Implantation de stent différée ou immédiate basée sur la fonction microvasculaire dans le STEMI (SALVAGE)
Implantation différée ou immédiate d'un stent pour prévenir le dysfonctionnement microvasculaire et améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (SALVAGE)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie:
Une étude clinique multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée recrute des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) destinés à une ICP avec implantation de stent. Les patients éligibles sont assignés au hasard au groupe de stenting immédiat ou au groupe de stenting retardé dans un rapport 1: 1 lorsque la sténose résiduelle> 70% et le grade TIMI 3 avec guidage angiographique.
L'indice de résistance de la microcirculation (IMR) est une analyse quantitative par une approche invasive pour évaluer la perfusion microcirculatoire myocardique post-infarctus. L'IMR est en corrélation avec la taille de l'infarctus des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde et prédit l'amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche. Des études ont montré que les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec un IMR > 40 après une ICP primaire prédisent des résultats cliniques indésirables à long terme avec des taux de mortalité et de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque plus élevés.
Selon les stratégies thérapeutiques et la fonction microvasculaire détectée par IMR, les participants sont classés en quatre groupes : stenting immédiat avec IMR ≥ 40, stenting immédiat avec IMR < 40, stenting différé avec IMR ≥ 40 et stenting différé avec IMR < 40. Tous les patients randomisés seront suivis par appel téléphonique ou visite clinique à 12 mois.
Recrutement des patients et aperçu de la procédure :
Les patients âgés de 18 à 80 ans avec un STEMI<12h chez qui une ICP est prévue seront dépistés. Une thrombectomie et une dilatation par ballonnet seront effectuées à la discrétion de l'opérateur pour rétablir un flux sanguin antégrade efficace avec un flux TIMI de grade 3. Les patients présentant une sténose de diamètre résiduel> 70 % visuellement et un flux sanguin TIMI de grade 3 sont éligibles pour être inclus dans l'étude. Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit et les patients seront randomisés dans un groupe de stenting immédiat ou un groupe de stenting différé dans un rapport de 1:1. Tous les participants au groupe de pose immédiate d'un stent seront traités immédiatement par implantation d'un stent. Ceux affectés au bras différé subiront un stenting après un intervalle de 7 ± 2 jours. Cet intervalle sera comblé par un traitement anticoagulant et antiplaquettaire pour réduire la charge de thrombus. Tous les patients des deux groupes doivent suivre un double traitement antiplaquettaire tandis que l'application d'héparine de bas poids moléculaire et d'inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa est déterminée par les opérateurs. Tous les participants doivent effectuer un pré-stenting et un post-stenting IMR pour évaluer la fonction de la microcirculation. Tous les patients randomisés seront suivis jusqu'à 12 mois pour évaluer la prévalence de l'insuffisance cardiaque, de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus récurrent ou de la revascularisation ciblée des vaisseaux.
Suivi de l'étude :
Suivi clinique :
Les participants seront suivis par des appels téléphoniques ou des visites cliniques par les coordinateurs de l'étude à 1 mois (+/-7 jours), 3 mois (+/-15 jours), 6 mois (+/-15 jours), 9 mois (+/- 15 jours) et 12 mois (+/-30 jours) après randomisation. Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) seront enregistrés tout au long de la période d'étude jusqu'à ce que le dernier patient ait été suivi pendant 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Chine
- Daqing Longnan Hospital
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jiamusi, Heilongjiang, Chine
- Jiamusi City Central Hospital
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Jiamusi, Heilongjiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
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Mudanjiang, Heilongjiang, Chine
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital
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Shuangyashan, Heilongjiang, Chine
- Shuangyashan Mining Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤ âge ≤ 80 ans ;
- STEMI et le délai d'apparition <12h ;
- Les lésions coupables sont des lésions de novo ;
- Signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les patients sont hémodynamiquement instables ;
- Sténose du diamètre de l'artère liée à l'infraction ≤ 70 % ;
- Maladie principale gauche ;
- IAM causé par une intervention chirurgicale, un traumatisme, une hémorragie gastro-intestinale ou une ICP et des complications ;
- L'IAM survient chez des patients qui ont été hospitalisés pour d'autres raisons ;
- L'investigateur juge que le patient a une mauvaise observance et ne peut pas terminer l'étude comme requis ;
- Espérance de vie ≤ 12 mois ;
- Patients transplantés cardiaques ;
- Diagnostic définitif des patients atteints de tumeurs ;
- Participer à d'autres études cliniques (à l'exclusion des autres essais de ce projet) et n'avoir pas atteint les critères d'évaluation principaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: IMR<40 et reporter PCI
Les patients dont l'IMR<40 subissent une implantation de stent après un intervalle de 7 ± 2 jours.
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L'IMR peut être utilisé pour mesurer la résistance microcirculatoire de l'artère coronaire.
Il n'est pas clair si la valeur IMR pourrait déterminer le moment de l'ICP pour les patients STEMI.
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ACTIVE_COMPARATOR: IMR<40 et immédiatement PCI
Les patients dont l'IMR<40 subissent immédiatement l'implantation d'un stent.
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L'IMR peut être utilisé pour mesurer la résistance microcirculatoire de l'artère coronaire.
Il n'est pas clair si la valeur IMR pourrait déterminer le moment de l'ICP pour les patients STEMI.
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EXPÉRIMENTAL: IMR≥40 et reporter PCI
Les patients dont l'IMR≥40 subissent une implantation de stent après un intervalle de 7 ± 2 jours.
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L'IMR peut être utilisé pour mesurer la résistance microcirculatoire de l'artère coronaire.
Il n'est pas clair si la valeur IMR pourrait déterminer le moment de l'ICP pour les patients STEMI.
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ACTIVE_COMPARATOR: IMR≥40 et immédiatement PCI
Les patients dont l'IMR≥40 subissent immédiatement l'implantation d'un stent.
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L'IMR peut être utilisé pour mesurer la résistance microcirculatoire de l'artère coronaire.
Il n'est pas clair si la valeur IMR pourrait déterminer le moment de l'ICP pour les patients STEMI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'insuffisance cardiaque, des décès toutes causes confondues, du réinfarctus et de la revascularisation ciblée des vaisseaux dans l'année suivant le STEMI
Délai: 1 an
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Les MACE, y compris la prévalence de l'insuffisance cardiaque, des décès toutes causes confondues, des récidives d'infarctus et de la revascularisation ciblée des vaisseaux, seront recueillies comme critère de jugement principal.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de reperfusion myocardique péri-procédurale
Délai: par hospitalisation, en moyenne 7 jours
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Prévalence de l'insuffisance cardiaque hospitalière, de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde ou de la revascularisation ciblée des vaisseaux.
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par hospitalisation, en moyenne 7 jours
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Succès procédural et succès clinique
Délai: post-intervention et par hospitalisation, en moyenne 7 jours
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Les sténoses de la lésion coupable < 30 % en présence d'un flux de grade TIMI 3 après une ICP sont considérées comme un succès procédural. Le succès clinique est déterminé comme le succès de la procédure en l'absence de décès cardiaque à l'hôpital, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible clinique. |
post-intervention et par hospitalisation, en moyenne 7 jours
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Résolution du segment ST ECG à 90 minutes après l'ICP primaire
Délai: 90 minutes après la procédure
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Nous comparerons les différences de résolution du segment ST à 90 minutes entre les groupes après l'ICP primaire.
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90 minutes après la procédure
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Pics de CK, CK-MB, cTnI et aire sous la courbe CK
Délai: par hospitalisation, en moyenne 7 jours
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Nous comparerons les pics de CK, CK-MB, cTnI et l'aire sous la courbe CK à l'hôpital.
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par hospitalisation, en moyenne 7 jours
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FEVG détectée par des indices échocardiographiques à 7 jours après la mise en place d'un stent, 1 mois et 12 mois après la sortie
Délai: 7 jours, 1 mois et 12 mois
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La FEVG sera détectée par des indices échocardiographiques à 7 jours après la mise en place d'un stent, 1 mois et 12 mois après la sortie
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7 jours, 1 mois et 12 mois
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Indice de score de contraste et débit sanguin myocardique détectés par échocardiographie de contraste myocardique 7 jours après la mise en place d'un stent et 1 mois après la sortie
Délai: 7 jours et 1 mois
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Indice de score de contraste et débit sanguin myocardique détectés par échocardiographie de contraste myocardique 7 jours après la mise en place d'un stent et 1 mois après la sortie
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7 jours et 1 mois
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
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La prévalence de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque sera comparée entre les groupes.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinshun Gu, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Chercheur principal: Lixin Lu, Daqing Longnan Hospital
- Chercheur principal: Zhiyuan Weng, Jiamusi City Central Hospital
- Chercheur principal: Hui Li, Shuangyashan Mining Hospital
- Chercheur principal: Shan Gao, The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
- Chercheur principal: ChunMei Wang, Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016YFC1301104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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