Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I

14 сентября 2020 г. обновлено: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Целью данного клинического исследования является сбор данных для обоснования использования теста VITROS hs Troponin I для диагностики инфаркта миокарда (ИМ). Тест также показан для стратификации риска смертности, инфаркта миокарда или коронарной реваскуляризации у пациентов с острым коронарным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Проспективный сбор клинических образцов и тестирование сердечного тропонина I будут проводиться у лиц, поступающих в отделение неотложной помощи (ED) с признаками и/или симптомами, свидетельствующими об остром коронарном синдроме (ОКС), в географически разбросанных местах в США. В исследование будут включены лица, соответствующие критериям включения/исключения, в том числе подписавшие форму информированного согласия.

Клинические и лабораторные данные будут собираться для демонстрации эффективности продукта по сравнению с установленным клиническим диагнозом.

Сбор проб и тестирование клинических проб с помощью теста VITROS hs Troponin I будет выполняться по двум отдельным протоколам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1630

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Hennepin County Medical Center/Minneapolis Medical Research Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital / Baylor College of Medicine/Harris Health System
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 29298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, обращающиеся в отделение неотложной помощи (ED) с признаками и/или симптомами, свидетельствующими об остром коронарном синдроме (ОКС).

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть старше 22 лет на момент получения согласия.
  2. У субъекта проявляются симптомы, указывающие на острый коронарный синдром, включая боль в груди или ее эквивалент.
  3. Должна быть заказана электрокардиограмма (ЭКГ) как часть стандарта лечения субъекта.
  4. Субъект желает и может дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъект не может выполнить требования исследования.
  2. Любые образцы, которые не были получены в соответствии с протоколом, утвержденным IRB.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность теста VITROS hs Troponin I
Временное ограничение: VITROS hs Уровень тропонина I на исходном уровне
Оцените чувствительность и специфичность результата теста VITROS hs Troponin I по сравнению с вынесенным диагнозом у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).
VITROS hs Уровень тропонина I на исходном уровне
Чувствительность и специфичность теста VITROS hs Troponin I
Временное ограничение: VITROS hs Troponin I значение > 1 часа и до 3 часов
Оцените чувствительность и специфичность результата теста VITROS hs Troponin I по сравнению с вынесенным диагнозом у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).
VITROS hs Troponin I значение > 1 часа и до 3 часов
Чувствительность и специфичность теста VITROS hs Troponin I
Временное ограничение: VITROS hs Troponin I значение от > 3 часов до 6 часов
Оцените чувствительность и специфичность результата теста VITROS hs Troponin I по сравнению с вынесенным диагнозом у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).
VITROS hs Troponin I значение от > 3 часов до 6 часов
Чувствительность и специфичность теста VITROS hs Troponin I
Временное ограничение: VITROS hs Troponin I значение от > 6 часов до 9 часов
Оцените чувствительность и специфичность результата теста VITROS hs Troponin I по сравнению с вынесенным диагнозом у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).
VITROS hs Troponin I значение от > 6 часов до 9 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стратификация субъектов по риску
Временное ограничение: До 12 месяцев после последней регистрации
Оцените использование сердечного измерения тропонина I при стратификации риска субъектов.
До 12 месяцев после последней регистрации
Установить и исключить инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: Значения VITROS hs Troponin I из двух моментов времени сбора (исходный уровень, > 1 часа и до 2 часов)
Оцените тест VITROS hs Troponin I, чтобы установить или исключить ИМ.
Значения VITROS hs Troponin I из двух моментов времени сбора (исходный уровень, > 1 часа и до 2 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Главный следователь: Richard Nowak, MD, Henry Ford Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться