Odložená nebo okamžitá implantace stentu na základě mikrovaskulární funkce u STEMI (SALVAGE)
Odložená versus okamžitá implantace stentu pro prevenci mikrovaskulární dysfunkce a zlepšení klinických výsledků u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi segmentu ST (SALVAGE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodologie:
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zahrnuje pacienty s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) určeným k PCI s implantací stentu. Vhodní pacienti jsou náhodně zařazeni do skupiny s okamžitým stentováním nebo do skupiny s odloženým stentováním v poměru 1:1, pokud reziduální stenóza > 70 % a TIMI stupeň 3 s angiografickým vedením.
Index mikrocirkulační rezistence (IMR) je kvantitativní analýza invazivním přístupem pro hodnocení poinfarktové mikrocirkulační perfuze myokardu. IMR koreluje s velikostí infarktu u pacientů s akutním infarktem myokardu a predikuje zlepšení ejekční frakce levé komory. Studie ukázaly, že pacienti s akutním infarktem myokardu s IMR >40 po primární PCI předpovídají nepříznivé dlouhodobé klinické výsledky s vyšší mortalitou a rehospitalizací srdečního selhání.
Podle terapeutických strategií a mikrovaskulární funkce detekované pomocí IMR jsou účastníci klasifikováni do čtyř skupin: okamžité stentování s IMR ≥ 40, okamžité stentování s IMR < 40, odložené stentování s IMR ≥ 40 a odložené stentování s IMR < 40. Všichni randomizovaní pacienti budou po 12 měsících sledováni telefonicky nebo klinickou návštěvou.
Registrace pacientů a přehled procedur:
Pacienti ve věku od 18 do 80 let se STEMI <12h, u kterých je plánována PCI, budou vyšetřeni. Trombektomie a balónková dilatace budou provedeny podle uvážení operátora, aby se obnovil účinný antegrádní průtok krve s průtokem TIMI stupně 3. Pacienti se stenózou zbytkového průměru > 70 % vizuálně a průtokem krve podle TIMI stupně 3 jsou způsobilí k zařazení do studie. Všichni pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas a pacienti budou randomizováni do skupiny s okamžitým stentováním nebo do skupiny s odloženým stentováním v poměru 1:1. Všichni účastníci ve skupině s okamžitým stentováním budou okamžitě ošetřeni implantací stentu. Ti, kteří byli přiřazeni k odloženému rameni, podstoupí stentování po intervalu 7±2 dnů. Tento interval bude přemostěn antikoagulační a protidestičkovou terapií ke snížení zátěže trombem. U všech pacientů v obou skupinách je vyžadována duální protidestičková léčba, přičemž aplikaci nízkomolekulárního heparinu a inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa určují operátoři. Všichni účastníci jsou povinni provést IMR pre-stenting a post-stenting pro zhodnocení funkce mikrocirkulace. Všichni randomizovaní pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců, aby se vyhodnotila prevalence srdečního selhání, mortalita ze všech příčin, recidivující infarkt nebo cílená revaskularizace cév.
Pokračování studia:
Klinické sledování:
Účastníci budou následovat telefonáty nebo klinické návštěvy koordinátorů studie za 1 měsíc (+/-7 dní), 3 měsíce (+/-15 dní), 6 měsíců (+/-15 dní), 9 měsíců (+/- 15 dnů) a 12 měsíců (+/-30 dnů) po randomizaci. Velké nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE) budou zaznamenávány po celou dobu studie, dokud nebude poslední pacient sledován po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Čína
- Daqing Longnan Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jiamusi, Heilongjiang, Čína
- Jiamusi City Central Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Čína
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital
-
Shuangyashan, Heilongjiang, Čína
- Shuangyashan Mining Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let ≤ věk ≤ 80 let;
- STEMI a čas nástupu <12h;
- Viníkem lézí jsou de novo léze;
- Podepište písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou hemodynamicky nestabilní;
- Stenóza průměru tepny související s infarktem ≤ 70 %;
- Levá hlavní nemoc;
- AIM způsobený operací, traumatem, gastrointestinálním krvácením nebo PCI a komplikacemi;
- AIM se vyskytuje u pacientů, kteří byli hospitalizováni z jiných důvodů;
- Zkoušející usoudí, že pacient špatně souhlasí a nemůže dokončit studii, jak je požadováno;
- Očekávaná délka života ≤ 12 měsíců;
- pacienti po transplantaci srdce;
- Definitivní diagnóza pacientů s nádory;
- Účastněte se jiných klinických studií (kromě jiných studií tohoto projektu) a nedosáhli jste primárních cílových bodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IMR<40 a odložit PCI
Pacienti, jejichž IMR<40 podstoupí implantaci stentu po intervalu 7±2 dnů.
|
IMR lze použít k měření mikrocirkulačního odporu koronární tepny.
Není jasné, zda by hodnota IMR mohla určovat dobu PCI u pacientů se STEMI.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMR<40 a ihned PCI
Pacienti, jejichž IMR<40 podstoupí okamžitou implantaci stentu.
|
IMR lze použít k měření mikrocirkulačního odporu koronární tepny.
Není jasné, zda by hodnota IMR mohla určovat dobu PCI u pacientů se STEMI.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IMR≥40 a odložit PCI
Pacienti, jejichž IMR≥40 podstoupí implantaci stentu po intervalu 7±2 dnů.
|
IMR lze použít k měření mikrocirkulačního odporu koronární tepny.
Není jasné, zda by hodnota IMR mohla určovat dobu PCI u pacientů se STEMI.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMR≥40 a ihned PCI
Pacienti, jejichž IMR≥40 podstoupí okamžitou implantaci stentu.
|
IMR lze použít k měření mikrocirkulačního odporu koronární tepny.
Není jasné, zda by hodnota IMR mohla určovat dobu PCI u pacientů se STEMI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence srdečního selhání, úmrtí ze všech příčin, reinfarktu a cílená revaskularizace cév do 1 roku od STEMI
Časové okno: 1 rok
|
MACE včetně prevalence srdečního selhání, úmrtí ze všech příčin, reinfarktu a cílené revaskularizace cév budou shromážděny jako primární výsledek.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periprocedurální reperfuzní poškození myokardu
Časové okno: přes hospitalizaci, průměrně 7 dní
|
Prevalence srdečního selhání v nemocnici, úmrtí ze všech příčin, opakovaný infarkt myokardu nebo cílená revaskularizace cév.
|
přes hospitalizaci, průměrně 7 dní
|
|
Procedurální úspěch a klinický úspěch
Časové okno: po výkonu a přes hospitalizaci, průměrně 7 dní
|
Stenóza léze viníka < 30 % v přítomnosti průtoku TIMI 3 stupně po PCI je považována za procedurální úspěch. Klinický úspěch se určuje jako úspěch postupu v nepřítomnosti srdeční smrti v nemocnici, infarktu myokardu z cílové cévy a klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze. |
po výkonu a přes hospitalizaci, průměrně 7 dní
|
|
Rozlišení EKG úseku ST 90 minut po primární PCI
Časové okno: 90 minut po proceduře
|
Porovnáme rozdíly v rozlišení ST segmentu po 90 minutách mezi skupinami po primární PCI.
|
90 minut po proceduře
|
|
Vrcholy CK, CK-MB, cTnI a plocha pod křivkou CK
Časové okno: přes hospitalizaci, průměrně 7 dní
|
Porovnáme vrcholy CK, CK-MB, cTnI a plochu pod křivkou CK v nemocnici.
|
přes hospitalizaci, průměrně 7 dní
|
|
LVEF detekovaná echokardiografickými indexy 7 dní po stentování, 1 měsíc a 12 měsíců po propuštění
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc a 12 měsíců
|
LVEF bude detekována echokardiografickými ukazateli 7 dní po zavedení stentu, 1 měsíc a 12 měsíců po propuštění
|
7 dní, 1 měsíc a 12 měsíců
|
|
Index skóre kontrastu a průtok krve myokardem detekovaný kontrastní echokardiografií myokardu 7 dní po stentování a 1 měsíc po propuštění
Časové okno: 7 dní a 1 měsíc
|
Index skóre kontrastu a průtok krve myokardem detekovaný kontrastní echokardiografií myokardu 7 dní po stentování a 1 měsíc po propuštění
|
7 dní a 1 měsíc
|
|
Hospitalizace z důvodu srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
|
Mezi skupinami bude porovnána prevalence hospitalizací pro srdeční selhání.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinshun Gu, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Lixin Lu, Daqing Longnan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiyuan Weng, Jiamusi City Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Li, Shuangyashan Mining Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Shan Gao, The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
- Vrchní vyšetřovatel: ChunMei Wang, Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016YFC1301104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .