Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety śródziemnomorskiej i leczenia naltreksonem/bupropionem u otyłych pacjentów z rakiem piersi

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Wpływ diety śródziemnomorskiej i leczenia naltreksonem/bupropionem na masę ciała i metaboliczne czynniki ryzyka u otyłych pacjentek z rakiem piersi po leczeniu raka piersi

Wiadomo, że otyłość wśród osób, które przeżyły raka piersi, wiąże się z nawrotami i innymi chorobami współistniejącymi. Nie przeprowadzono jednak badań nad programem redukcji masy ciała łączącym dietę i lek przeciw otyłości dla otyłych kobiet po raku piersi. Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie wpływu diety śródziemnomorskiej i leczenia naltreksonem/bupropionem na zapalenie i metaboliczne czynniki ryzyka u pacjentek z nadwagą lub otyłością z rakiem piersi po leczeniu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 20 do 65 lat
  • Zdiagnozowano raka piersi w stopniu zaawansowania Ⅰ-Ⅲ i ukończono leczenie raka, w tym operację piersi i/lub chemioterapię uzupełniającą, radioterapię, terapię hormonalną
  • BMI ≥25 kg/m2 lub BMI ≥23 kg/m2 z jednym lub kilkoma metabolicznymi czynnikami ryzyka (obwód talii ≥80 cm, glikemia na czczo ≥100 mg/dl, BP ≥130/85 mmHg, cholesterol HDL <50 mg/dl lub kontrolowana cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia za pomocą leków)
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i 30 dni po odstawieniu badanego leku
  • Potrafi mówić i czytać po koreańsku
  • Potrafi przestrzegać wszystkich wymaganych procedur i harmonogramu studiów
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z nawrotem raka lub przerzutami
  • Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >120 mmHg)
  • Uczestnicy z chorobą wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 x górna granica normy w danej instytucji) lub chorobą nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
  • Uczestnicy ze znaczną chorobą układu krążenia lub udarem mózgu
  • Uczestnicy z historią napadów padaczkowych
  • Uczestnicy z poważną chorobą psychiczną, w tym chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią lub inną psychozą, bulimią, jadłowstrętem psychicznym lub myślami samobójczymi
  • Uczestnicy, którzy przyjmują leki, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO), leki zawierające opioidy, inne leki zawierające naltrekson lub bupropion oraz tamoksyfen
  • Obecni palacze lub stosowanie produktów zastępujących nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z rakiem piersi - naltrekson/bupropion + dieta śródziemnomorska
Lek: naltrekson/bupropion
Chlorowodorek naltreksonu (HCl) 8 mg/chlorowodorek bupropionu (HCl) 90 mg tabletki złożone o przedłużonym uwalnianiu (ER), doustnie, jedna tabletka, rano, codziennie, przez 1 tydzień, a następnie naltrekson HCl 8 mg/Bupropion HCl 90 mg ER tabletki złożone, doustnie, jedna tabletka rano i jedna wieczorem, codziennie przez 7 tygodni.
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Instrukcja diety i próbki menu od dietetyka na temat przestrzegania diety śródziemnomorskiej.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z rakiem piersi - dieta śródziemnomorska
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Instrukcja diety i próbki menu od dietetyka na temat przestrzegania diety śródziemnomorskiej.
ACTIVE_COMPARATOR: Osoby zdrowe – naltrekson/bupropion + dieta śródziemnomorska
Lek: naltrekson/bupropion
Chlorowodorek naltreksonu (HCl) 8 mg/chlorowodorek bupropionu (HCl) 90 mg tabletki złożone o przedłużonym uwalnianiu (ER), doustnie, jedna tabletka, rano, codziennie, przez 1 tydzień, a następnie naltrekson HCl 8 mg/Bupropion HCl 90 mg ER tabletki złożone, doustnie, jedna tabletka rano i jedna wieczorem, codziennie przez 7 tygodni.
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Instrukcja diety i próbki menu od dietetyka na temat przestrzegania diety śródziemnomorskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
masa ciała (kg)
podstawa, 8 tyg
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
masa tłuszczu (kg) mierzona analizatorem impedancji bioelektrycznej
podstawa, 8 tyg
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
masa mięśniowa (kg) mierzona analizatorem impedancji bioelektrycznej
podstawa, 8 tyg
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
glukoza na czczo (mg/dl)
podstawa, 8 tyg
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
insulina (mcIU/ml)
podstawa, 8 tyg
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
triglicerydy (mg/dl)
podstawa, 8 tyg
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (cholesterolu HDL)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Cholesterol HDL (mg/dL)
podstawa, 8 tyg
Zmiana liczby leukocytów
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
liczba leukocytów (/μl)
podstawa, 8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: ji won Lee, MD. PhD., 82-2-2019-3480

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2017-0097

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj