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VITROS Immundiagnostic Products hs Troponin I

14. September 2020 aktualisiert von: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um die Verwendung des VITROS hs Troponin I-Tests als Hilfsmittel bei der Diagnose eines Myokardinfarkts (MI) zu untermauern. Der Test ist außerdem zur Risikostratifizierung von Mortalität, Myokardinfarkt oder koronarer Revaskularisation bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom indiziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Personen, die sich in der Notaufnahme mit Anzeichen und/oder Symptomen eines akuten Koronarsyndroms (ACS) an geografisch verteilten Standorten in den USA vorstellen, werden eine prospektive klinische Probenentnahme und kardiale Troponin-I-Tests durchgeführt. Personen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, einschließlich der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, werden in die Studie aufgenommen.

Klinische und Labordaten werden gesammelt, um die Produktleistung im Vergleich zu einer bestätigten klinischen Diagnose zu demonstrieren.

Die Probenentnahme und die Untersuchung klinischer Proben mit dem VITROS hs Troponin I-Test werden nach zwei separaten Protokollen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1630

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Hennepin County Medical Center/Minneapolis Medical Research Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital / Baylor College of Medicine/Harris Health System
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 29298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die sich mit Anzeichen und/oder Symptomen, die auf ein akutes Koronarsyndrom (ACS) hinweisen, in der Notaufnahme vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 22 Jahre alt sein.
  2. Proband mit Symptomen, die auf ein akutes Koronarsyndrom hinweisen, einschließlich Brustschmerzen oder einem Brustschmerzäquivalent.
  3. Im Rahmen der Standardversorgung des Probanden muss ein Elektrokardiogramm (EKG) angeordnet werden.
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  2. Alle Proben, die nicht gemäß dem vom IRB genehmigten Protokoll entnommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des VITROS hs Troponin I-Tests
Zeitfenster: VITROS hs Troponin I-Wert zu Studienbeginn
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des VITROS hs Troponin I-Testergebnisses anhand der bestätigten Diagnose für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).
VITROS hs Troponin I-Wert zu Studienbeginn
Sensitivität und Spezifität des VITROS hs Troponin I-Tests
Zeitfenster: VITROS hs Troponin I-Wert > 1 Stunde und bis zu 3 Stunden
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des VITROS hs Troponin I-Testergebnisses anhand der bestätigten Diagnose für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).
VITROS hs Troponin I-Wert > 1 Stunde und bis zu 3 Stunden
Sensitivität und Spezifität des VITROS hs Troponin I-Tests
Zeitfenster: VITROS hs Troponin I-Wert bei > 3 Stunden und bis zu 6 Stunden
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des VITROS hs Troponin I-Testergebnisses anhand der bestätigten Diagnose für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).
VITROS hs Troponin I-Wert bei > 3 Stunden und bis zu 6 Stunden
Sensitivität und Spezifität des VITROS hs Troponin I-Tests
Zeitfenster: VITROS hs Troponin I-Wert bei > 6 Stunden und bis zu 9 Stunden
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des VITROS hs Troponin I-Testergebnisses anhand der bestätigten Diagnose für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).
VITROS hs Troponin I-Wert bei > 6 Stunden und bis zu 9 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikostratifizierung der Probanden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten Einschreibung
Bewerten Sie den Einsatz der kardialen Troponin-I-Messung bei der Risikostratifizierung von Probanden.
Bis zu 12 Monate nach der letzten Einschreibung
Einschließen und Ausschließen eines Myokardinfarkts (MI)
Zeitfenster: VITROS hs Troponin I-Werte von zwei Erfassungszeitpunkten (Grundlinie, > 1 Stunde und bis zu 2 Stunden)
Bewerten Sie den VITROS hs Troponin I-Test, um einen MI auszuschließen.
VITROS hs Troponin I-Werte von zwei Erfassungszeitpunkten (Grundlinie, > 1 Stunde und bis zu 2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Hauptermittler: Richard Nowak, MD, Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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