VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja, jotka tukevat VITROS hs Troponin I -testin käyttöä sydäninfarktin (MI) diagnoosin apuna.
Testi on lisäksi indikoitu kuolleisuuden, sydäninfarktin tai sepelvaltimon revaskularisaatioiden riskin jakautumiseen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaalinen kliininen näytteenotto ja sydämen troponiini I -testaus suoritetaan henkilöille, jotka saapuvat ensiapuun (ED) ja joilla on akuuttiin sepelvaltimotautiin (ACS) viittaavia merkkejä ja/tai oireita maantieteellisesti hajallaan sijaitsevissa paikoissa Yhdysvalloissa. Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, mukaan lukien tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneet.
Kliiniset ja laboratoriotiedot kerätään tuotteen tehokkuuden osoittamiseksi arvioituun kliiniseen diagnoosiin verrattuna.
Näytteenotto ja kliinisten näytteiden testaus VITROS hs Troponin I -testillä suoritetaan kahdella erillisellä protokollalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1630
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Drug Research and Analysis Corp
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Hennepin County Medical Center/Minneapolis Medical Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ben Taub General Hospital / Baylor College of Medicine/Harris Health System
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 29298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, jotka hakeutuvat päivystykseen (ED), joilla on akuuttiin sepelvaltimotautiin (ACS) viittaavia merkkejä ja/tai oireita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 22-vuotias suostumushetkellä.
- Kohde, jolla on akuuttiin sepelvaltimotautiin viittaavia oireita, mukaan lukien rintakipu tai vastaava rintakipu.
- Elektrokardiogrammi (EKG) on tilattava osana tutkittavan hoidon standardia.
- Kohde haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei täytä opiskeluvaatimuksia.
- Kaikki näytteet, joita ei ole saatu IRB-hyväksytyn protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VITROS hs Troponin I -testin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: VITROS hs Troponin I -arvo lähtötilanteessa
|
Arvioi VITROS hs Troponin I -testituloksen herkkyys ja spesifisyys suhteessa arvioituun diagnoosiin koehenkilöillä, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS).
|
VITROS hs Troponin I -arvo lähtötilanteessa
|
|
VITROS hs Troponin I -testin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: VITROS hs Troponin I -arvo > 1 tunti ja enintään 3 tuntia
|
Arvioi VITROS hs Troponin I -testituloksen herkkyys ja spesifisyys suhteessa arvioituun diagnoosiin koehenkilöillä, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS).
|
VITROS hs Troponin I -arvo > 1 tunti ja enintään 3 tuntia
|
|
VITROS hs Troponin I -testin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: VITROS hs Troponin I -arvo > 3 tuntia ja jopa 6 tuntia
|
Arvioi VITROS hs Troponin I -testituloksen herkkyys ja spesifisyys suhteessa arvioituun diagnoosiin koehenkilöillä, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS).
|
VITROS hs Troponin I -arvo > 3 tuntia ja jopa 6 tuntia
|
|
VITROS hs Troponin I -testin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: VITROS hs Troponin I -arvo > 6 tuntia ja jopa 9 tuntia
|
Arvioi VITROS hs Troponin I -testituloksen herkkyys ja spesifisyys suhteessa arvioituun diagnoosiin koehenkilöillä, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS).
|
VITROS hs Troponin I -arvo > 6 tuntia ja jopa 9 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden riskikerrostuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta
|
Arvioi sydämen troponiini I -mittauksen käyttöä koehenkilöiden riskin jakautumisessa.
|
Jopa 12 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta
|
|
Hallitse ja sulje pois sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: VITROS hs Troponin I -arvot kahdesta keräysajankohdasta (perustila, > 1 tunti ja enintään 2 tuntia)
|
Arvioi VITROS hs Troponin I -testi sulkeaksesi pois ja sulkeaksesi pois MI:n.
|
VITROS hs Troponin I -arvot kahdesta keräysajankohdasta (perustila, > 1 tunti ja enintään 2 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
- Päätutkija: Richard Nowak, MD, Henry Ford Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .