VITROS Productos de inmunodiagnóstico hs Troponina I
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
El propósito de este estudio clínico es recopilar datos para corroborar el uso de la prueba VITROS hs Troponin I como ayuda en el diagnóstico de infarto de miocardio (IM).
La prueba también está indicada para la estratificación del riesgo de mortalidad, infarto de miocardio o revascularización coronaria en pacientes con síndrome coronario agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará una recolección prospectiva de muestras clínicas y pruebas de troponina I cardíaca en personas que se presenten en el Departamento de Emergencias (ED) con signos y/o síntomas que sugieran síndrome coronario agudo (SCA) en sitios geográficamente dispersos en los EE. UU. Se incluirán en el estudio las personas que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, incluido haber firmado un formulario de consentimiento informado.
Se recopilarán datos clínicos y de laboratorio para demostrar el rendimiento del producto en comparación con un diagnóstico clínico adjudicado.
La recolección de muestras y el análisis de muestras clínicas con la prueba VITROS hs Troponin I se realizarán bajo dos protocolos separados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1630
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Drug Research and Analysis Corp
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Hennepin County Medical Center/Minneapolis Medical Research Foundation
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Science University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital / Baylor College of Medicine/Harris Health System
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 29298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos que acuden al Departamento de Emergencias (ED) con signos y/o síntomas sugestivos de síndrome coronario agudo (SCA).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ≥22 años de edad en el momento del consentimiento.
- Sujeto que presenta síntomas sugestivos de síndrome coronario agudo, incluido dolor torácico o dolor torácico equivalente.
- Debe solicitarse un electrocardiograma (ECG) como parte del estándar de atención del sujeto.
- Sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede cumplir con los requisitos del estudio.
- Cualquier muestra que no se haya obtenido según el protocolo aprobado por el IRB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad del test VITROS hs Troponin I
Periodo de tiempo: VITROS hs Valor de troponina I basal
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Evalúe la sensibilidad y la especificidad del resultado de la prueba VITROS hs Troponin I frente al diagnóstico adjudicado para sujetos con síndrome coronario agudo (SCA).
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VITROS hs Valor de troponina I basal
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Sensibilidad y especificidad del test VITROS hs Troponin I
Periodo de tiempo: VITROS hs Troponina I valor > 1 hora y hasta 3 horas
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Evalúe la sensibilidad y la especificidad del resultado de la prueba VITROS hs Troponin I frente al diagnóstico adjudicado para sujetos con síndrome coronario agudo (SCA).
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VITROS hs Troponina I valor > 1 hora y hasta 3 horas
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Sensibilidad y especificidad del test VITROS hs Troponin I
Periodo de tiempo: VITROS hs Valor de Troponina I a > 3 horas y hasta 6 horas
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Evalúe la sensibilidad y la especificidad del resultado de la prueba VITROS hs Troponin I frente al diagnóstico adjudicado para sujetos con síndrome coronario agudo (SCA).
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VITROS hs Valor de Troponina I a > 3 horas y hasta 6 horas
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Sensibilidad y especificidad del test VITROS hs Troponin I
Periodo de tiempo: Valor de VITROS hs Troponin I a > 6 horas y hasta 9 horas
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Evalúe la sensibilidad y la especificidad del resultado de la prueba VITROS hs Troponin I frente al diagnóstico adjudicado para sujetos con síndrome coronario agudo (SCA).
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Valor de VITROS hs Troponin I a > 6 horas y hasta 9 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estratificación de riesgo de los sujetos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la última inscripción
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Evaluar el uso de la medida de Troponina I cardiaca en la estratificación de riesgo de los sujetos.
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Hasta 12 meses después de la última inscripción
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Incluir y descartar infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: VITROS hs Troponin I valores de dos puntos de tiempo de recogida (línea de base, > 1 hora y hasta 2 horas)
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Evaluar el test VITROS hs Troponin I para descartar y descartar IM.
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VITROS hs Troponin I valores de dos puntos de tiempo de recogida (línea de base, > 1 hora y hasta 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
- Investigador principal: Richard Nowak, MD, Henry Ford Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .