STEMI에서 미세혈관 기능에 기반한 지연 또는 즉시 스텐트 이식 (SALVAGE)
ST분절 상승 심근경색(SALVAGE) 환자의 미세혈관 기능장애 예방 및 임상 결과 개선을 위한 지연 스텐트 이식 대 즉각적인 스텐트 이식
연구 개요
상세 설명
방법론:
다기관, 전향적, 무작위, 대조 임상 연구에 스텐트 삽입을 통해 PCI를 위한 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 환자를 등록합니다. 적격 환자는 잔류 협착 >70% 및 혈관조영술 지침에 따른 TIMI 등급 3인 경우 1:1 비율로 즉시 스텐트 시술 그룹 또는 지연 스텐트 시술 그룹에 무작위로 배정됩니다.
미세순환 저항 지수(IMR)는 경색 후 심근 미세순환 관류를 평가하기 위한 침습적 접근법에 의한 정량 분석입니다. IMR은 급성 심근 경색 환자의 경색 크기와 상관 관계가 있으며 좌심실 박출률의 개선을 예측합니다. 연구에 따르면 일차 PCI 후 IMR >40인 급성 심근경색 환자는 더 높은 사망률과 심부전 재입원율로 불리한 장기 임상 결과를 예측합니다.
IMR에 의해 검출된 치료 전략 및 미세혈관 기능에 따라 참가자는 IMR ≥ 40인 즉시 스텐트 시술, IMR < 40인 즉시 스텐트 시술, IMR ≥ 40인 연기된 스텐트 시술 및 IMR < 40인 연기된 스텐트 시술의 네 그룹으로 분류됩니다. 모든 무작위 환자는 12개월에 전화 통화 또는 임상 방문을 받게 됩니다.
환자 등록 및 절차 개요:
PCI가 계획된 STEMI<12h인 18세에서 80세 사이의 환자를 선별할 것입니다. 혈전 절제술 및 풍선 확장은 TIMI 흐름 등급 3으로 효과적인 전방 혈류를 복원하기 위해 시술자의 재량에 따라 수행됩니다. 시각적으로 잔여 직경 협착증 >70% 및 TIMI 혈류 등급 3인 환자는 연구에 포함할 수 있습니다. 모든 환자는 서면 동의서를 제공해야 하며 환자는 1:1 비율로 즉시 스텐트 시술 그룹 또는 지연 스텐트 시술 그룹으로 무작위 배정됩니다. 즉시 스텐트 시술 그룹의 모든 참가자는 스텐트 이식으로 즉시 치료를 받게 됩니다. 연기된 팔에 배정된 사람들은 7±2일 간격으로 스텐트 시술을 받게 됩니다. 이 간격은 혈전 부담을 줄이기 위해 항응고제 및 항혈소판 요법으로 연결됩니다. 두 그룹의 모든 환자는 이중 항혈소판제 치료를 받아야 하며 저분자량 헤파린과 당단백질 IIb/IIIa 억제제의 적용은 시술자가 결정합니다. 모든 참가자는 미세순환 기능을 평가하기 위해 IMR 사전 스텐트 및 사후 스텐트를 수행해야 합니다. 모든 무작위 환자는 심부전, 모든 원인으로 인한 사망, 재발성 경색 또는 표적 혈관 재관류술의 유병률을 평가하기 위해 최대 12개월까지 추적됩니다.
후속 연구:
임상 후속 조치:
참가자는 1개월(+/-7일), 3개월(+/-15일), 6개월(+/-15일), 9개월(+/- 무작위화 후 15일) 및 12개월(+/-30일). 주요 심혈관 사건(MACE)은 마지막 환자가 12개월 동안 추적될 때까지 연구 기간 동안 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, 중국
- Daqing Longnan Hospital
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jiamusi, Heilongjiang, 중국
- Jiamusi City Central Hospital
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Jiamusi, Heilongjiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
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Mudanjiang, Heilongjiang, 중국
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital
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Shuangyashan, Heilongjiang, 중국
- Shuangyashan Mining Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 연령 ≤ 80세;
- STEMI 및 시작 시간 <12h;
- 범인 병변은 새로운 병변입니다.
- 서면 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 환자는 혈역학적으로 불안정합니다.
- 굴절 관련 동맥 직경 협착증 ≤ 70%;
- 왼쪽 주요 질병;
- 수술, 외상, 위장 출혈 또는 PCI 및 합병증으로 인한 AMI;
- AMI는 다른 이유로 입원한 환자에게서 발생합니다.
- 연구자는 환자가 순응도가 좋지 않고 요구되는 대로 연구를 완료할 수 없다고 판단합니다.
- 기대 수명 ≤ 12개월;
- 심장 이식 환자;
- 종양 환자의 확실한 진단;
- 다른 임상 연구(이 프로젝트의 다른 실험 제외)에 참여하고 1차 종료점에 도달하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMR<40 및 PCI 연기
IMR<40인 환자는 7±2일 간격으로 스텐트 이식을 시행한다.
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IMR은 관상 동맥의 미세 순환 저항을 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
IMR 값이 STEMI 환자의 PCI 시간을 결정할 수 있는지 여부는 명확하지 않습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: IMR<40 및 즉시 PCI
IMR이 40 미만인 환자는 즉시 스텐트 이식을 받습니다.
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IMR은 관상 동맥의 미세 순환 저항을 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
IMR 값이 STEMI 환자의 PCI 시간을 결정할 수 있는지 여부는 명확하지 않습니다.
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실험적: IMR≥40 및 지연 PCI
IMR≥40인 환자는 7±2일 간격으로 스텐트 이식을 시행한다.
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IMR은 관상 동맥의 미세 순환 저항을 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
IMR 값이 STEMI 환자의 PCI 시간을 결정할 수 있는지 여부는 명확하지 않습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: IMR≥40 및 즉시 PCI
IMR≥40인 환자는 즉시 스텐트 이식을 받습니다.
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IMR은 관상 동맥의 미세 순환 저항을 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
IMR 값이 STEMI 환자의 PCI 시간을 결정할 수 있는지 여부는 명확하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STEMI 1년 이내의 심부전, 모든 원인으로 인한 사망, 재경색 및 표적 혈관 재생술의 유병률
기간: 일년
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심부전의 유병률, 모든 원인으로 인한 사망, 재경색 및 표적 혈관 재관류술을 포함한 MACE가 1차 결과로 수집됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 전후 심근 재관류 재손상
기간: 입원을 통해 평균 7일
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병원 내 심부전, 모든 원인으로 인한 사망, 재심근 경색 또는 표적 혈관 재생술의 유병률.
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입원을 통해 평균 7일
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절차적 성공과 임상적 성공
기간: 시술 후 및 입원까지 평균 7일
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PCI 후 TIMI 3 등급 흐름이 있는 상태에서 원인 병소 협착이 30% 미만이면 시술 성공으로 간주됩니다. 임상적 성공은 병원 내 심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 임상적으로 유발된 표적 병변 재관류술이 없는 경우 절차적 성공으로 결정됩니다. |
시술 후 및 입원까지 평균 7일
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기본 PCI 후 90분에 ECG ST 세그먼트 분해능
기간: 시술 후 90분
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1차 PCI 후 그룹 간 90분에서 ST 세그먼트 분해능의 차이를 비교할 것입니다.
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시술 후 90분
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CK, CK-MB, cTnI의 피크 및 CK 곡선 아래 영역
기간: 입원을 통해 평균 7일
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병원에 있는 동안 CK, CK-MB, cTnI 및 CK 곡선 아래 면적의 피크를 비교할 것입니다.
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입원을 통해 평균 7일
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스텐트 시술 후 7일, 퇴원 후 1개월, 12개월에 심초음파 지표로 LVEF 검출
기간: 7일, 1개월 및 12개월
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LVEF는 스텐트 시술 후 7일, 퇴원 후 1개월, 12개월에 심초음파 지표로 검출합니다.
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7일, 1개월 및 12개월
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스텐트 시술 7일 후 및 퇴원 1개월 후 심근조영초음파로 검출한 조영점수 지수 및 심근혈류량
기간: 7일 1개월
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스텐트 시술 7일 후 및 퇴원 1개월 후 심근조영초음파로 검출한 조영점수 지수 및 심근혈류량
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7일 1개월
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심부전으로 인한 입원
기간: 일년
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심부전으로 인한 입원 유병률은 그룹 간에 비교됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xinshun Gu, The Second Hospital of Hebei Medical University
- 수석 연구원: Lixin Lu, Daqing Longnan Hospital
- 수석 연구원: Zhiyuan Weng, Jiamusi City Central Hospital
- 수석 연구원: Hui Li, Shuangyashan Mining Hospital
- 수석 연구원: Shan Gao, The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
- 수석 연구원: ChunMei Wang, Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016YFC1301104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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