肥満乳がん患者における地中海式食事とナルトレキソン/ブプロピオン治療の効果
2018年8月28日 更新者:Ji-Won Lee、Gangnam Severance Hospital
乳がん治療後の肥満乳がん患者の体重と代謝危険因子に対する地中海式食事とナルトレキソン/ブプロピオン治療の影響
乳がんサバイバーの肥満は、再発やその他の併存疾患と関連していることが知られています。
しかし、肥満乳がんサバイバーを対象に、食事療法と抗肥満薬を組み合わせた減量プログラムに関する研究はこれまで行われていません。
この無作為化臨床試験の目的は、乳がん治療後の過体重または肥満の乳がん患者の炎症および代謝危険因子に対する地中海式食事療法およびナルトレキソン/ブプロピオン治療の効果を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- GangnamSeverance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、20~65歳
- 乳がんのステージⅠ~Ⅲと診断され、乳房手術および/または補助化学療法、放射線療法、ホルモン療法を含むがん治療を完了している
- BMI ≥25 kg/m2、または BMI ≥23 kg/m2 で、1 つまたは複数の代謝危険因子 (胴囲 ≥80 cm、空腹時血糖 ≥100 mg/dL、血圧 ≥130/85 mmHg、HDL コレステロール < 50) を伴うmg/dL または制御された糖尿病、高血圧、投薬による脂質異常症)
- -妊娠の可能性のある女性の場合、治験期間中および治験薬の中止から30日後に効果的な避妊法を使用することに同意する
- 韓国語が話せる・読める
- -必要なすべての研究手順とスケジュールを順守できる
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- がんの再発または転移のある参加者
- -制御されていない高血圧の参加者(収縮期血圧(SBP)> 180 mmHg、または拡張期血圧(DBP)> 120 mmHg)
- -肝疾患(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)> 3 x 施設の正常上限)または腎疾患(血清クレアチニン> 2.0 mg / dL)の参加者
- 重大な心血管疾患または脳卒中のある参加者
- 発作歴のある参加者
- 双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病、過食症、神経性食欲不振、または自殺念慮を含む深刻な精神疾患のある参加者
- -モノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤、オピオイド含有医薬品、その他のナルトレキソンまたはブプロピオン含有医薬品、タモキシフェンなどの医薬品を服用している参加者
- -現在の喫煙者または過去6か月のニコチン代替製品の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験責任医師の意見では、被験者をこの研究に含めるのに不適切にする状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:乳がん患者-ナルトレキソン/ブプロピオン+地中海食
|
ナルトレキソン塩酸塩 (HCl) 8 mg/ブプロピオン塩酸塩 (HCl) 90 mg 持続放出 (ER) 配合錠、経口、毎日、朝に 1 錠、1 週間、続いてナルトレキソン塩酸塩 8 mg/ブプロピオン塩酸塩 90 mg ER組み合わせ錠剤、経口、朝に 1 錠、夕方に 1 錠、毎日、7 週間。
地中海式ダイエットに関する栄養士による食事指導とメニュー例。
|
|
実験的:乳がん患者 - 地中海式食事
|
地中海式ダイエットに関する栄養士による食事指導とメニュー例。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:健常者-ナルトレキソン/ブプロピオン+地中海食
|
ナルトレキソン塩酸塩 (HCl) 8 mg/ブプロピオン塩酸塩 (HCl) 90 mg 持続放出 (ER) 配合錠、経口、毎日、朝に 1 錠、1 週間、続いてナルトレキソン塩酸塩 8 mg/ブプロピオン塩酸塩 90 mg ER組み合わせ錠剤、経口、朝に 1 錠、夕方に 1 錠、毎日、7 週間。
地中海式ダイエットに関する栄養士による食事指導とメニュー例。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠:ベースライン、8週間
|
体重 (kg)
|
ベースライン、8週間
|
|
脂肪量の変化
時間枠:ベースライン、8週間
|
生体電気インピーダンスアナライザーで測定した体脂肪量 (kg)
|
ベースライン、8週間
|
|
筋肉量の変化
時間枠:ベースライン、8週間
|
生体電気インピーダンスアナライザーで測定した筋肉量 (kg)
|
ベースライン、8週間
|
|
空腹時血糖の変化
時間枠:ベースライン、8週間
|
空腹時血糖 (mg/dL)
|
ベースライン、8週間
|
|
インスリンの変化
時間枠:ベースライン、8週間
|
インスリン (mIU/mL)
|
ベースライン、8週間
|
|
中性脂肪の変化
時間枠:ベースライン、8週間
|
トリグリセリド (mg/dL)
|
ベースライン、8週間
|
|
高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-コレステロール)の変化
時間枠:ベースライン、8週間
|
HDL-コレステロール (mg/dL)
|
ベースライン、8週間
|
|
白血球数の変化
時間枠:ベースライン、8週間
|
白血球数 (/μL)
|
ベースライン、8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:ji won Lee, MD. PhD.、82-2-2019-3480
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月29日
一次修了 (実際)
2018年7月22日
研究の完了 (実際)
2018年7月22日
試験登録日
最初に提出
2018年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月9日
最初の投稿 (実際)
2018年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3-2017-0097
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。