Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af middelhavsdiæt og Naltrexon/Bupropion-behandling hos overvægtige brystkræftpatienter

28. august 2018 opdateret af: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Virkningerne af middelhavsdiæt og Naltrexon/Bupropion-behandling på kropsvægt og metaboliske risikofaktorer hos overvægtige brystkræftpatienter efter brystkræftbehandling

Fedme blandt brystkræftoverlevere er kendt for at være forbundet med recidiv og andre komorbiditeter. Der har dog ikke været undersøgelser af et vægttabsprogram, der kombinerer kost og anti-fedme-lægemiddel til overvægtige brystkræftoverlevere. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af middelhavskost og naltrexon/bupropion-behandling på inflammation og metaboliske risikofaktorer hos overvægtige eller fede brystkræftpatienter efter brystkræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 20 til 65 år
  • Diagnosticeret med brystkræft stadium Ⅰ-Ⅲ, og har gennemført kræftbehandling, herunder brystkirurgi og/eller adjuverende kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling
  • BMI ≥25 kg/m2 eller BMI ≥23 kg/m2 med en eller flere af de metaboliske risikofaktorer (taljeomkreds ≥80 cm, fastende glukose ≥100 mg/dL, BP ≥130/85 mmHg, HDL-kolesterol <50 mg/dL eller kontrolleret diabetes, hypertension, dyslipidæmi med medicin)
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, accepterer at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  • Kan tale og læse koreansk
  • I stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer og tidsplan
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med recidiv af kræft eller metastaser
  • Deltagere med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) >120 mmHg)
  • Deltagere med leversygdom (aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >3 x institutionel øvre normalgrænse) eller nyresygdom (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Deltagere med betydelig hjerte-kar-sygdom eller slagtilfælde
  • Deltagere med historie med anfald
  • Deltagere med alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykose, bulimi, anorexia nervosa eller selvmordstanker
  • Deltagere, der tager medicin såsom monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, opioidholdige medicin, anden naltrexon- eller bupropionholdig medicin og Tamoxifen
  • Nuværende rygere eller brug af nikotinerstatningsprodukter inden for de foregående 6 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening gør emnet uegnet til inklusion i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med brystkræft-naltrexon/bupropion+middelhavsdiæt
Medicin: naltrexon/bupropion
Naltrexon hydrochlorid (HCl) 8 mg/Bupropion hydrochlorid (HCl) 90 mg forlænget frigivelse (ER) kombinationstabletter, oralt, en tablet, om morgenen, dagligt, i 1 uge, efterfulgt af Naltrexon HCl 8 mg/Bupropion HCl 90 mg ER kombinationstabletter, oralt, en tablet om morgenen og en om aftenen, dagligt i 7 uger.
Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiæt
Kostvejledning og menuprøver fra diætisten om at følge Middelhavsdiæten.
EKSPERIMENTEL: Brystkræftpersoner - Middelhavsdiæt
Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiæt
Kostvejledning og menuprøver fra diætisten om at følge Middelhavsdiæten.
ACTIVE_COMPARATOR: Sunde forsøgspersoner-naltrexon/bupropion+middelhavsdiæt
Medicin: naltrexon/bupropion
Naltrexon hydrochlorid (HCl) 8 mg/Bupropion hydrochlorid (HCl) 90 mg forlænget frigivelse (ER) kombinationstabletter, oralt, en tablet, om morgenen, dagligt, i 1 uge, efterfulgt af Naltrexon HCl 8 mg/Bupropion HCl 90 mg ER kombinationstabletter, oralt, en tablet om morgenen og en om aftenen, dagligt i 7 uger.
Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiæt
Kostvejledning og menuprøver fra diætisten om at følge Middelhavsdiæten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline, 8 uger
kropsvægt (kg)
baseline, 8 uger
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: baseline, 8 uger
fedtmasse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator
baseline, 8 uger
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: baseline, 8 uger
muskelmasse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator
baseline, 8 uger
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: baseline, 8 uger
fastende glukose (mg/dL)
baseline, 8 uger
Ændring i insulin
Tidsramme: baseline, 8 uger
insulin (mcIU/ml)
baseline, 8 uger
Ændring i triglycerid
Tidsramme: baseline, 8 uger
triglycerid (mg/dL)
baseline, 8 uger
Ændring i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-kolesterol)
Tidsramme: baseline, 8 uger
HDL-kolesterol (mg/dL)
baseline, 8 uger
Ændring i leukocyttal
Tidsramme: baseline, 8 uger
leukocyttal (/μL)
baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ji won Lee, MD. PhD., 82-2-2019-3480

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2017-0097

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med naltrexon/bupropion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner