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Effets du régime méditerranéen et du traitement à la naltrexone/bupropion chez les patientes obèses atteintes d'un cancer du sein

28 août 2018 mis à jour par: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Effets du régime méditerranéen et du traitement à la naltrexone/bupropion sur le poids corporel et les facteurs de risque métaboliques chez les patientes obèses atteintes d'un cancer du sein après un traitement contre le cancer du sein

L'obésité chez les survivantes du cancer du sein est connue pour être associée à la récidive et à d'autres comorbidités. Cependant, il n'y a pas eu d'études sur un programme de réduction de poids combinant régime alimentaire et médicament anti-obésité pour les survivantes obèses du cancer du sein. Le but de cet essai clinique randomisé est d'examiner les effets du régime méditerranéen et du traitement à la naltrexone/bupropion sur l'inflammation et les facteurs de risque métaboliques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en surpoids ou obèses après un traitement contre le cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, 20 à 65 ans
  • Diagnostiqué avec un cancer du sein de stade Ⅰ-Ⅲ et ayant terminé un traitement contre le cancer, y compris une chirurgie mammaire et/ou une chimiothérapie adjuvante, une radiothérapie, une hormonothérapie
  • IMC ≥25 kg/m2, ou IMC ≥23 kg/m2 avec un ou plusieurs facteurs de risque métaboliques (tour de taille ≥80 cm, glycémie à jeun ≥100 mg/dL, TA ≥130/85 mmHg, cholestérol HDL <50 mg/dL ou diabète contrôlé, hypertension, dyslipidémie avec médicaments)
  • Si femme en âge de procréer, accepter d'utiliser une contraception efficace tout au long de la période d'étude et 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
  • Capable de parler et de lire le coréen
  • Capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et au calendrier requis
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant une récidive du cancer ou des métastases
  • Participants souffrant d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique (PAS) > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) >120 mmHg)
  • Participants atteints d'une maladie hépatique (aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) > 3 x la limite supérieure institutionnelle de la normale) ou d'une maladie rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dL)
  • Participants atteints d'une maladie cardiovasculaire ou d'un accident vasculaire cérébral grave
  • Participants ayant des antécédents de convulsions
  • Participants atteints de maladie psychiatrique grave, y compris trouble bipolaire, schizophrénie ou autre psychose, boulimie, anorexie mentale ou idées suicidaires
  • Participants qui prennent des médicaments tels que des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), des médicaments contenant des opioïdes, d'autres médicaments contenant de la naltrexone ou du bupropion et du tamoxifène
  • Fumeurs actuels ou utilisation de produits de remplacement de la nicotine au cours des 6 derniers mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à être inclus dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sujets atteints d'un cancer du sein-naltrexone/bupropion+régime méditerranéen
Médicament: naltrexone/bupropion
Naltrexone hydrochloride (HCl) 8 mg/Bupropion hydrochloride (HCl) 90 mg comprimés combinés à libération prolongée (ER), par voie orale, un comprimé, le matin, tous les jours, pendant 1 semaine, suivi de Naltrexone HCl 8 mg/Bupropion HCl 90 mg ER comprimés combinés, par voie orale, un comprimé le matin et un le soir, tous les jours, pendant 7 semaines.
Comportemental: Diète méditerranéenne
Instruction diététique et échantillons de menu de la diététiste sur le suivi du régime méditerranéen.
EXPÉRIMENTAL: Sujets atteints de cancer du sein-Régime méditerranéen
Comportemental: Diète méditerranéenne
Instruction diététique et échantillons de menu de la diététiste sur le suivi du régime méditerranéen.
ACTIVE_COMPARATOR: Sujets sains-naltrexone/bupropion+régime méditerranéen
Médicament: naltrexone/bupropion
Naltrexone hydrochloride (HCl) 8 mg/Bupropion hydrochloride (HCl) 90 mg comprimés combinés à libération prolongée (ER), par voie orale, un comprimé, le matin, tous les jours, pendant 1 semaine, suivi de Naltrexone HCl 8 mg/Bupropion HCl 90 mg ER comprimés combinés, par voie orale, un comprimé le matin et un le soir, tous les jours, pendant 7 semaines.
Comportemental: Diète méditerranéenne
Instruction diététique et échantillons de menu de la diététiste sur le suivi du régime méditerranéen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: ligne de base, 8 semaines
poids corporel (kg)
ligne de base, 8 semaines
Changement de masse grasse
Délai: ligne de base, 8 semaines
masse grasse (kg) mesurée par un analyseur d'impédance bioélectrique
ligne de base, 8 semaines
Modification de la masse musculaire
Délai: ligne de base, 8 semaines
masse musculaire (kg) mesurée par un analyseur d'impédance bioélectrique
ligne de base, 8 semaines
Modification de la glycémie à jeun
Délai: ligne de base, 8 semaines
glycémie à jeun (mg/dL)
ligne de base, 8 semaines
Changement d'insuline
Délai: ligne de base, 8 semaines
insuline (mcUI/mL)
ligne de base, 8 semaines
Modification des triglycérides
Délai: ligne de base, 8 semaines
triglycéride (mg/dL)
ligne de base, 8 semaines
Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (cholestérol HDL)
Délai: ligne de base, 8 semaines
HDL-cholestérol (mg/dL)
ligne de base, 8 semaines
Modification du nombre de leucocytes
Délai: ligne de base, 8 semaines
nombre de leucocytes (/μL)
ligne de base, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ji won Lee, MD. PhD., 82-2-2019-3480

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

22 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

10 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2017-0097

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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