Odroczona lub natychmiastowa implantacja stentu na podstawie funkcji mikrokrążenia w STEMI (SALVAGE)

Metodologia:

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmowało pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) przeznaczonych do PCI z implantacją stentu. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy ze stentowaniem natychmiastowym lub opóźnionym w stosunku 1:1, gdy resztkowe zwężenie >70% i stopień 3 wg TIMI pod kontrolą angiografii.

Indeks oporu mikrokrążenia (IMR) jest analizą ilościową za pomocą inwazyjnego podejścia do oceny pozawałowej perfuzji mikrokrążenia mięśnia sercowego. IMR koreluje z rozmiarem zawału u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i prognozuje poprawę frakcji wyrzutowej lewej komory. Badania wykazały, że pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z IMR >40 po pierwotnej PCI są predyktorami niekorzystnych długoterminowych wyników klinicznych z wyższymi wskaźnikami śmiertelności i ponownej hospitalizacji z niewydolnością serca.

Zgodnie ze strategiami terapeutycznymi i funkcją mikrokrążenia wykrywaną przez IMR, uczestników podzielono na cztery grupy: stentowanie natychmiastowe z IMR ≥ 40, stentowanie natychmiastowe z IMR < 40, stentowanie odroczone z IMR ≥ 40 i stentowanie odroczone z IMR < 40. Wszyscy randomizowani pacjenci zostaną objęci telefonem lub wizytą kliniczną po 12 miesiącach.

Rejestracja pacjentów i przegląd procedur:

Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat ze STEMI <12h, u których planowana jest PCI, będą poddani badaniu przesiewowemu. Trombektomia i dylatacja balonowa zostaną przeprowadzone według uznania operatora w celu przywrócenia skutecznego wstecznego przepływu krwi z przepływem 3 stopnia według TIMI. Pacjenci z widocznym zwężeniem średnicy resztkowej >70% i przepływem krwi 3 stopnia według TIMI kwalifikują się do włączenia do badania. Wszyscy pacjenci muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ze stentowaniem natychmiastowym lub do grupy ze stentowaniem odroczonym w stosunku 1:1. Wszyscy uczestnicy w grupie natychmiastowego stentowania zostaną natychmiast poddani zabiegowi implantacji stentu. Osoby przydzielone do odroczonego ramienia zostaną poddane stentowaniu po przerwie 7 ± 2 dni. Przerwa ta zostanie uzupełniona terapią przeciwzakrzepową i przeciwpłytkową w celu zmniejszenia obciążenia skrzepliną. Wszyscy pacjenci w obu grupach zobowiązani są do podwójnego leczenia przeciwpłytkowego, natomiast zastosowanie heparyny drobnocząsteczkowej i inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa określają operatorzy. Wszyscy uczestnicy są zobowiązani do wykonania IMR przed i po stentowaniu w celu oceny funkcji mikrokrążenia. Wszyscy randomizowani pacjenci będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy w celu oceny częstości występowania niewydolności serca, śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, nawracającego zawału lub celowanej rewaskularyzacji naczyń.

Kontynuacja badania:

Obserwacja kliniczna:

Uczestnicy będą śledzeni telefonami lub wizytami klinicznymi koordynatorów badań po 1 miesiącu (+/-7 dni), 3 miesiącach (+/-15 dni), 6 miesiącach (+/-15 dni), 9 miesiącach (+/- 15 dni) i 12 miesięcy (+/-30 dni) po randomizacji. Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) będą rejestrowane przez cały okres badania, aż ostatni pacjent będzie obserwowany przez 12 miesięcy.