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Efeitos da dieta mediterrânea e do tratamento com naltrexona/bupropiona em pacientes obesas com câncer de mama

28 de agosto de 2018 atualizado por: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Efeitos da dieta mediterrânea e do tratamento com naltrexona/bupropiona sobre o peso corporal e fatores de risco metabólicos em pacientes obesas com câncer de mama após tratamento para câncer de mama

Sabe-se que a obesidade entre sobreviventes de câncer de mama está associada à recorrência e outras comorbidades. No entanto, não houve estudos sobre programas de redução de peso combinando dieta e medicamentos anti-obesidade para sobreviventes de câncer de mama obesos. O objetivo deste ensaio clínico randomizado é examinar os efeitos da dieta mediterrânea e do tratamento com naltrexona/bupropiona na inflamação e nos fatores de risco metabólicos em pacientes com câncer de mama com sobrepeso ou obesos após tratamento para câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, 20 a 65 anos
  • Diagnosticado com estágio de câncer de mama Ⅰ-Ⅲ e completou o tratamento do câncer, incluindo cirurgia de mama e/ou quimioterapia adjuvante, radioterapia, terapia hormonal
  • IMC ≥25 kg/m2, ou IMC ≥23 kg/m2 com um ou mais dos fatores de risco metabólico (circunferência da cintura ≥80 cm, glicose em jejum ≥100 mg/dL, PA ≥130/85 mmHg, HDL-colesterol <50 mg/dL ou diabetes controlada, hipertensão, dislipidemia com medicamentos)
  • Se mulher com potencial para engravidar, concorde em usar contracepção eficaz durante todo o período do estudo e 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo
  • Capaz de falar e ler coreano
  • Capaz de cumprir todos os procedimentos e horários de estudo necessários
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Participantes com recorrência de câncer ou metástase
  • Participantes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 120 mmHg)
  • Participantes com doença hepática (aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) >3 x limite superior normal institucional) ou doença renal (creatinina sérica >2,0 mg/dL)
  • Participantes com doença cardiovascular significativa ou acidente vascular cerebral
  • Participantes com histórico de convulsões
  • Participantes com doença psiquiátrica grave, incluindo transtorno bipolar, esquizofrenia ou outra psicose, bulimia, anorexia nervosa ou ideação suicida
  • Participantes que estão tomando medicamentos como inibidores da monoamina oxidase (MAO), medicamentos contendo opioides, outros medicamentos contendo naltrexona ou bupropiona e Tamoxifeno
  • Fumantes atuais ou uso de produtos de reposição de nicotina nos últimos 6 meses
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para inclusão neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Indivíduos com câncer de mama-naltrexona/bupropiona+dieta mediterrânea
Medicamento: naltrexona/bupropiona
Cloridrato de naltrexona (HCl) 8 mg/cloridrato de bupropiona (HCl) 90 mg comprimidos combinados de liberação prolongada (ER), por via oral, um comprimido, pela manhã, diariamente, por 1 semana, seguido de Naltrexona HCl 8 mg/Bupropiona HCl 90 mg ER comprimidos combinados, via oral, um comprimido pela manhã e outro à noite, diariamente, durante 7 semanas.
Comportamental: Dieta mediterrânea
Instruções de dieta e amostras de cardápio do nutricionista seguindo a Dieta Mediterrânea.
EXPERIMENTAL: Pacientes com câncer de mama - Dieta mediterrânea
Comportamental: Dieta mediterrânea
Instruções de dieta e amostras de cardápio do nutricionista seguindo a Dieta Mediterrânea.
ACTIVE_COMPARATOR: Indivíduos saudáveis-naltrexona/bupropiona+dieta mediterrânea
Medicamento: naltrexona/bupropiona
Cloridrato de naltrexona (HCl) 8 mg/cloridrato de bupropiona (HCl) 90 mg comprimidos combinados de liberação prolongada (ER), por via oral, um comprimido, pela manhã, diariamente, por 1 semana, seguido de Naltrexona HCl 8 mg/Bupropiona HCl 90 mg ER comprimidos combinados, via oral, um comprimido pela manhã e outro à noite, diariamente, durante 7 semanas.
Comportamental: Dieta mediterrânea
Instruções de dieta e amostras de cardápio do nutricionista seguindo a Dieta Mediterrânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: linha de base, 8 semanas
peso corporal (kg)
linha de base, 8 semanas
Mudança na massa gorda
Prazo: linha de base, 8 semanas
massa gorda (kg) medida por analisador de impedância bioelétrica
linha de base, 8 semanas
Mudança na massa muscular
Prazo: linha de base, 8 semanas
massa muscular (kg) medida pelo analisador de impedância bioelétrica
linha de base, 8 semanas
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: linha de base, 8 semanas
glicemia de jejum (mg/dL)
linha de base, 8 semanas
Mudança na insulina
Prazo: linha de base, 8 semanas
insulina (mcIU/mL)
linha de base, 8 semanas
Alteração no triglicerídeo
Prazo: linha de base, 8 semanas
triglicerídeos (mg/dL)
linha de base, 8 semanas
Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (colesterol HDL)
Prazo: linha de base, 8 semanas
HDL-colesterol (mg/dL)
linha de base, 8 semanas
Alteração na contagem de leucócitos
Prazo: linha de base, 8 semanas
contagem de leucócitos (/μL)
linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: ji won Lee, MD. PhD., 82-2-2019-3480

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

22 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

22 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3-2017-0097

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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