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VITROS 免疫診断製品 hs トロポニン I

2020年9月14日 更新者：Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
この臨床研究の目的は、心筋梗塞（MI）の診断の補助としての VITROS hs トロポニン I 検査の使用を実証するデータを収集することです。 この検査はさらに、急性冠症候群患者における死亡、心筋梗塞、または冠血行再建術のリスク層別化にも適応されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

米国の地理的に分散した施設で、急性冠症候群（ACS）を示唆する徴候および/または症状を示して救急科（ED）を受診した個人に対して、前向きの臨床サンプル収集と心筋トロポニンI検査が実施されます。 インフォームドコンセントフォームへの署名など​​、包含/除外基準を満たす個人が研究に含まれます。

臨床および検査データは、判断された臨床診断と比較して製品の性能を実証するために収集されます。

サンプル収集と VITROS hs トロポニン I 検査による臨床サンプルの検査は、2 つの別個のプロトコルに基づいて実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1630

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Drug Research and Analysis Corp
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Hennepin County Medical Center/Minneapolis Medical Research Foundation
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital / Baylor College of Medicine/Harris Health System
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、29298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性冠症候群（ACS）を示唆する兆候および/または症状を示して救急科（ED）を受診した人。

説明

包含基準:

  1. 被験者は同意時点で22歳以上である必要があります。
  2. 胸痛または胸痛と同等の症状を含む急性冠症候群を示唆する症状を呈している被験者。
  3. 被験者の標準治療の一環として心電図（ECG）検査を依頼する必要があります。
  4. 被験者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができる。

除外基準:

  1. 被験者は研究要件に従うことができません。
  2. IRB が承認したプロトコールに従って取得されなかったサンプル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VITROS hs トロポニン I 検査の感度と特異度
時間枠：VITROS hs ベースラインでのトロポニン I 値
急性冠症候群 (ACS) 患者の確定診断に対して、VITROS hs トロポニン I 検査結果の感度と特異度を評価します。
VITROS hs ベースラインでのトロポニン I 値
VITROS hs トロポニン I 検査の感度と特異度
時間枠：VITROS hs トロポニン I 値 > 1 時間、最大 3 時間
急性冠症候群 (ACS) 患者の確定診断に対して、VITROS hs トロポニン I 検査結果の感度と特異度を評価します。
VITROS hs トロポニン I 値 > 1 時間、最大 3 時間
VITROS hs トロポニン I 検査の感度と特異度
時間枠：VITROS hs トロポニン I 値は 3 時間以上、最大 6 時間です
急性冠症候群 (ACS) 患者の確定診断に対して、VITROS hs トロポニン I 検査結果の感度と特異度を評価します。
VITROS hs トロポニン I 値は 3 時間以上、最大 6 時間です
VITROS hs トロポニン I 検査の感度と特異度
時間枠：VITROS hs トロポニン I 値は 6 時間以上、最大 9 時間です
急性冠症候群 (ACS) 患者の確定診断に対して、VITROS hs トロポニン I 検査結果の感度と特異度を評価します。
VITROS hs トロポニン I 値は 6 時間以上、最大 9 時間です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者のリスク階層化
時間枠：前回の登録から最長 12 か月
被験者のリスク階層化における心筋トロポニン I 測定の使用を評価します。
前回の登録から最長 12 か月
心筋梗塞（MI）の判定と除外
時間枠：2 つの収集時点からの VITROS hs トロポニン I 値 (ベースライン、> 1 時間および最大 2 時間)
VITROS hs トロポニン I 検査を評価して、MI を除外または除外します。
2 つの収集時点からの VITROS hs トロポニン I 値 (ベースライン、> 1 時間および最大 2 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Fred Apple, PhD、Hennepin Healthcare Research Institute
  • 主任研究者：Richard Nowak, MD、Henry Ford Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月7日

一次修了 (実際)

2020年5月30日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月14日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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