Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van mediterraan dieet en behandeling met naltrexon/bupropion bij obese borstkankerpatiënten

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Effecten van mediterraan dieet en behandeling met naltrexon/bupropion op lichaamsgewicht en metabole risicofactoren bij patiënten met obesitas aan borstkanker na behandeling van borstkanker

Van obesitas bij overlevenden van borstkanker is bekend dat het gepaard gaat met recidief en andere comorbiditeiten. Er zijn echter geen onderzoeken gedaan naar een programma voor gewichtsvermindering dat een combinatie van dieet en anti-obesitasmedicatie combineert voor overlevenden van borstkanker met obesitas. Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het onderzoeken van de effecten van het mediterrane dieet en de behandeling met naltrexon/bupropion op ontsteking en metabole risicofactoren bij borstkankerpatiënten met overgewicht of obesitas na borstkankerbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 20 tot 65 jaar
  • Gediagnosticeerd met borstkanker stadium Ⅰ-Ⅲ, en een kankerbehandeling hebben voltooid, waaronder borstchirurgie en/of adjuvante chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie
  • BMI ≥25 kg/m2, of BMI ≥23 kg/m2 met een of meer van de metabole risicofactoren (tailleomtrek ≥80 cm, nuchtere glucose ≥100 mg/dL, bloeddruk ≥130/85 mmHg, HDL-cholesterol <50 mg/dL of gecontroleerde diabetes, hypertensie, dyslipidemie met medicijnen)
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd ermee instemt om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Kan Koreaans spreken en lezen
  • In staat om te voldoen aan alle vereiste studieprocedures en planning
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met kankerrecidief of metastase
  • Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk (SBP) >180 mmHg, of diastolische bloeddruk (DBP) >120 mmHg)
  • Deelnemers met een leverziekte (aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALT) >3 x institutionele bovengrens van normaal) of nierziekte (serumcreatinine >2,0 mg/dL)
  • Deelnemers met significante hart- en vaatziekten of beroerte
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
  • Deelnemers met ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychose, boulimia, anorexia nervosa of zelfmoordgedachten
  • Deelnemers die medicijnen gebruiken zoals monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), opioïde-bevattende medicijnen, andere naltrexon- of bupropion-bevattende medicijnen en Tamoxifen
  • Huidige rokers of gebruik van nicotinevervangende producten in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname in dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Borstkankerpatiënten - naltrexon / bupropion + mediterraan dieet
Geneesmiddel: naltrexon/bupropion
Naltrexonhydrochloride (HCl) 8 mg/Bupropionhydrochloride (HCl) 90 mg combinatietabletten met verlengde afgifte (ER), oraal, één tablet 's ochtends, dagelijks, gedurende 1 week, gevolgd door Naltrexon HCl 8 mg/Bupropion HCl 90 mg ER combinatietabletten, oraal, één tablet 's ochtends en één 's avonds, dagelijks, gedurende 7 weken.
Gedragsmatig: Mediterraans diëet
Dieetinstructie en menuvoorbeelden van de diëtist over het volgen van het Mediterrane Dieet.
EXPERIMENTEEL: Borstkankerpatiënten - mediterraan dieet
Gedragsmatig: Mediterraans diëet
Dieetinstructie en menuvoorbeelden van de diëtist over het volgen van het Mediterrane Dieet.
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde proefpersonen-naltrexon/bupropion+mediterraan dieet
Geneesmiddel: naltrexon/bupropion
Naltrexonhydrochloride (HCl) 8 mg/Bupropionhydrochloride (HCl) 90 mg combinatietabletten met verlengde afgifte (ER), oraal, één tablet 's ochtends, dagelijks, gedurende 1 week, gevolgd door Naltrexon HCl 8 mg/Bupropion HCl 90 mg ER combinatietabletten, oraal, één tablet 's ochtends en één 's avonds, dagelijks, gedurende 7 weken.
Gedragsmatig: Mediterraans diëet
Dieetinstructie en menuvoorbeelden van de diëtist over het volgen van het Mediterrane Dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
lichaamsgewicht (kg)
basislijn, 8 weken
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
vetmassa (kg) gemeten door bio-elektrische impedantieanalysator
basislijn, 8 weken
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
spiermassa (kg) gemeten door bio-elektrische impedantieanalysator
basislijn, 8 weken
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
nuchtere glucose (mg/dL)
basislijn, 8 weken
Verandering in insuline
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
insuline (mcIU/ml)
basislijn, 8 weken
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
triglyceride (mg/dL)
basislijn, 8 weken
Verandering in high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-cholesterol)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
HDL-cholesterol (mg/dL)
basislijn, 8 weken
Verandering in het aantal leukocyten
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
aantal leukocyten (/μL)
basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ji won Lee, MD. PhD., 82-2-2019-3480

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2017-0097

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren