Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I

14. september 2020 opdateret af: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle data til at underbygge brugen af ​​VITROS hs Troponin I testen som en hjælp til diagnosticering af myokardieinfarkt (MI). Testen er yderligere indiceret til risikostratificering af mortalitet, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering hos patienter med akut koronarsyndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv klinisk prøveindsamling og hjerte-troponin I-testning vil blive udført hos personer, der henvender sig til Emergency Department (ED) med tegn og/eller symptomer, der tyder på akut koronarsyndrom (ACS) på geografisk spredte steder i USA. Personer, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, herunder at have underskrevet en informeret samtykkeformular, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Kliniske data og laboratoriedata vil blive indsamlet for at demonstrere produktets ydeevne sammenlignet med en bedømt klinisk diagnose.

Prøveindsamling og test af kliniske prøver med VITROS hs Troponin I-testen vil blive udført under to separate protokoller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1630

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Hennepin County Medical Center/Minneapolis Medical Research Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital / Baylor College of Medicine/Harris Health System
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 29298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der henvender sig til Akutafdelingen (ED) med tegn og/eller symptomer, der tyder på akut koronarsyndrom (ACS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være ≥22 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Person med symptomer, der tyder på akut koronarsyndrom, herunder brystsmerter eller tilsvarende brystsmerter.
  3. Skal have et elektrokardiogram (EKG) bestilt som en del af forsøgspersonens standard for pleje.
  4. Emnet er villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er ikke i stand til at overholde studiekravene.
  2. Eventuelle prøver, der ikke blev opnået under IRB godkendt protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af VITROS hs Troponin I testen
Tidsramme: VITROS hs Troponin I værdi ved baseline
Evaluer sensitiviteten og specificiteten af ​​VITROS hs Troponin I-testresultatet i forhold til den bedømte diagnose for personer med akut koronarsyndrom (ACS).
VITROS hs Troponin I værdi ved baseline
Sensitivitet og specificitet af VITROS hs Troponin I testen
Tidsramme: VITROS hs Troponin I værdi > 1 time og op til 3 timer
Evaluer sensitiviteten og specificiteten af ​​VITROS hs Troponin I-testresultatet i forhold til den bedømte diagnose for personer med akut koronarsyndrom (ACS).
VITROS hs Troponin I værdi > 1 time og op til 3 timer
Sensitivitet og specificitet af VITROS hs Troponin I testen
Tidsramme: VITROS hs Troponin I værdi ved > 3 timer og op til 6 timer
Evaluer sensitiviteten og specificiteten af ​​VITROS hs Troponin I-testresultatet i forhold til den bedømte diagnose for personer med akut koronarsyndrom (ACS).
VITROS hs Troponin I værdi ved > 3 timer og op til 6 timer
Sensitivitet og specificitet af VITROS hs Troponin I testen
Tidsramme: VITROS hs Troponin I værdi ved > 6 timer og op til 9 timer
Evaluer sensitiviteten og specificiteten af ​​VITROS hs Troponin I-testresultatet i forhold til den bedømte diagnose for personer med akut koronarsyndrom (ACS).
VITROS hs Troponin I værdi ved > 6 timer og op til 9 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikostratificering af fag
Tidsramme: Op til 12 måneder efter sidste tilmelding
Vurder brugen af ​​hjerte-troponin I-måling i risikostratificeringen af ​​forsøgspersoner.
Op til 12 måneder efter sidste tilmelding
Hersker og udelukker myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: VITROS hs Troponin I-værdier fra to indsamlingstidspunkter (baseline, > 1 time og op til 2 timer)
Evaluer VITROS hs Troponin I-testen for at udelukke MI.
VITROS hs Troponin I-værdier fra to indsamlingstidspunkter (baseline, > 1 time og op til 2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Ledende efterforsker: Richard Nowak, MD, Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner