Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I

14. september 2020 oppdatert av: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Formålet med denne kliniske studien er å samle inn data for å underbygge bruken av VITROS hs Troponin I-testen som et hjelpemiddel ved diagnostisering av hjerteinfarkt (MI). Testen er videre indisert for risikostratifisering av dødelighet, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering hos pasienter med akutt koronarsyndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

En prospektiv klinisk prøvesamling og hjerte-troponin I-testing vil bli utført hos individer som kommer til akuttmottaket (ED) med tegn og/eller symptomer som tyder på akutt koronarsyndrom (ACS) på geografisk spredte steder i USA. Personer som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene, inkludert å ha signert et informert samtykkeskjema, vil bli inkludert i studien.

Kliniske data og laboratoriedata vil bli samlet inn for å demonstrere produktets ytelse sammenlignet med en bedømt klinisk diagnose.

Prøveinnsamling og testing av kliniske prøver med VITROS hs Troponin I-testen vil bli utført under to separate protokoller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1630

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
    - Drug Research and Analysis Corp
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
    - Chandler Regional Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
    - Yale New Haven Hospital
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Mass General Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - Beaumont
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
    - Hennepin County Medical Center/Minneapolis Medical Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Cooper University Hospital
- New York
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - University of Cincinnati
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Oregon Health Science University Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - El Paso, Texas, Forente stater, 79905
    - Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Ben Taub General Hospital / Baylor College of Medicine/Harris Health System
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
    - Inova Alexandria Hospital
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 29298
    - Virginia Commonwealth University Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som melder seg til akuttmottaket (ED) med tegn og/eller symptomer som tyder på akutt koronarsyndrom (ACS).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen må være ≥22 år gammel på tidspunktet for samtykke.
Person som har symptomer som tyder på akutt koronarsyndrom, inkludert brystsmerter, eller tilsvarende brystsmerter.
Må ha et elektrokardiogram (EKG) bestilt som en del av fagets standard for omsorg.
Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emnet er ikke i stand til å oppfylle studiekravene.
Eventuelle prøver som ikke ble oppnådd under IRB-godkjent protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til VITROS hs Troponin I-testen Tidsramme: VITROS hs Troponin I verdi ved baseline	Vurder sensitiviteten og spesifisiteten til VITROS hs Troponin I-testresultatet mot den bedømte diagnosen for personer med akutt koronarsyndrom (ACS).	VITROS hs Troponin I verdi ved baseline
Sensitivitet og spesifisitet til VITROS hs Troponin I-testen Tidsramme: VITROS hs Troponin I verdi > 1 time og opptil 3 timer	Vurder sensitiviteten og spesifisiteten til VITROS hs Troponin I-testresultatet mot den bedømte diagnosen for personer med akutt koronarsyndrom (ACS).	VITROS hs Troponin I verdi > 1 time og opptil 3 timer
Sensitivitet og spesifisitet til VITROS hs Troponin I-testen Tidsramme: VITROS hs Troponin I verdi ved > 3 timer og opptil 6 timer	Vurder sensitiviteten og spesifisiteten til VITROS hs Troponin I-testresultatet mot den bedømte diagnosen for personer med akutt koronarsyndrom (ACS).	VITROS hs Troponin I verdi ved > 3 timer og opptil 6 timer
Sensitivitet og spesifisitet til VITROS hs Troponin I-testen Tidsramme: VITROS hs Troponin I verdi ved > 6 timer og opptil 9 timer	Vurder sensitiviteten og spesifisiteten til VITROS hs Troponin I-testresultatet mot den bedømte diagnosen for personer med akutt koronarsyndrom (ACS).	VITROS hs Troponin I verdi ved > 6 timer og opptil 9 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Risikostratifisering av fag Tidsramme: Inntil 12 måneder etter siste innmelding	Vurder bruk av hjerte-troponin I-måling i risikostratifisering av forsøkspersoner.	Inntil 12 måneder etter siste innmelding
Herske inn og utelukke hjerteinfarkt (MI) Tidsramme: VITROS hs Troponin I-verdier fra to innsamlingstidspunkter (grunnlinje, > 1 time og opptil 2 timer)	Evaluer VITROS hs Troponin I-testen for å styre inn og utelukke MI.	VITROS hs Troponin I-verdier fra to innsamlingstidspunkter (grunnlinje, > 1 time og opptil 2 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Hovedetterforsker: Richard Nowak, MD, Henry Ford Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Troponin

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

16-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .