VITROS 면역진단 제품 hs Troponin I
2020년 9월 14일 업데이트: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
이 임상 연구의 목적은 심근 경색증(MI) 진단에 도움이 되는 VITROS hs Troponin I 테스트의 사용을 입증하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
이 테스트는 급성 관상동맥 증후군 환자의 사망률, 심근경색 또는 관상동맥 혈관재생술의 위험 계층화에 대해 추가로 표시됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
전향적 임상 샘플 수집 및 심장 트로포닌 I 검사는 미국 내 지리적으로 분산된 장소에서 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 암시하는 징후 및/또는 증상이 있는 응급실(ED)에 내원하는 개인에서 실시됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 것을 포함하여 포함/제외 기준을 충족하는 개인이 연구에 포함될 것입니다.
임상 및 실험실 데이터는 판정된 임상 진단과 비교하여 제품 성능을 입증하기 위해 수집됩니다.
VITROS hs Troponin I 테스트를 사용한 임상 샘플의 샘플 수집 및 테스트는 두 가지 개별 프로토콜에 따라 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1630
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- Drug Research and Analysis Corp
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale New Haven Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Hennepin County Medical Center/Minneapolis Medical Research Foundation
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Science University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub General Hospital / Baylor College of Medicine/Harris Health System
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 29298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성관상동맥증후군(ACS)을 암시하는 징후 및/또는 증상으로 응급실(ED)에 내원하는 개인.
설명
포함 기준:
- 피험자는 동의 시점에 22세 이상이어야 합니다.
- 흉통 또는 이에 상응하는 흉통을 포함하는 급성 관상 동맥 증후군을 암시하는 증상을 나타내는 피험자.
- 피험자의 치료 기준의 일부로 심전도(ECG) 검사를 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- IRB 승인 프로토콜에 따라 획득되지 않은 모든 샘플.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VITROS hs Troponin I 테스트의 민감도 및 특이도
기간: 기준선에서 VITROS hs Troponin I 값
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급성관상동맥증후군(ACS) 환자에 대한 판정된 진단에 대한 VITROS hs Troponin I 검사 결과의 민감도와 특이도를 평가합니다.
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기준선에서 VITROS hs Troponin I 값
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VITROS hs Troponin I 테스트의 민감도 및 특이도
기간: VITROS hs Troponin I 값 > 1시간 및 최대 3시간
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급성관상동맥증후군(ACS) 환자에 대한 판정된 진단에 대한 VITROS hs Troponin I 검사 결과의 민감도와 특이도를 평가합니다.
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VITROS hs Troponin I 값 > 1시간 및 최대 3시간
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VITROS hs Troponin I 테스트의 민감도 및 특이도
기간: VITROS hs Troponin I 값 > 3시간 및 최대 6시간
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급성관상동맥증후군(ACS) 환자에 대한 판정된 진단에 대한 VITROS hs Troponin I 검사 결과의 민감도와 특이도를 평가합니다.
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VITROS hs Troponin I 값 > 3시간 및 최대 6시간
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VITROS hs Troponin I 테스트의 민감도 및 특이도
기간: VITROS hs Troponin I 값 > 6시간 및 최대 9시간
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급성관상동맥증후군(ACS) 환자에 대한 판정된 진단에 대한 VITROS hs Troponin I 검사 결과의 민감도와 특이도를 평가합니다.
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VITROS hs Troponin I 값 > 6시간 및 최대 9시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 위험 계층화
기간: 마지막 등록 후 최대 12개월
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피험자의 위험 계층화에서 심장 트로포닌 I 측정의 사용을 평가합니다.
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마지막 등록 후 최대 12개월
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심근 경색증(MI)을 규명하고 배제합니다.
기간: 2개의 수집 시점(기준, > 1시간 및 최대 2시간)의 VITROS hs Troponin I 값
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MI를 배제하고 배제하기 위해 VITROS hs Troponin I 테스트를 평가합니다.
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2개의 수집 시점(기준, > 1시간 및 최대 2시간)의 VITROS hs Troponin I 값
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
- 수석 연구원: Richard Nowak, MD, Henry Ford Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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