Impianto di stent differito o immediato basato sulla funzione microvascolare nello STEMI (SALVAGE)

Metodologia:

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato arruola pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) destinati a PCI con impianto di stent. I pazienti eleggibili vengono assegnati in modo casuale al gruppo con stenting immediato o al gruppo con stenting ritardato in un rapporto 1:1 quando la stenosi residua è >70% e il grado TIMI 3 con guida angiografica.

L'indice di resistenza del microcircolo (IMR) è un'analisi quantitativa mediante un approccio invasivo per la valutazione della perfusione microcircolatoria miocardica post-infartuale. L'IMR correla con le dimensioni dell'infarto dei pazienti con infarto miocardico acuto e predice il miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con infarto miocardico acuto con IMR >40 dopo PCI primario sono predittivi di esiti clinici avversi a lungo termine con mortalità più elevata e tassi di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca.

Secondo le strategie terapeutiche e la funzione microvascolare rilevata dall'IMR, i partecipanti sono classificati in quattro gruppi: stenting immediato con IMR ≥ 40, stenting immediato con IMR < 40, stenting differito con IMR ≥ 40 e stenting differito con IMR < 40. Tutti i pazienti randomizzati saranno seguiti da telefonata o visita clinica a 12 mesi.

Arruolamento dei pazienti e panoramica della procedura:

Verranno sottoposti a screening i pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni con STEMI<12h nei quali è pianificato PCI. La trombectomia e la dilatazione con palloncino saranno eseguite a discrezione dell'operatore per ripristinare un flusso sanguigno anterogrado efficace con grado di flusso TIMI 3. I pazienti con stenosi del diametro residuo> 70% visivamente e grado di flusso sanguigno TIMI 3 sono idonei per l'inclusione nello studio. Tutti i pazienti devono fornire il consenso informato scritto e i pazienti saranno randomizzati al gruppo di stenting immediato o al gruppo di stenting differito in un rapporto 1:1. Tutti i partecipanti al gruppo di stenting immediato verranno trattati immediatamente con l'impianto di stent. Quelli assegnati al braccio differito saranno sottoposti a stent dopo un intervallo di 7 ± 2 giorni. Questo intervallo sarà colmato con terapia anticoagulante e antipiastrinica per ridurre il carico di trombi. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi devono assumere un doppio trattamento antipiastrinico mentre l'applicazione di eparina a basso peso molecolare e inibitore della glicoproteina IIb/IIIa è determinata dagli operatori. Tutti i partecipanti sono tenuti a eseguire IMR pre-stenting e post-stenting per valutare la funzione del microcircolo. Tutti i pazienti randomizzati saranno seguiti fino a 12 mesi per valutare la prevalenza di insufficienza cardiaca, mortalità per tutte le cause, infarto ricorrente o rivascolarizzazione mirata dei vasi.

Seguito dello studio:

Seguito clinico:

I partecipanti saranno seguiti da telefonate o visite cliniche dai coordinatori dello studio a 1 mese (+/-7 giorni), 3 mesi (+/-15 giorni), 6 mesi (+/-15 giorni), 9 mesi (+/- 15 giorni) e 12 mesi (+/-30 giorni) dopo la randomizzazione. Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) verranno registrati durante tutto il periodo dello studio fino a quando l'ultimo paziente non sarà stato seguito per 12 mesi.