Produits d'immunodiagnostic VITROS hs troponine I
14 septembre 2020 mis à jour par: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Le but de cette étude clinique est de collecter des données pour justifier l'utilisation du test VITROS hs Troponine I comme aide au diagnostic de l'infarctus du myocarde (IM).
Le test est en outre indiqué pour la stratification du risque de mortalité, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation coronarienne chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Une collecte prospective d'échantillons cliniques et des tests de troponine I cardiaque seront effectués chez des personnes se présentant au service des urgences (ED) avec des signes et/ou des symptômes évocateurs d'un syndrome coronarien aigu (SCA) dans des sites géographiquement dispersés aux États-Unis. Les personnes qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion, y compris celles qui ont signé un formulaire de consentement éclairé, seront incluses dans l'étude.
Des données cliniques et de laboratoire seront recueillies pour démontrer la performance du produit par rapport à un diagnostic clinique validé.
La collecte d'échantillons et le test d'échantillons cliniques avec le test VITROS hs Troponin I seront effectués selon deux protocoles distincts.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1630
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
- Drug Research and Analysis Corp
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale New Haven Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Mass General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Hennepin County Medical Center/Minneapolis Medical Research Foundation
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Science University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Ben Taub General Hospital / Baylor College of Medicine/Harris Health System
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Richmond, Virginia, États-Unis, 29298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes se présentant au service des urgences (SU) avec des signes et/ou des symptômes évocateurs d'un syndrome coronarien aigu (SCA).
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de ≥ 22 ans au moment du consentement.
- Sujet présentant des symptômes évocateurs d'un syndrome coronarien aigu, y compris des douleurs thoraciques, ou une douleur thoracique équivalente.
- Doit avoir un électrocardiogramme (ECG) commandé dans le cadre de la norme de soins du sujet.
- Sujet désireux et capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est incapable de se conformer aux exigences de l'étude.
- Tous les échantillons qui n'ont pas été obtenus selon le protocole approuvé par l'IRB.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité du test VITROS hs Troponin I
Délai: VITROS hs Troponine I valeur initiale
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Évaluez la sensibilité et la spécificité du résultat du test VITROS hs troponine I par rapport au diagnostic retenu pour les sujets atteints de syndrome coronarien aigu (SCA).
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VITROS hs Troponine I valeur initiale
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Sensibilité et spécificité du test VITROS hs Troponin I
Délai: VITROS hs Troponine I valeur > 1 heure et jusqu'à 3 heures
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Évaluez la sensibilité et la spécificité du résultat du test VITROS hs troponine I par rapport au diagnostic retenu pour les sujets atteints de syndrome coronarien aigu (SCA).
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VITROS hs Troponine I valeur > 1 heure et jusqu'à 3 heures
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Sensibilité et spécificité du test VITROS hs Troponin I
Délai: VITROS hs Troponine I valeur à > 3 heures et jusqu'à 6 heures
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Évaluez la sensibilité et la spécificité du résultat du test VITROS hs troponine I par rapport au diagnostic retenu pour les sujets atteints de syndrome coronarien aigu (SCA).
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VITROS hs Troponine I valeur à > 3 heures et jusqu'à 6 heures
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Sensibilité et spécificité du test VITROS hs Troponin I
Délai: VITROS hs Troponine I valeur à > 6 heures et jusqu'à 9 heures
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Évaluez la sensibilité et la spécificité du résultat du test VITROS hs troponine I par rapport au diagnostic retenu pour les sujets atteints de syndrome coronarien aigu (SCA).
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VITROS hs Troponine I valeur à > 6 heures et jusqu'à 9 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stratification des risques des sujets
Délai: Jusqu'à 12 mois après la dernière inscription
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Évaluer l'utilisation de la mesure de la troponine I cardiaque dans la stratification du risque des sujets.
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Jusqu'à 12 mois après la dernière inscription
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Règle et exclut l'infarctus du myocarde (IM)
Délai: VITROS hs Valeurs de la troponine I à partir de deux points temporels de collecte (ligne de base, > 1 heure et jusqu'à 2 heures)
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Évaluez le test VITROS hs Troponin I pour déterminer et exclure l'IDM.
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VITROS hs Valeurs de la troponine I à partir de deux points temporels de collecte (ligne de base, > 1 heure et jusqu'à 2 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
- Chercheur principal: Richard Nowak, MD, Henry Ford Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2018
Première publication (Réel)
10 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-002
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