Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponine I

14 september 2020 bijgewerkt door: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Het doel van deze klinische studie is het verzamelen van gegevens ter onderbouwing van het gebruik van de VITROS hs Troponin I-test als hulpmiddel bij de diagnose van een myocardinfarct (MI). De test is verder geïndiceerd voor risicostratificatie van mortaliteit, myocardinfarct of coronaire revascularisatie bij patiënten met acuut coronair syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve verzameling van klinische monsters en cardiale troponine I-testen zullen worden uitgevoerd bij personen die zich op de Spoedeisende Hulp (SEH) melden met tekenen en/of symptomen die wijzen op acuut coronair syndroom (ACS) op geografisch verspreide locaties in de VS. Personen die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, inclusief het hebben ondertekend van een formulier voor geïnformeerde toestemming, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Er zullen klinische en laboratoriumgegevens worden verzameld om de productprestaties aan te tonen in vergelijking met een vastgestelde klinische diagnose.

Het verzamelen en testen van klinische monsters met de VITROS hs Troponin I-test zal worden uitgevoerd volgens twee afzonderlijke protocollen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1630

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Hennepin County Medical Center/Minneapolis Medical Research Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital / Baylor College of Medicine/Harris Health System
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 29298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die zich op de Spoedeisende Hulp (SEH) melden met tekenen en/of symptomen die wijzen op acuut coronair syndroom (ACS).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon moet ≥22 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
  2. Proefpersoon die zich presenteert met symptomen die wijzen op acuut coronair syndroom, waaronder pijn op de borst, of equivalent aan pijn op de borst.
  3. Moet een elektrocardiogram (ECG) laten bestellen als onderdeel van de zorgstandaard van het onderwerp.
  4. Onderwerp bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp kan niet voldoen aan de studie-eisen.
  2. Alle monsters die niet zijn verkregen volgens het IRB-goedgekeurde protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de VITROS hs Troponin I-test
Tijdsspanne: VITROS hs troponine I-waarde bij baseline
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van het resultaat van de VITROS hs Troponin I-test ten opzichte van de vastgestelde diagnose voor personen met acuut coronair syndroom (ACS).
VITROS hs troponine I-waarde bij baseline
Gevoeligheid en specificiteit van de VITROS hs Troponin I-test
Tijdsspanne: VITROS hs Troponine I-waarde > 1 uur en tot 3 uur
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van het resultaat van de VITROS hs Troponin I-test ten opzichte van de vastgestelde diagnose voor personen met acuut coronair syndroom (ACS).
VITROS hs Troponine I-waarde > 1 uur en tot 3 uur
Gevoeligheid en specificiteit van de VITROS hs Troponin I-test
Tijdsspanne: VITROS hs Troponine I-waarde bij > 3 uur en tot 6 uur
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van het resultaat van de VITROS hs Troponin I-test ten opzichte van de vastgestelde diagnose voor personen met acuut coronair syndroom (ACS).
VITROS hs Troponine I-waarde bij > 3 uur en tot 6 uur
Gevoeligheid en specificiteit van de VITROS hs Troponin I-test
Tijdsspanne: VITROS hs Troponin I-waarde bij > 6 uur en tot 9 uur
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van het resultaat van de VITROS hs Troponin I-test ten opzichte van de vastgestelde diagnose voor personen met acuut coronair syndroom (ACS).
VITROS hs Troponin I-waarde bij > 6 uur en tot 9 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicostratificatie van proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na laatste inschrijving
Beoordeel het gebruik van cardiale troponine I-meting in de risicostratificatie van proefpersonen.
Tot 12 maanden na laatste inschrijving
Regel in en sluit myocardinfarct (MI) uit
Tijdsspanne: VITROS hs Troponine I-waarden van twee verzameltijdstippen (baseline, > 1 uur en tot 2 uur)
Evalueer de VITROS hs Troponin I-test om MI uit te sluiten en uit te sluiten.
VITROS hs Troponine I-waarden van twee verzameltijdstippen (baseline, > 1 uur en tot 2 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Richard Nowak, MD, Henry Ford Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren