Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskudt eller øjeblikkelig stentimplantation baseret på mikrovaskulær funktion i STEMI (SALVAGE)

28. juni 2022 opdateret af: Yu Bo, Harbin Medical University

Udskudt versus øjeblikkelig stentimplantation til forebyggelse af mikrovaskulær dysfunktion og forbedring af kliniske resultater hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (SALVAGE)

Rettidig perkutan koronar intervention (PCI) med stentingimplantation er den nuværende standardbehandling for patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). Men stenting i trombefyldt arterie er forbundet med højere risiko for embolisering og ingen eller langsom tilbagestrømning, hvilket fører til større infarktstørrelse og dårlig prognose. SALVAGE-studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret studie, der har til formål at optimere de terapeutiske strategier (udskudt vs. øjeblikkelig stenting) for at beskytte mikrovaskulær funktion og i sidste ende forbedre de kliniske resultater efter 12 måneder i STEMI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode:

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk studie inkluderer patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) beregnet til PCI med stentingimplantation. Kvalificerede patienter tildeles tilfældigt til den umiddelbare stentinggruppe eller forsinket stentinggruppe i et 1:1-forhold, når reststenose >70 % og TIMI grad 3 med angiografivejledning.

Indekset for mikrocirkulationsresistens (IMR) er kvantitativ analyse ved en invasiv tilgang til evaluering af post-infarkt myokardie mikrocirkulatorisk perfusion. IMR korrelerer med infarktstørrelsen hos patienter med akut myokardieinfarkt og forudsiger forbedringen i venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Undersøgelser har vist, at patienter med akut myokardieinfarkt med IMR >40 efter primær PCI forudsiger uønskede langsigtede kliniske resultater med højere mortalitet og genindlæggelsesrater for hjertesvigt.

I henhold til terapeutiske strategier og mikrovaskulær funktion påvist af IMR, klassificeres deltagerne i fire grupper: øjeblikkelig stenting med IMR ≥ 40, øjeblikkelig stenting med IMR < 40, udskudt stenting med IMR ≥ 40 og udskudt stenting med IMR < 40. Alle randomiserede patienter vil blive fulgt af telefonopkald eller klinisk besøg efter 12 måneder.

Patientregistrering og procedureoversigt:

Patienter i alderen fra 18 til 80 med STEMI <12 timer, hvor PCI er planlagt, vil blive screenet. Trombektomi og ballondilatation vil blive udført efter operatørens skøn for at genoprette en effektiv antegrad blodgennemstrømning med TIMI flow grad 3. Patienter med restdiameter stenose >70 % visuelt og TIMI blodgennemstrømning grad 3 er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter skal give skriftligt informeret samtykke, og patienter vil blive randomiseret til umiddelbar stentinggruppe eller udskudt stentinggruppe i forholdet 1:1. Alle deltagere i den umiddelbare stentgruppe vil straks blive behandlet med stentimplantation. De, der er tildelt den udskudte arm, vil gennemgå stenting efter et interval på 7±2 dage. Dette interval vil blive slået bro med anti-koagulant- og anti-blodpladebehandling for at reducere trombebelastningen. Alle patienter i begge grupper skal tage dobbelt antiblodpladebehandling, mens anvendelsen af ​​lavmolekylært heparin og glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer bestemmes af operatørerne. Alle deltagere skal udføre IMR-pre-stenting og post-stenting for at evaluere mikrocirkulationsfunktionen. Alle randomiserede patienter vil blive fulgt op til 12 måneder for at evaluere forekomsten af ​​hjertesvigt, dødelighed af alle årsager, tilbagevendende infarkt eller målrettet karrevaskularisering.

Studieopfølgning:

Klinisk opfølgning:

Deltagerne vil blive fulgt af telefonopkald eller kliniske besøg af studiekoordinatorer efter 1 måned (+/-7 dage), 3 måneder (+/-15 dage), 6 måneder (+/-15 dage), 9 måneder (+/- 15 dage) og 12 måneder (+/-30 dage) efter randomisering. Større kardiovaskulære hændelser (MACE'er) vil blive registreret i hele undersøgelsesperioden, indtil sidste patient er blevet fulgt i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

629

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing Longnan hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina
        • Jiamusi City Central Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Kina
        • Shuangyashan Mining Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel ≤ alder ≤ 80 år gammel;
  • STEMI og begyndelsestid <12 timer;
  • De skyldige læsioner er de novo læsioner;
  • Underskriv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er hæmodynamisk ustabile;
  • Infrakt-relateret arteriediameter stenose ≤ 70%;
  • Venstre hovedsygdom;
  • AMI forårsaget af kirurgi, traumer, gastrointestinal blødning eller PCI og komplikationer;
  • AMI forekommer hos patienter, der har været indlagt af andre årsager;
  • Investigator vurderer, at patienten har dårlig compliance og ikke kan gennemføre undersøgelsen efter behov;
  • Forventet levetid ≤ 12 måneder;
  • Hjertetransplanterede patienter;
  • Sikker diagnose af patienter med tumorer;
  • Deltag i andre kliniske undersøgelser (undtagen andre forsøg i dette projekt) og har ikke nået de primære endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IMR<40 og udskyd PCI
Patienter, hvis IMR <40 gennemgår stentimplantation efter et interval på 7±2 dage.
Procedure: Udskudt eller øjeblikkelig stentimplantation
IMR kan bruges til at måle den mikrocirkulatoriske modstand i koronararterie. Det er ikke klart, om IMR-værdien kunne bestemme tidspunktet for PCI for STEMI-patienter.
ACTIVE_COMPARATOR: IMR<40 og umiddelbart PCI
Patienter, hvis IMR <40 straks gennemgår stentimplantation.
Procedure: Udskudt eller øjeblikkelig stentimplantation
IMR kan bruges til at måle den mikrocirkulatoriske modstand i koronararterie. Det er ikke klart, om IMR-værdien kunne bestemme tidspunktet for PCI for STEMI-patienter.
EKSPERIMENTEL: IMR≥40 og udskyd PCI
Patienter, hvis IMR≥40 gennemgår stentimplantation efter et interval på 7±2 dage.
Procedure: Udskudt eller øjeblikkelig stentimplantation
IMR kan bruges til at måle den mikrocirkulatoriske modstand i koronararterie. Det er ikke klart, om IMR-værdien kunne bestemme tidspunktet for PCI for STEMI-patienter.
ACTIVE_COMPARATOR: IMR≥40 og straks PCI
Patienter, hvis IMR≥40 straks gennemgår stentimplantation.
Procedure: Udskudt eller øjeblikkelig stentimplantation
IMR kan bruges til at måle den mikrocirkulatoriske modstand i koronararterie. Det er ikke klart, om IMR-værdien kunne bestemme tidspunktet for PCI for STEMI-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hjertesvigt, dødsfald af alle årsager, reinfarkt og målrettet karrevaskularisering inden for 1 år efter STEMI
Tidsramme: 1 år
MACE inklusive forekomsten af ​​hjertesvigt, dødsfald af alle årsager, reinfarkt og målrettet karrevaskularisering vil blive indsamlet som det primære resultat.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-procedurel myokardie reperfusion genskade
Tidsramme: gennem indlæggelse, i gennemsnit 7 dage
Forekomst af hjertesvigt på hospitalet, død af alle årsager, re-myokardieinfarkt eller målrettet karrevaskularisering.
gennem indlæggelse, i gennemsnit 7 dage
Procedurel succes og klinisk succes
Tidsramme: postprocedure og gennem indlæggelse, i gennemsnit 7 dage

Synderlæsionsstenose <30 % i nærvær af TIMI 3-grad flow efter PCI betragtes som proceduremæssig succes.

Klinisk succes bestemmes som proceduremæssig succes i fravær af hjertedød på hospitalet, målkarmyokardieinfarkt og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner.
postprocedure og gennem indlæggelse, i gennemsnit 7 dage
EKG ST-segmentopløsning ved 90 minutter efter primær PCI
Tidsramme: 90 minutter efter proceduren
Vi vil sammenligne forskellene i ST-segmentopløsningen ved 90 minutter blandt grupper efter primær PCI.
90 minutter efter proceduren
Toppe af CK, CK-MB, cTnI og areal under CK-kurven
Tidsramme: gennem indlæggelse, i gennemsnit 7 dage
Vi vil sammenligne toppene af CK, CK-MB, cTnI og arealet under CK-kurven, mens vi er på hospitalet.
gennem indlæggelse, i gennemsnit 7 dage
LVEF detekteret af ekkokardiografiske indekser 7 dage efter stenting, 1 måned og 12 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: 7 dage, 1 måned og 12 måneder
LVEF vil blive detekteret ved ekkokardiografiske indekser 7 dage efter stenting, 1 måned og 12 måneder efter udskrivelse
7 dage, 1 måned og 12 måneder
Kontrastscoreindeks og myokardieblodstrøm detekteret ved myokardiekontrastekkokardiografi 7 dage efter stenting og 1 måned efter udskrivelse
Tidsramme: 7 dage og 1 måned
Kontrastscoreindeks og myokardieblodstrøm detekteret ved myokardiekontrastekkokardiografi 7 dage efter stenting og 1 måned efter udskrivelse
7 dage og 1 måned
Indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse for hjertesvigt vil blive sammenlignet blandt grupper.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbin Medical University

Samarbejdspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Anzhen Hospital
Daqing Longnan Hospital
Jiamusi City Central Hospital
Mudanjiang cardiovascular hospital
Shuangyashan Mining Hospital
First Affiliated Hospital of Jiamusi University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinshun Gu, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Lixin Lu, Daqing Longnan hospital
  • Ledende efterforsker: Zhiyuan Weng, Jiamusi City Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Hui Li, Shuangyashan Mining Hospital
  • Ledende efterforsker: Shan Gao, The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
  • Ledende efterforsker: ChunMei Wang, Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016YFC1301104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Udskudt eller øjeblikkelig stentimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner