Verzögerte oder sofortige Stent-Implantation basierend auf mikrovaskulärer Funktion bei STEMI (SALVAGE)

Methodik:

In eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie werden Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) aufgenommen, die für eine PCI mit Stent-Implantation vorgesehen sind. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit sofortiger Stentbehandlung oder der Gruppe mit verzögerter Stentbehandlung im Verhältnis 1:1 zugeteilt, wenn die Reststenose > 70 % und TIMI-Grad 3 mit angiographischer Führung vorliegt.

Der Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR) ist eine quantitative Analyse durch einen invasiven Ansatz zur Bewertung der myokardialen Mikrozirkulationsperfusion nach einem Infarkt. IMR korreliert mit der Infarktgröße von Patienten mit akutem Myokardinfarkt und sagt die Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion voraus. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit IMR >40 nach primärer PCI negative langfristige klinische Ergebnisse mit höherer Mortalität und Rehospitalisierungsraten bei Herzinsuffizienz vorhersagen.

Entsprechend den therapeutischen Strategien und der durch IMR erfassten mikrovaskulären Funktion werden die Teilnehmer in vier Gruppen eingeteilt: sofortiges Stenting mit IMR ≥ 40, sofortiges Stenting mit IMR < 40, verzögertes Stenting mit IMR ≥ 40 und verzögertes Stenting mit IMR < 40. Alle randomisierten Patienten werden nach 12 Monaten per Telefonanruf oder klinischer Visite nachbeobachtet.

Patientenregistrierung und Verfahrensübersicht:

Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit STEMI < 12 h, bei denen eine PCI geplant ist, werden gescreent. Thrombektomie und Ballondilatation werden nach Ermessen des Bedieners durchgeführt, um einen effektiven antegraden Blutfluss mit TIMI-Durchblutungsgrad 3 wiederherzustellen. Patienten mit Restdurchmesserstenose > 70 % visuell und TIMI-Durchblutungsgrad 3 sind für die Aufnahme in die Studie geeignet. Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, und die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in die Gruppe mit sofortiger Stentbehandlung oder die Gruppe mit verzögerter Stentbehandlung randomisiert. Alle Teilnehmer der Sofort-Stent-Gruppe werden sofort mit einer Stent-Implantation behandelt. Diejenigen, die dem zurückgestellten Arm zugeordnet sind, werden nach einem Intervall von 7 ± 2 Tagen einer Stentimplantation unterzogen. Dieses Intervall wird mit einer gerinnungshemmenden und blutplättchenhemmenden Therapie überbrückt, um die Thrombuslast zu reduzieren. Alle Patienten in beiden Gruppen müssen eine duale Thrombozytenaggregationshemmung erhalten, während die Anwendung von niedermolekularem Heparin und Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor von den Bedienern festgelegt wird. Alle Teilnehmer müssen eine IMR vor und nach dem Stenting durchführen, um die Mikrozirkulationsfunktion zu bewerten. Alle randomisierten Patienten werden bis zu 12 Monate nachbeobachtet, um die Prävalenz von Herzinsuffizienz, Gesamtmortalität, rezidivierendem Infarkt oder gezielter Gefäßrevaskularisierung zu bewerten.

Studiennachbereitung:

Klinische Nachsorge:

Die Teilnehmer werden nach 1 Monat (+/-7 Tage), 3 Monate (+/-15 Tage), 6 Monate (+/-15 Tage), 9 Monate (+/-) durch Telefonanrufe oder klinische Besuche von Studienkoordinatoren begleitet. 15 Tage) und 12 Monate (+/-30 Tage) nach Randomisierung. Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACEs) werden während des gesamten Studienzeitraums aufgezeichnet, bis der letzte Patient 12 Monate lang nachbeobachtet wurde.