비만 유방암 환자에서 지중해식 식단과 Naltrexone/Bupropion 치료의 효과
2018년 8월 28일 업데이트: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital
유방암 치료 후 지중해식 식단과 Naltrexone/Bupropion 치료가 비만 유방암 환자의 체중 및 대사 위험인자에 미치는 영향
유방암 생존자 중 비만은 재발 및 기타 합병증과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.
그러나 비만 유방암 생존자를 대상으로 식이요법과 항비만제를 결합한 체중감량 프로그램에 대한 연구는 전무한 실정이다.
이 무작위 임상 시험의 목적은 유방암 치료 후 과체중 또는 비만 유방암 환자의 염증 및 대사 위험 인자에 대한 지중해 식단 및 날트렉손/부프로피온 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국
- GangnamSeverance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 20~65세
- 유방암 1기-3기 진단을 받고 유방 수술 및/또는 보조 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법을 포함한 암 치료를 완료한 자
- BMI ≥25kg/m2 또는 BMI ≥23kg/m2에 하나 이상의 대사 위험 인자(허리둘레 ≥80cm, 공복 혈당 ≥100mg/dL, 혈압 ≥130/85mmHg, HDL-콜레스테롤 <50) mg/dL 또는 통제된 당뇨병, 고혈압, 약물 복용 시 이상지질혈증)
- 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 한국어 말하기 및 읽기 가능
- 모든 필수 학습 절차 및 일정을 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 암 재발 또는 전이가 있는 참가자
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(SBP) >180 mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) >120 mmHg)이 있는 참가자
- 간 질환(아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) >3 x 기관 정상 상한) 또는 신장 질환(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL)이 있는 참가자
- 심각한 심혈관 질환 또는 뇌졸중이 있는 참가자
- 발작 병력이 있는 참가자
- 양극성 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병, 폭식증, 신경성 식욕 부진 또는 자살 관념을 포함한 심각한 정신 질환이 있는 참여자
- MAO(monoamine oxidase) 억제제, 오피오이드 함유 약물, 기타 날트렉손 또는 부프로피온 함유 약물 및 타목시펜과 같은 약물을 복용 중인 참여자
- 현재 흡연자이거나 지난 6개월 동안 니코틴 대체 제품 사용
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 포함하기에 부적합한 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방암 대상자-날트렉손/부프로피온+지중해 식단
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Naltrexone hydrochloride(HCl) 8mg/Bupropion hydrochloride(HCl) 90mg 연장 방출(ER) 복합 정제, 경구용, 1정, 매일 아침, 1주일 동안, Naltrexone HCl 8mg/Bupropion HCl 90mg ER 조합 정제, 구두로, 아침에 1정, 저녁에 1정, 매일, 7주 동안.
지중해 식단을 따르는 영양사의 식단 지침 및 메뉴 샘플.
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실험적: 유방암 과목 - 지중해 식단
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지중해 식단을 따르는 영양사의 식단 지침 및 메뉴 샘플.
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ACTIVE_COMPARATOR: 건강한 과목 - 날트렉손/부프로피온 + 지중해 식단
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Naltrexone hydrochloride(HCl) 8mg/Bupropion hydrochloride(HCl) 90mg 연장 방출(ER) 복합 정제, 경구용, 1정, 매일 아침, 1주일 동안, Naltrexone HCl 8mg/Bupropion HCl 90mg ER 조합 정제, 구두로, 아침에 1정, 저녁에 1정, 매일, 7주 동안.
지중해 식단을 따르는 영양사의 식단 지침 및 메뉴 샘플.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 기준선, 8주
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체중(kg)
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기준선, 8주
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체지방량의 변화
기간: 기준선, 8주
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생체 전기 임피던스 분석기로 측정한 체지방량(kg)
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기준선, 8주
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근육량의 변화
기간: 기준선, 8주
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생체 전기 임피던스 분석기로 측정한 근육량(kg)
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기준선, 8주
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선, 8주
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공복 혈당(mg/dL)
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기준선, 8주
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인슐린의 변화
기간: 기준선, 8주
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인슐린(mcIU/mL)
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기준선, 8주
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 8주
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트리글리세리드(mg/dL)
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기준선, 8주
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-콜레스테롤)의 변화
기간: 기준선, 8주
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HDL-콜레스테롤(mg/dL)
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기준선, 8주
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백혈구 수의 변화
기간: 기준선, 8주
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백혈구 수(/μL)
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ji won Lee, MD. PhD., 82-2-2019-3480
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3-2017-0097
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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