Viivästynyt tai välitön stentin istutus STEMI:n mikrovaskulaariseen toimintaan perustuvan (SALVAGE)
Viivästetty vs. välitön stentin istutus mikrovaskulaaristen toimintahäiriöiden ehkäisemiseksi ja kliinisten tulosten parantamiseksi potilailla, joilla on ST-segmentin elevaatiosta johtuva sydäninfarkti (SALVAGE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia:
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus ottaa mukaan potilaita, joilla on ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti (STEMI), joka on tarkoitettu PCI:hen stentointiistutuksella. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti välittömän stentoinnin ryhmään tai viivästyneen stentoinnin ryhmään suhteessa 1:1, kun jäännösstenoosi on > 70 % ja TIMI-aste 3 angiografiaohjauksella.
Mikroverenkierron vastustuskykyindeksi (IMR) on kvantitatiivinen analyysi invasiivisella lähestymistavalla infarktin jälkeisen sydänlihaksen mikroverenkierron arvioimiseksi. IMR korreloi akuutin sydäninfarktin sairastavien potilaiden infarktin koon kanssa ja ennustaa vasemman kammion ejektiofraktion paranemista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että akuutti sydäninfarktipotilaat, joiden IMR on >40 primaarisen PCI:n jälkeen, ennustavat haitallisia pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia, joilla on korkeampi kuolleisuus ja sydämen vajaatoiminta uudelleen sairaalahoitoon.
Hoitostrategioiden ja IMR:n havaitseman mikrovaskulaarisen toiminnan mukaan osallistujat luokitellaan neljään ryhmään: välitön stentointi IMR:llä ≥ 40, välitön stentointi IMR:llä < 40, viivästetty stentointi IMR:llä ≥ 40 ja viivästetty stentointi IMR:llä < 40. Kaikkia satunnaistettuja potilaita seurataan puhelimitse tai kliinisellä käynnillä 12 kuukauden kuluttua.
Potilaiden ilmoittautuminen ja toimenpiteen yleiskuvaus:
Seulotaan 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on STEMI < 12 h ja joille suunnitellaan PCI:tä. Trombektomia ja pallolaajennus suoritetaan operaattorin harkinnan mukaan tehokkaan antegradisen verenvirtauksen palauttamiseksi TIMI-virtausasteella 3. Potilaat, joilla on visuaalisesti yli 70 % ahtauma ja TIMI-verenvirtausaste 3, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Kaikkien potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, ja potilaat satunnaistetaan välittömään stentointiryhmään tai viivästettyyn stentointiryhmään suhteessa 1:1. Kaikki välittömään stentointiryhmään osallistujat hoidetaan stentin implantoinnilla välittömästi. Heille, jotka on määrätty viivästyneeseen käsivarteen, stentoidaan 7±2 päivän kuluttua. Tämä aikaväli silloitetaan antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaisella hoidolla veritulppien vähentämiseksi. Kaikkien molempien ryhmien potilaiden on saatava kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, kun taas käyttäjät määrittävät pienen molekyylipainon hepariinin ja glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjän käytön. Kaikkien osallistujien on suoritettava IMR-stentointi ennen ja jälkeen stentoinnin mikroverenkierron toiminnan arvioimiseksi. Kaikkia satunnaistettuja potilaita seurataan 12 kuukauden ajan sydämen vajaatoiminnan, kokonaiskuolleisuuden, toistuvan infarktin tai kohdennettujen verisuonten revaskularisaatioiden esiintyvyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen seuranta:
Kliininen seuranta:
Osallistujia seuraavat puhelut tai tutkimuskoordinaattorien kliiniset vierailut 1 kuukauden (+/-7 päivää), 3 kuukauden (+/-15 päivää), 6 kuukauden (+/-15 päivää), 9 kuukauden (+/-) kohdalla. 15 päivää) ja 12 kuukautta (+/-30 päivää) satunnaistamisen jälkeen. Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE:t) kirjataan koko tutkimusjakson ajan, kunnes viimeistä potilasta on seurattu 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina
- Daqing Longnan hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kiina
- Jiamusi City Central Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Kiina
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital
-
Shuangyashan, Heilongjiang, Kiina
- Shuangyashan Mining Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 80 vuotta vanha;
- STEMI ja alkamisaika <12h;
- Syyllinen leesiot ovat de novo -leesio;
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat hemodynaamisesti epävakaita;
- Infraktioon liittyvä valtimoiden halkaisijan ahtauma ≤ 70 %;
- Vasen pääsairaus;
- leikkauksen, trauman, maha-suolikanavan verenvuodon tai PCI:n ja komplikaatioiden aiheuttama AMI;
- AMI esiintyy potilailla, jotka ovat olleet sairaalahoidossa muista syistä;
- Tutkija arvioi, että potilaalla on huono hoitomyöntyvyys eikä hän voi suorittaa tutkimusta loppuun vaaditulla tavalla;
- elinajanodote ≤ 12 kuukautta;
- Sydänsiirtopotilaat;
- Kasvaimia sairastavien potilaiden tarkka diagnoosi;
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin (lukuun ottamatta tämän projektin muita tutkimuksia) etkä ole saavuttanut ensisijaisia päätepisteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IMR < 40 ja lykkää PCI:tä
Potilaat, joiden IMR <40, implantoidaan stenttiä 7±2 päivän kuluttua.
|
IMR:llä voidaan mitata sepelvaltimon mikroverenkiertovastusta.
Ei ole selvää, voisiko IMR-arvo määrittää PCI-ajan STEMI-potilaille.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMR < 40 ja välittömästi PCI
Potilaat, joiden IMR <40, implantoidaan välittömästi.
|
IMR:llä voidaan mitata sepelvaltimon mikroverenkiertovastusta.
Ei ole selvää, voisiko IMR-arvo määrittää PCI-ajan STEMI-potilaille.
|
|
KOKEELLISTA: IMR≥40 ja lykkää PCI:tä
Potilaat, joiden IMR≥40 implantoidaan stenttiä 7±2 päivän kuluttua.
|
IMR:llä voidaan mitata sepelvaltimon mikroverenkiertovastusta.
Ei ole selvää, voisiko IMR-arvo määrittää PCI-ajan STEMI-potilaille.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMR≥40 ja välittömästi PCI
Potilaat, joiden IMR≥40 stenttiistutetaan välittömästi.
|
IMR:llä voidaan mitata sepelvaltimon mikroverenkiertovastusta.
Ei ole selvää, voisiko IMR-arvo määrittää PCI-ajan STEMI-potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan, kaikista syistä johtuvan kuoleman, uudelleeninfarktin ja kohdennettu verisuonten revaskularisaatioiden esiintyvyys yhden vuoden sisällä STEMI:stä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijaisena tuloksena kerätään MACE, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys, kaikista syistä johtuva kuolema, uudelleeninfarkti ja kohdennettu verisuonten revaskularisaatio.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proseduurien aikainen sydänlihaksen reperfuusion uudelleenvaurio
Aikaikkuna: sairaalahoidon kautta, keskimäärin 7 päivää
|
Sairaalan sisäisen sydämen vajaatoiminnan, kaiken aiheuttaman kuoleman, uusiutuvan sydäninfarktin tai kohdennettu verisuonten revaskularisaatio esiintyy.
|
sairaalahoidon kautta, keskimäärin 7 päivää
|
|
Menettelyn onnistuminen ja kliininen menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen ja sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
|
Syyllinen leesion ahtauma <30 % TIMI 3 -asteisen virtauksen läsnä ollessa PCI:n jälkeen katsotaan toimenpiteen onnistuneeksi. Kliininen menestys määritellään toimenpiteen onnistumisena ilman sairaalassa tapahtuvaa sydänkuolemaa, kohdesuoneen sydäninfarktia ja kliinisesti ohjattua kohdevaurion revaskularisaatiota. |
toimenpiteen jälkeen ja sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
EKG:n ST-segmentin resoluutio 90 minuuttia ensisijaisen PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 90 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Vertailemme ST-segmentin eroja 90 minuutin kohdalla ryhmien välillä ensisijaisen PCI:n jälkeen.
|
90 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
CK:n, CK-MB:n, cTnI:n huiput ja CK-käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: sairaalahoidon kautta, keskimäärin 7 päivää
|
Vertailemme CK:n, CK-MB:n, cTnI:n huippuja ja CK-käyrän alla olevaa pinta-alaa sairaalassa.
|
sairaalahoidon kautta, keskimäärin 7 päivää
|
|
LVEF havaitaan kaikukardiografisilla indekseillä 7 päivää stentoinnin jälkeen, 1 kuukausi ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
LVEF havaitaan kaikukardiografisilla indekseillä 7 päivää stentoinnin jälkeen, 1 kuukausi ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
7 päivää, 1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
|
Kontrastipisteindeksi ja sydänlihaksen verenvirtaus, jotka havaitaan sydänlihaksen kontrastikukukardiografialla 7 päivää stentauksen jälkeen ja 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ja 1 kuukausi
|
Kontrastipisteindeksi ja sydänlihaksen verenvirtaus, jotka havaitaan sydänlihaksen kontrastikukukardiografialla 7 päivää stentauksen jälkeen ja 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen
|
7 päivää ja 1 kuukausi
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon esiintyvyyttä verrataan ryhmien kesken.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xinshun Gu, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Päätutkija: Lixin Lu, Daqing Longnan hospital
- Päätutkija: Zhiyuan Weng, Jiamusi City Central Hospital
- Päätutkija: Hui Li, Shuangyashan Mining Hospital
- Päätutkija: Shan Gao, The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
- Päätutkija: ChunMei Wang, Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016YFC1301104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .