Produkty immunodiagnostyczne VITROS hs Troponina I
14 września 2020 zaktualizowane przez: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych uzasadniających zastosowanie testu VITROS hs Troponin I jako pomocy w diagnostyce zawału mięśnia sercowego (MI).
Test jest ponadto wskazany do stratyfikacji ryzyka zgonu, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji wieńcowej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Prospektywne pobieranie próbek klinicznych i badanie troponiny sercowej I zostaną przeprowadzone u osób zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi sugerującymi ostry zespół wieńcowy (ACS) w geograficznie rozproszonych miejscach w USA. Do badania zostaną włączone osoby, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, w tym podpisały formularz świadomej zgody.
Dane kliniczne i laboratoryjne zostaną zebrane w celu wykazania działania produktu w porównaniu z ustaloną diagnozą kliniczną.
Pobieranie próbek i badanie próbek klinicznych za pomocą testu VITROS hs Troponin I zostanie przeprowadzone zgodnie z dwoma odrębnymi protokołami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1630
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
- Drug Research and Analysis Corp
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Hennepin County Medical Center/Minneapolis Medical Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ben Taub General Hospital / Baylor College of Medicine/Harris Health System
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 29298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby zgłaszające się na oddział ratunkowy (SOR) z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi sugerującymi ostry zespół wieńcowy (OZW).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone ≥22 lata w momencie wyrażenia zgody.
- Pacjent zgłasza się z objawami sugerującymi ostry zespół wieńcowy, w tym ból w klatce piersiowej lub równoważny ból w klatce piersiowej.
- Musi mieć zamówiony elektrokardiogram (EKG) w ramach standardowej opieki nad pacjentem.
- Podmiot chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie jest w stanie spełnić wymagań badania.
- Wszelkie próbki, które nie zostały uzyskane zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez IRB.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość testu VITROS hs Troponin I
Ramy czasowe: VITROS hs Wartość troponiny I na początku badania
|
Oceń czułość i swoistość wyniku testu VITROS hs Troponin I w porównaniu z rozstrzygniętą diagnozą u osób z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
|
VITROS hs Wartość troponiny I na początku badania
|
|
Czułość i swoistość testu VITROS hs Troponin I
Ramy czasowe: VITROS hs Wartość troponiny I > 1 godzina i do 3 godzin
|
Oceń czułość i swoistość wyniku testu VITROS hs Troponin I w porównaniu z rozstrzygniętą diagnozą u osób z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
|
VITROS hs Wartość troponiny I > 1 godzina i do 3 godzin
|
|
Czułość i swoistość testu VITROS hs Troponin I
Ramy czasowe: VITROS hs Wartość troponiny I > 3 godziny i do 6 godzin
|
Oceń czułość i swoistość wyniku testu VITROS hs Troponin I w porównaniu z rozstrzygniętą diagnozą u osób z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
|
VITROS hs Wartość troponiny I > 3 godziny i do 6 godzin
|
|
Czułość i swoistość testu VITROS hs Troponin I
Ramy czasowe: VITROS hs Wartość troponiny I > 6 godzin i do 9 godzin
|
Oceń czułość i swoistość wyniku testu VITROS hs Troponin I w porównaniu z rozstrzygniętą diagnozą u osób z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
|
VITROS hs Wartość troponiny I > 6 godzin i do 9 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stratyfikacja ryzyka podmiotów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
Ocenić przydatność pomiaru sercowej troponiny I w stratyfikacji ryzyka pacjentów.
|
Do 12 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
|
Zasada i wykluczenie zawału mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: VITROS hs Wartości troponiny I z dwóch punktów czasowych zbierania (poziom wyjściowy, > 1 godzina i do 2 godzin)
|
Oceń test VITROS hs Troponin I, aby wykluczyć zawał mięśnia sercowego.
|
VITROS hs Wartości troponiny I z dwóch punktów czasowych zbierania (poziom wyjściowy, > 1 godzina i do 2 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
- Główny śledczy: Richard Nowak, MD, Henry Ford Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .