerd door IMR, worden deelnemers ingedeeld in vier groepen: onmiddellijke stenting met IMR ≥ 40, onmiddellijke stenting met IMR < 40, uitgestelde stenting met IMR ≥ 40 en uitgestelde stenting met IMR < 40. Alle gerandomiseerde patiënten zullen na 12 maanden worden gevolgd door een telefoontje of een klinisch bezoek.
Patiëntregistratie en procedureoverzicht:
Patiënten van 18 tot 80 jaar met STEMI <12 uur bij wie PCI gepland is, zullen worden gescreend. Trombectomie en ballondilatatie zullen worden uitgevoerd naar goeddunken van de bediener om een effectieve antegrade bloedstroom te herstellen met TIMI stroomgraad 3. Patiënten met een restdiameterstenose >70% visueel en TIMI bloedstroom graad 3 komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en patiënten zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar een directe stentgroep of een uitgestelde stentgroep. Alle deelnemers in de directe stentgroep zullen onmiddellijk worden behandeld met stentimplantatie. Degenen die zijn toegewezen aan de uitgestelde arm, ondergaan een stenting na een interval van 7 ± 2 dagen. Dit interval wordt overbrugd met antistollings- en plaatjesaggregatieremmers om de trombusbelasting te verminderen. Alle patiënten in beide groepen moeten een dubbele plaatjesaggregatieremmende behandeling ondergaan, terwijl de toepassing van laagmoleculaire heparine en glycoproteïne IIb/IIIa-remmer wordt bepaald door de operators. Alle deelnemers moeten IMR pre-stenting en post-stenting uitvoeren om de microcirculatiefunctie te evalueren. Alle gerandomiseerde patiënten zullen gedurende maximaal 12 maanden worden gevolgd om de prevalentie van hartfalen, mortaliteit door alle oorzaken, terugkerend infarct of gerichte vaatrevascularisatie te evalueren.
Studie vervolg:
Klinische opvolging:
Deelnemers worden gevolgd door telefoontjes of klinische bezoeken door studiecoördinatoren na 1 maand (+/-7 dagen), 3 maanden (+/-15 dagen), 6 maanden (+/-15 dagen), 9 maanden (+/- 15 dagen) en 12 maanden (+/- 30 dagen) na randomisatie. Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's) zullen tijdens de onderzoeksperiode worden geregistreerd totdat de laatste patiënt gedurende 12 maanden is gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China
- Daqing Longnan Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, China
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jiamusi, Heilongjiang, China
- Jiamusi City Central Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
-
Mudanjiang, Heilongjiang, China
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital
-
Shuangyashan, Heilongjiang, China
- Shuangyashan Mining Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar;
- STEMI en de begintijd <12 uur;
- De laesies die de boosdoener zijn, zijn de novo laesies;
- Onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zijn hemodynamisch onstabiel;
- Infract-gerelateerde arteriediameterstenose ≤ 70%;
- Linker belangrijkste ziekte;
- AMI veroorzaakt door chirurgie, trauma, gastro-intestinale bloedingen of PCI en complicaties;
- AMI komt voor bij patiënten die om andere redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen;
- De onderzoeker oordeelt dat de patiënt slecht meewerkt en het onderzoek niet kan voltooien zoals vereist;
- Levensverwachting ≤ 12 maanden;
- Harttransplantatiepatiënten;
- Definitieve diagnose van patiënten met tumoren;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken (exclusief andere onderzoeken van dit project) en de primaire eindpunten niet hebben bereikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IMR<40 en stel PCI uit
Patiënten bij wie de IMR < 40 een stentimplantatie ondergaat na een interval van 7 ± 2 dagen.
|
IMR kan worden gebruikt om de microcirculatieweerstand van kransslagaders te meten.
Het is niet duidelijk of de IMR-waarde het tijdstip van PCI voor STEMI-patiënten zou kunnen bepalen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMR<40 en meteen PCI
Patiënten bij wie de IMR < 40 onmiddellijk een stentimplantatie ondergaat.
|
IMR kan worden gebruikt om de microcirculatieweerstand van kransslagaders te meten.
Het is niet duidelijk of de IMR-waarde het tijdstip van PCI voor STEMI-patiënten zou kunnen bepalen.
|
|
EXPERIMENTEEL: IMR≥40 en stel PCI uit
Patiënten bij wie de IMR≥40 een stentimplantatie ondergaan na een interval van 7 ± 2 dagen.
|
IMR kan worden gebruikt om de microcirculatieweerstand van kransslagaders te meten.
Het is niet duidelijk of de IMR-waarde het tijdstip van PCI voor STEMI-patiënten zou kunnen bepalen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMR≥40 en onmiddellijk PCI
Patiënten bij wie de IMR≥40 onmiddellijk een stentimplantatie ondergaan.
|
IMR kan worden gebruikt om de microcirculatieweerstand van kransslagaders te meten.
Het is niet duidelijk of de IMR-waarde het tijdstip van PCI voor STEMI-patiënten zou kunnen bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van hartfalen, overlijden door alle oorzaken, herinfarct en gerichte vaatrevascularisatie binnen 1 jaar na STEMI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MACE, inclusief de prevalentie van hartfalen, overlijden door alle oorzaken, herinfarct en gerichte vaatrevascularisatie zal worden verzameld als de primaire uitkomst.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-procedurele myocardiale reperfusie hernieuwde verwonding
Tijdsspanne: door ziekenhuisopname, gemiddeld 7 dagen
|
Prevalentie van hartfalen in het ziekenhuis, overlijden door alle oorzaken, re-myocardinfarct of gerichte vaatrevascularisatie.
|
door ziekenhuisopname, gemiddeld 7 dagen
|
|
Procedureel succes en klinisch succes
Tijdsspanne: postprocedure en door ziekenhuisopname, gemiddeld 7 dagen
|
Culprit laesie stenose <30% in aanwezigheid van TIMI 3 graad flow na PCI wordt beschouwd als procedureel succes. Klinisch succes wordt bepaald als procedureel succes bij afwezigheid van hartdood in het ziekenhuis, myocardinfarct in het doelvat en klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie. |
postprocedure en door ziekenhuisopname, gemiddeld 7 dagen
|
|
ECG ST-segmentresolutie 90 minuten na primaire PCI
Tijdsspanne: 90 minuten na de procedure
|
We zullen de verschillen van de ST-segmentresolutie na 90 minuten tussen groepen na primaire PCI vergelijken.
|
90 minuten na de procedure
|
|
Pieken van CK, CK-MB, cTnI en gebied onder CK-curve
Tijdsspanne: door ziekenhuisopname, gemiddeld 7 dagen
|
We zullen de pieken van CK, CK-MB, cTnI en gebied onder CK-curve in het ziekenhuis vergelijken.
|
door ziekenhuisopname, gemiddeld 7 dagen
|
|
LVEF gedetecteerd door echocardiografische indices 7 dagen na stenting, 1 maand en 12 maanden na ontslag
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand en 12 maanden
|
LVEF wordt gedetecteerd door echocardiografische indices 7 dagen na het plaatsen van een stent, 1 maand en 12 maanden na ontslag
|
7 dagen, 1 maand en 12 maanden
|
|
Contrastscore-index en myocardiale bloedstroom gedetecteerd door myocardiale contrast-echocardiografie 7 dagen na stenting en 1 maand na ontslag
Tijdsspanne: 7 dagen en 1 maand
|
Contrastscore-index en myocardiale bloedstroom gedetecteerd door myocardiale contrast-echocardiografie 7 dagen na stenting en 1 maand na ontslag
|
7 dagen en 1 maand
|
|
Ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De prevalentie van ziekenhuisopname voor hartfalen zal tussen groepen worden vergeleken.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xinshun Gu, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Hoofdonderzoeker: Lixin Lu, Daqing Longnan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Zhiyuan Weng, Jiamusi City Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hui Li, Shuangyashan Mining Hospital
- Hoofdonderzoeker: Shan Gao, The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
- Hoofdonderzoeker: ChunMei Wang, Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016YFC1301104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .