Отсроченная или немедленная имплантация стента в зависимости от функции микрососудов при ИМпST (SALVAGE)
Отсроченная и немедленная имплантация стента для предотвращения микрососудистой дисфункции и улучшения клинических исходов у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (SALVAGE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология:
В многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование включены пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), которым показано ЧКВ с имплантацией стента. Подходящие пациенты случайным образом распределяются в группу немедленного стентирования или группу отсроченного стентирования в соотношении 1:1 при остаточном стенозе >70% и степени 3 по TIMI под ангиографическим контролем.
Индекс резистентности микроциркуляции (ИМР) представляет собой количественный анализ инвазивным подходом к оценке постинфарктной микроциркуляторной перфузии миокарда. IMR коррелирует с размером инфаркта у пациентов с острым инфарктом миокарда и предсказывает улучшение фракции выброса левого желудочка. Исследования показали, что у пациентов с острым инфарктом миокарда с IMR> 40 после первичного ЧКВ прогнозируются неблагоприятные отдаленные клинические исходы с более высокой смертностью и частотой повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
В соответствии с терапевтическими стратегиями и функцией микроциркуляторного русла, выявленной с помощью ИМР, участников делят на четыре группы: немедленное стентирование с ИСР ≥ 40, немедленное стентирование с ИСР < 40, отсроченное стентирование с ИСР ≥ 40 и отсроченное стентирование с ИСР < 40. Все рандомизированные пациенты будут сопровождаться телефонным звонком или клиническим визитом через 12 месяцев.
Регистрация пациентов и обзор процедур:
Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с ИМпST <12 часов, у которых планируется ЧКВ, будут подвергаться скринингу. Тромбэктомия и баллонная дилатация будут выполняться по усмотрению оператора для восстановления эффективного антеградного кровотока с потоком 3 степени по TIMI. Пациенты со стенозом остаточного диаметра > 70% визуально и степенью кровотока 3 по TIMI имеют право на включение в исследование. Все пациенты должны предоставить письменное информированное согласие, и пациенты будут рандомизированы в группу немедленного или отсроченного стентирования в соотношении 1:1. Всем участникам группы немедленного стентирования будет проведена немедленная имплантация стента. Пациентам, отнесенным к отсроченной группе, будет проведено стентирование с интервалом в 7 ± 2 дня. Этот интервал будет компенсирован антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапией для снижения тромбообразования. Все пациенты в обеих группах должны получать двойную антитромбоцитарную терапию, в то время как применение низкомолекулярного гепарина и ингибитора гликопротеина IIb/IIIa определяется операторами. Всем участникам необходимо выполнить IMR до и после стентирования для оценки функции микроциркуляции. Все рандомизированные пациенты будут наблюдаться до 12 месяцев для оценки распространенности сердечной недостаточности, смертности от всех причин, повторного инфаркта или целенаправленной реваскуляризации сосудов.
Продолжение исследования:
Клиническое наблюдение:
Через 1 месяц (+/-7 дней), 3 месяца (+/-15 дней), 6 месяцев (+/-15 дней), 9 месяцев (+/- 15 дней) и 12 месяцев (+/-30 дней) после рандомизации. Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) будут регистрироваться в течение всего периода исследования, пока последний пациент не будет наблюдаться в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Китай
- Daqing Longnan Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jiamusi, Heilongjiang, Китай
- Jiamusi City Central Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Китай
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital
-
Shuangyashan, Heilongjiang, Китай
- Shuangyashan Mining Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ возраст ≤ 80 лет;
- ИМпST и время начала менее 12 часов;
- Виновными поражениями являются поражения de novo;
- Подпишите письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты гемодинамически нестабильны;
- Стеноз диаметра артерии, связанный с инфарктом, ≤ 70%;
- Левая главная болезнь;
- ОИМ, вызванный операцией, травмой, желудочно-кишечным кровотечением или ЧКВ и осложнениями;
- ОИМ возникает у больных, госпитализированных по другим причинам;
- Исследователь считает, что пациент плохо соблюдает режим и не может завершить исследование в соответствии с требованиями;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев;
- пациенты с трансплантацией сердца;
- Точный диагноз пациентов с опухолями;
- Участвовать в других клинических исследованиях (за исключением других испытаний этого проекта) и не достичь первичных конечных точек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IMR<40 и отложить ЧКВ
Пациентам с ИМР<40 имплантацию стента проводят с интервалом 7±2 дня.
|
IMR можно использовать для измерения микроциркуляторного сопротивления коронарной артерии.
Неясно, может ли значение IMR определять время ЧКВ у пациентов с ИМпST.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMR<40 и немедленно ЧКВ
Пациентам с IMR<40 немедленно проводят имплантацию стента.
|
IMR можно использовать для измерения микроциркуляторного сопротивления коронарной артерии.
Неясно, может ли значение IMR определять время ЧКВ у пациентов с ИМпST.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IMR≥40 и отложить ЧКВ
Пациентам, у которых IMR≥40, имплантация стента проводится с интервалом 7±2 дня.
|
IMR можно использовать для измерения микроциркуляторного сопротивления коронарной артерии.
Неясно, может ли значение IMR определять время ЧКВ у пациентов с ИМпST.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMR≥40 и немедленно ЧКВ
Пациентам с IMR≥40 немедленно проводят имплантацию стента.
|
IMR можно использовать для измерения микроциркуляторного сопротивления коронарной артерии.
Неясно, может ли значение IMR определять время ЧКВ у пациентов с ИМпST.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность сердечной недостаточности, смерти от всех причин, повторного инфаркта и прицельной реваскуляризации сосудов в течение 1 года после ИМпST
Временное ограничение: 1 год
|
MACE, включая распространенность сердечной недостаточности, смерть от всех причин, повторный инфаркт и целенаправленную реваскуляризацию сосудов, будут собираться в качестве основного исхода.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перипроцедурное реперфузионное повторное повреждение миокарда
Временное ограничение: через госпитализацию, в среднем 7 дней
|
Распространенность госпитальной сердечной недостаточности, смерти от всех причин, повторного инфаркта миокарда или целенаправленной реваскуляризации сосудов.
|
через госпитализацию, в среднем 7 дней
|
|
Процедурный успех и клинический успех
Временное ограничение: после процедуры и во время госпитализации, в среднем 7 дней
|
Виновный стеноз поражения <30% при наличии потока TIMI 3 степени после ЧКВ расценивается как процедурный успех. Клинический успех определяется как процедурный успех при отсутствии внутрибольничной сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения. |
после процедуры и во время госпитализации, в среднем 7 дней
|
|
Разрешение сегмента ST на ЭКГ через 90 минут после первичного ЧКВ
Временное ограничение: 90 минут после процедуры
|
Мы сравним различия разрешения сегмента ST через 90 минут между группами после первичного ЧКВ.
|
90 минут после процедуры
|
|
Пики CK, CK-MB, cTnI и площадь под кривой CK
Временное ограничение: через госпитализацию, в среднем 7 дней
|
Мы сравним пики CK, CK-MB, cTnI и площадь под кривой CK в больнице.
|
через госпитализацию, в среднем 7 дней
|
|
ФВ ЛЖ, определяемая по эхокардиографическим показателям через 7 дней после стентирования, через 1 месяц и через 12 месяцев после выписки
Временное ограничение: 7 дней, 1 месяц и 12 месяцев
|
ФВ ЛЖ будет определяться эхокардиографическими показателями через 7 дней после стентирования, через 1 месяц и через 12 месяцев после выписки.
|
7 дней, 1 месяц и 12 месяцев
|
|
Контрастный индекс и миокардиальный кровоток, определяемые с помощью миокардиальной контрастной эхокардиографии через 7 дней после стентирования и через 1 месяц после выписки
Временное ограничение: 7 дней и 1 месяц
|
Контрастный индекс и миокардиальный кровоток, определяемые с помощью миокардиальной контрастной эхокардиографии через 7 дней после стентирования и через 1 месяц после выписки
|
7 дней и 1 месяц
|
|
Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 1 год
|
Распространенность госпитализации по поводу сердечной недостаточности будет сравниваться между группами.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xinshun Gu, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Главный следователь: Lixin Lu, Daqing Longnan Hospital
- Главный следователь: Zhiyuan Weng, Jiamusi City Central Hospital
- Главный следователь: Hui Li, Shuangyashan Mining Hospital
- Главный следователь: Shan Gao, The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
- Главный следователь: ChunMei Wang, Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016YFC1301104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .