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Produtos de imunodiagnóstico VITROS hs Troponina I

14 de setembro de 2020 atualizado por: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
O objetivo deste estudo clínico é coletar dados para substanciar o uso do teste VITROS hs Troponina I como auxiliar no diagnóstico de infarto do miocárdio (IM). O teste é ainda indicado para estratificação de risco de mortalidade, infarto do miocárdio ou revascularização coronariana em pacientes com síndrome coronariana aguda.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Uma coleta prospectiva de amostras clínicas e testes cardíacos de troponina I serão realizados em indivíduos que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) com sinais e/ou sintomas sugestivos de síndrome coronariana aguda (SCA) em locais geograficamente dispersos nos EUA. Serão incluídos no estudo os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão, incluindo a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Dados clínicos e laboratoriais serão coletados para demonstrar o desempenho do produto em comparação com um diagnóstico clínico adjudicado.

A coleta de amostras e o teste de amostras clínicas com o teste VITROS hs Troponina I serão realizados em dois protocolos separados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1630

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Hennepin County Medical Center/Minneapolis Medical Research Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital / Baylor College of Medicine/Harris Health System
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 29298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que se apresentam ao Serviço de Urgência (SU) com sinais e/ou sintomas sugestivos de síndrome coronária aguda (SCA).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter ≥22 anos de idade no momento do consentimento.
  2. Sujeito apresentando sintomas sugestivos de síndrome coronariana aguda, incluindo dor no peito ou dor no peito equivalente.
  3. Deve ter um eletrocardiograma (ECG) solicitado como parte do padrão de atendimento do paciente.
  4. Sujeito disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
  2. Quaisquer amostras que não foram obtidas de acordo com o protocolo aprovado pelo IRB.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do teste VITROS hs Troponina I
Prazo: VITROS hs Troponina I valor na linha de base
Avalie a sensibilidade e a especificidade do resultado do teste VITROS hs Troponina I em relação ao diagnóstico adjudicado para indivíduos com síndrome coronariana aguda (SCA).
VITROS hs Troponina I valor na linha de base
Sensibilidade e especificidade do teste VITROS hs Troponina I
Prazo: VITROS hs Troponina I valor > 1 hora e até 3 horas
Avalie a sensibilidade e a especificidade do resultado do teste VITROS hs Troponina I em relação ao diagnóstico adjudicado para indivíduos com síndrome coronariana aguda (SCA).
VITROS hs Troponina I valor > 1 hora e até 3 horas
Sensibilidade e especificidade do teste VITROS hs Troponina I
Prazo: VITROS hs Troponina I valor em > 3 horas e até 6 horas
Avalie a sensibilidade e a especificidade do resultado do teste VITROS hs Troponina I em relação ao diagnóstico adjudicado para indivíduos com síndrome coronariana aguda (SCA).
VITROS hs Troponina I valor em > 3 horas e até 6 horas
Sensibilidade e especificidade do teste VITROS hs Troponina I
Prazo: VITROS hs Troponina I valor em > 6 horas e até 9 horas
Avalie a sensibilidade e a especificidade do resultado do teste VITROS hs Troponina I em relação ao diagnóstico adjudicado para indivíduos com síndrome coronariana aguda (SCA).
VITROS hs Troponina I valor em > 6 horas e até 9 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratificação de risco dos sujeitos
Prazo: Até 12 meses após a última inscrição
Avaliar o uso da dosagem cardíaca de Troponina I na estratificação de risco dos indivíduos.
Até 12 meses após a última inscrição
Incluir e descartar infarto do miocárdio (IM)
Prazo: Valores de troponina I VITROS hs de dois pontos de tempo de coleta (linha de base, > 1 hora e até 2 horas)
Avalie o teste VITROS hs Troponina I para descartar e descartar MI.
Valores de troponina I VITROS hs de dois pontos de tempo de coleta (linha de base, > 1 hora e até 2 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Investigador principal: Richard Nowak, MD, Henry Ford Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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