Implante de stent diferido o inmediato basado en la función microvascular en STEMI (SALVAGE)

Metodología:

Un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado recluta pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) destinados a PCI con implantación de stent. Los pacientes elegibles se asignan aleatoriamente al grupo de stent inmediato o al grupo de stent diferido en una proporción de 1:1 cuando la estenosis residual > 70 % y el grado TIMI 3 con guía de angiografía.

El índice de resistencia de la microcirculación (IMR) es un análisis cuantitativo mediante un enfoque invasivo para evaluar la perfusión de la microcirculación miocárdica posterior al infarto. IMR se correlaciona con el tamaño del infarto de los pacientes con infarto agudo de miocardio y predice la mejora en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo. Los estudios han demostrado que los pacientes con infarto agudo de miocardio con IMR >40 después de la PCI primaria predicen resultados clínicos adversos a largo plazo con tasas más altas de mortalidad y rehospitalización por insuficiencia cardíaca.

Según las estrategias terapéuticas y la función microvascular detectada por IMR, los participantes se clasifican en cuatro grupos: colocación de stent inmediata con IMR ≥ 40, colocación de stent inmediata con IMR < 40, colocación de stent diferida con IMR ≥ 40 y colocación de stent diferida con IMR < 40. Todos los pacientes aleatorizados serán seguidos por llamada telefónica o visita clínica a los 12 meses.

Inscripción de pacientes y descripción general del procedimiento:

Se cribarán pacientes de 18 a 80 años con IAMCEST < 12 h en los que se planifique una ICP. La trombectomía y la dilatación con globo se realizarán a discreción del operador para restaurar un flujo sanguíneo anterógrado efectivo con flujo TIMI grado 3. Los pacientes con estenosis de diámetro residual >70 % visualmente y flujo sanguíneo TIMI grado 3 son elegibles para incluirlos en el estudio. Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito y los pacientes serán aleatorizados al grupo de stent inmediato o al grupo de stent diferido en una proporción de 1:1. Todos los participantes en el grupo de colocación inmediata de stents serán tratados con la implantación de stents inmediatamente. A los asignados al brazo diferido se les colocará el stent después de un intervalo de 7±2 días. Este intervalo se salvará con terapia anticoagulante y antiplaquetaria para reducir la carga del trombo. Todos los pacientes de ambos grupos deben recibir tratamiento antiagregante plaquetario dual mientras que la aplicación de heparina de bajo peso molecular e inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa la determinan los operadores. Todos los participantes deben realizar una IMR previa y posterior a la colocación de stents para evaluar la función de la microcirculación. Todos los pacientes aleatorizados serán seguidos hasta 12 meses para evaluar la prevalencia de insuficiencia cardíaca, mortalidad por todas las causas, infarto recurrente o revascularización de vasos dirigidos.

Seguimiento del estudio:

Seguimiento clínico:

Los participantes serán seguidos por llamadas telefónicas o visitas clínicas por parte de los coordinadores del estudio al mes (+/- 7 días), 3 meses (+/- 15 días), 6 meses (+/- 15 días), 9 meses (+/- 15 días) y 12 meses (+/-30 días) después de la aleatorización. Los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) se registrarán durante todo el período de estudio hasta que se haya seguido al último paciente durante 12 meses.