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VITROS Prodotti per immunodiagnostica hs Troponina I

14 settembre 2020 aggiornato da: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Lo scopo di questo studio clinico è raccogliere dati per convalidare l'uso del test VITROS hs Troponin I come ausilio nella diagnosi di infarto del miocardio (IM). Il test è inoltre indicato per la stratificazione del rischio di mortalità, infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica in pazienti con sindrome coronarica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una raccolta prospettica di campioni clinici e il test della troponina cardiaca I saranno condotti in individui che si presentano al Dipartimento di Emergenza (DE) con segni e/o sintomi suggestivi di sindrome coronarica acuta (SCA) in siti geograficamente dispersi negli Stati Uniti. Le persone che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, inclusa la firma di un modulo di consenso informato, saranno incluse nello studio.

Saranno raccolti dati clinici e di laboratorio per dimostrare le prestazioni del prodotto rispetto a una diagnosi clinica aggiudicata.

La raccolta dei campioni e l'analisi dei campioni clinici con il test VITROS hs Troponin I saranno eseguiti secondo due protocolli separati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1630

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
    - Drug Research and Analysis Corp
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    - Chandler Regional Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
    - Yale New Haven Hospital
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Mass General Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - Beaumont
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
    - Hennepin County Medical Center/Minneapolis Medical Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper University Hospital
- New York
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - University of Cincinnati
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health Science University Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
    - Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Ben Taub General Hospital / Baylor College of Medicine/Harris Health System
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
    - Inova Alexandria Hospital
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 29298
    - Virginia Commonwealth University Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che si presentano al Pronto Soccorso (PS) con segni e/o sintomi suggestivi di sindrome coronarica acuta (SCA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve avere ≥22 anni di età al momento del consenso.
- Soggetto che presenta sintomi indicativi di sindrome coronarica acuta compreso dolore toracico o dolore toracico equivalente.
Deve avere un elettrocardiogramma (ECG) ordinato come parte dello standard di cura del soggetto.
Soggetto disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Il soggetto non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
Tutti i campioni che non sono stati ottenuti secondo il protocollo approvato dall'IRB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test VITROS hs Troponin I Lasso di tempo: Valore VITROS hs Troponina I al basale	Valutare la sensibilità e la specificità del risultato del test VITROS hs Troponin I rispetto alla diagnosi aggiudicata per i soggetti con sindrome coronarica acuta (ACS).	Valore VITROS hs Troponina I al basale
Sensibilità e specificità del test VITROS hs Troponin I Lasso di tempo: VITROS hs Troponina I valore > 1 ora e fino a 3 ore	Valutare la sensibilità e la specificità del risultato del test VITROS hs Troponin I rispetto alla diagnosi aggiudicata per i soggetti con sindrome coronarica acuta (ACS).	VITROS hs Troponina I valore > 1 ora e fino a 3 ore
Sensibilità e specificità del test VITROS hs Troponin I Lasso di tempo: Valore VITROS hs Troponina I a > 3 ore e fino a 6 ore	Valutare la sensibilità e la specificità del risultato del test VITROS hs Troponin I rispetto alla diagnosi aggiudicata per i soggetti con sindrome coronarica acuta (ACS).	Valore VITROS hs Troponina I a > 3 ore e fino a 6 ore
Sensibilità e specificità del test VITROS hs Troponin I Lasso di tempo: Valore VITROS hs Troponina I a > 6 ore e fino a 9 ore	Valutare la sensibilità e la specificità del risultato del test VITROS hs Troponin I rispetto alla diagnosi aggiudicata per i soggetti con sindrome coronarica acuta (ACS).	Valore VITROS hs Troponina I a > 6 ore e fino a 9 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Stratificazione del rischio dei soggetti Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'ultima iscrizione	Valutare l'uso della misurazione della troponina I cardiaca nella stratificazione del rischio dei soggetti.	Fino a 12 mesi dall'ultima iscrizione
Regolare ed escludere l'infarto del miocardio (IM) Lasso di tempo: VITROS hs Troponina I valori da due momenti di raccolta (basale, > 1 ora e fino a 2 ore)	Valutare il test VITROS hs Troponin I per escludere ed escludere l'IM.	VITROS hs Troponina I valori da due momenti di raccolta (basale, > 1 ora e fino a 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Investigatore principale: Richard Nowak, MD, Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Troponina

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

16-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .