Imunodiagnostické produkty VITROS hs Troponin I
14. září 2020 aktualizováno: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Účelem této klinické studie je shromáždit data pro doložení použití testu VITROS hs Troponin I jako pomůcky při diagnostice infarktu myokardu (IM).
Test je dále indikován k rizikové stratifikaci mortality, infarktu myokardu nebo koronární revaskularizace u pacientů s akutním koronárním syndromem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Prospektivní odběr klinických vzorků a testování srdečního troponinu I budou provedeny u jedinců přicházejících na pohotovostní oddělení (ED) se známkami a/nebo symptomy naznačujícími akutní koronární syndrom (ACS) na geograficky rozptýlených místech v USA. Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, včetně toho, že podepsali formulář informovaného souhlasu.
Budou shromažďována klinická a laboratorní data, aby se prokázala výkonnost produktu ve srovnání s stanovenou klinickou diagnózou.
Odběr vzorků a testování klinických vzorků testem VITROS hs Troponin I bude probíhat podle dvou samostatných protokolů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1630
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- Drug Research and Analysis Corp
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Hennepin County Medical Center/Minneapolis Medical Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Ben Taub General Hospital / Baylor College of Medicine/Harris Health System
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 29298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci přicházející na pohotovostní oddělení (ED) se známkami a/nebo příznaky připomínajícími akutní koronární syndrom (ACS).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být v době udělení souhlasu starší 22 let.
- Subjekt vykazující příznaky připomínající akutní koronární syndrom včetně bolesti na hrudi nebo ekvivalentní bolesti na hrudi.
- Musí mít objednaný elektrokardiogram (EKG) jako součást standardní péče subjektu.
- Subjekt ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen splnit studijní požadavky.
- Jakékoli vzorky, které nebyly získány podle protokolu schváleného IRB.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita testu VITROS hs Troponin I
Časové okno: VITROS hs Hodnota troponinu I na začátku
|
Vyhodnoťte senzitivitu a specificitu výsledku testu VITROS hs Troponin I vůči stanovené diagnóze u subjektů s akutním koronárním syndromem (ACS).
|
VITROS hs Hodnota troponinu I na začátku
|
|
Citlivost a specificita testu VITROS hs Troponin I
Časové okno: VITROS hs Hodnota troponinu I > 1 hodina až 3 hodiny
|
Vyhodnoťte senzitivitu a specificitu výsledku testu VITROS hs Troponin I vůči stanovené diagnóze u subjektů s akutním koronárním syndromem (ACS).
|
VITROS hs Hodnota troponinu I > 1 hodina až 3 hodiny
|
|
Citlivost a specificita testu VITROS hs Troponin I
Časové okno: VITROS hs Hodnota troponinu I > 3 hodiny a až 6 hodin
|
Vyhodnoťte senzitivitu a specificitu výsledku testu VITROS hs Troponin I vůči stanovené diagnóze u subjektů s akutním koronárním syndromem (ACS).
|
VITROS hs Hodnota troponinu I > 3 hodiny a až 6 hodin
|
|
Citlivost a specificita testu VITROS hs Troponin I
Časové okno: VITROS hs Hodnota troponinu I > 6 hodin a až 9 hodin
|
Vyhodnoťte senzitivitu a specificitu výsledku testu VITROS hs Troponin I vůči stanovené diagnóze u subjektů s akutním koronárním syndromem (ACS).
|
VITROS hs Hodnota troponinu I > 6 hodin a až 9 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziková stratifikace subjektů
Časové okno: Až 12 měsíců od poslední registrace
|
Posoudit použití měření srdečního troponinu I při stratifikaci rizika subjektů.
|
Až 12 měsíců od poslední registrace
|
|
Vylučte a vylučte infarkt myokardu (IM)
Časové okno: VITROS hs Hodnoty troponinu I ze dvou časových bodů odběru (základní hodnota, > 1 hodina a až 2 hodiny)
|
Vyhodnoťte test VITROS hs Troponin I, abyste zahrnuli a vyloučili MI.
|
VITROS hs Hodnoty troponinu I ze dvou časových bodů odběru (základní hodnota, > 1 hodina a až 2 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Nowak, MD, Henry Ford Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .